- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02551393
Migliorare il programma di valutazione e gestione del rischio promuovendo il monitoraggio della pressione sanguigna
Uno studio randomizzato a grappolo sul programma di valutazione e gestione del rischio per il monitoraggio domestico della pressione arteriosa nella popolazione con un'alfabetizzazione sanitaria inadeguata
Sperimentazione clinica: gli investigatori mirano a confrontare la fornitura di un dispositivo BP domiciliare convalidato, seguito da un'educazione di gruppo sull'autogestione dell'ipertensione, nonché il monitoraggio dell'auto-BP e farmaci appropriati in risposta alla lettura domiciliare della BP, seguito da un follow-up infermieristico con le cure abituali, che può eventualmente migliorare l'aderenza al farmaco dei pazienti con ipertensione incontrollata e quindi migliorare il loro livello di pressione arteriosa nel contesto delle cure primarie. Gli investigatori inviteranno un totale di 270 pazienti provenienti da 5 cliniche ambulatoriali generali (GOPC) a partecipare allo studio.
Studio qualitativo: i ricercatori vorrebbero anche valutare il punto di vista dei pazienti e le preoccupazioni operative sull'automonitoraggio della pressione arteriosa intervistando individualmente 30 pazienti selezionati con ipertensione incontrollata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Recenti studi di controllo randomizzati all'estero hanno dimostrato l'efficacia dell'abbassamento della pressione arteriosa clinica e domiciliare se ai pazienti ipertesi non controllati veniva insegnato a eseguire correttamente il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con un dispositivo convalidato della pressione arteriosa. Ai pazienti è stato insegnato a rispondere alla lettura della PA domiciliare (ad es. seguire il regime farmacologico, o il medico aggiusta il farmaco in base alla registrazione della PA domiciliare del paziente)
Disegno dello studio 1. Studio di controllo randomizzato a grappolo prospettico, 2. Intervista individuale qualitativa
Obiettivi Gli investigatori mirano a confrontare la fornitura di un dispositivo domiciliare convalidato della PA, seguito da un'educazione di gruppo sull'autogestione dell'ipertensione, nonché l'automonitoraggio della PA e l'assunzione di farmaci appropriati in risposta alla lettura domiciliare della PA, seguita da un follow-up infermieristico con le cure abituali, che può possibilmente migliorare gli anziani con aderenza ai farmaci per l'ipertensione incontrollata e quindi migliorare il loro livello di pressione arteriosa in un contesto di assistenza primaria. I ricercatori vorrebbero anche valutare il punto di vista dei pazienti e le preoccupazioni operative sull'automonitoraggio della pressione arteriosa
Soggetti Cinesi adulti in trattamento ipertensivo per più di 12 mesi con ipertensione incontrollata mediante misurazione clinica media della PA il giorno del reclutamento. L'ipertensione incontrollata è definita come PA > 140/90 mmHg in soggetti di età < 80 anni; e PA > 150/90 mmHg in soggetti di età ≥80 anni. Sarai invitato a partecipare se sei disposto e in grado di eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio su base giornaliera.
Dimensione del campione 270 (45 persone per ogni clinica); 30 persone per colloquio qualitativo
Assegnazione 3 cliniche saranno assegnate in modo casuale alla clinica di intervento mentre le altre 2 saranno assegnate in modo casuale alla clinica di controllo (cure abituali)
Intervento(i) I medici e gli infermieri nella clinica di intervento riceveranno un briefing di 1 ora + educazione sul background, basi scientifiche e dettagli del programma durante l'ora di pranzo. I pazienti delle cliniche di intervento saranno invitati a partecipare a 2 x 2 ore di gruppo educativo (15-30 soggetti / gruppo) gestito da infermieri e medici della clinica. Sarai istruito sulle conoscenze di base, sulla gestione e sui farmaci per l'ipertensione nella prima sessione. Nella seconda sessione, ti verrà prestato un dispositivo Home BP certificato e valido per 6-9 mesi e ti verrà insegnato a eseguire il monitoraggio della PA a casa, registrare e rispondere di conseguenza alla lettura della PA. Al termine della sessione 2, dopo 4-8 settimane ti verrà organizzato un follow-up individuale da parte dell'infermiere per vedere i tuoi progressi e il monitoraggio.
30 persone con ipertensione non controllata saranno intervistate individualmente per la loro opinione sul programma, sulla gestione dell'ipertensione e sulle prestazioni del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare.
Misure di esito BMI (BH/ BW), Circonferenza vita, Clinica BP (posizione seduta/posizione eretta), Test di laboratorio: FBS, Profilo lipidico, eGFR, PCR urinario, ECG Dati qualitativi per la visualizzazione del paziente sul monitoraggio della PA domiciliare
Durata del follow-up 6-18 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Cinese
- sul trattamento ipertensivo
- ipertensione incontrollata mediante misurazione clinica media della PA il giorno del reclutamento. L'ipertensione incontrollata è definita come PA > 140/90 mmHg in soggetti di età < 80 anni; e PA > 150/90 mmHg in soggetti di età ≥80 anni.
- disposti e in grado di eseguire autonomamente il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare su base giornaliera. -
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di eseguire il monitoraggio domestico da soli
- mentalmente incapace
- aritmie
- angina instabile
- creatinina sierica > 250 mmol/l
- ipotensione ortostatica
- grave compromissione del ventricolo sinistro
- stenosi aortica grave
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I medici e gli infermieri nella clinica di intervento riceveranno un briefing di 1 ora + educazione sul background, basi scientifiche e dettagli del programma durante l'ora di pranzo.
Le persone delle cliniche di intervento saranno invitate a partecipare a 2 x 2 ore di gruppo educativo (15-30 soggetti / gruppo) gestito da infermieri e medici della clinica.
Sarai istruito sulle conoscenze di base, sulla gestione e sui farmaci per l'ipertensione nella prima sessione.
Nella seconda sessione, ti verrà prestato un dispositivo Home BP certificato e valido per 6-9 mesi e ti verrà insegnato a eseguire il monitoraggio della pressione sanguigna a casa, la registrazione e la risposta alla lettura della BP di conseguenza.
Al termine della sessione 2, ti verrà organizzato un follow-up individuale da parte dell'infermiere dopo 4-8 settimane per vedere i progressi e il monitoraggio
|
I medici e gli infermieri nella clinica di intervento riceveranno un briefing di 1 ora + educazione sul background, basi scientifiche e dettagli del programma durante l'ora di pranzo.
Le persone delle cliniche di intervento saranno invitate a partecipare a 2 x 2 ore di gruppo educativo (15-30 soggetti / gruppo) gestito da infermieri e medici della clinica.
Sarai istruito sulle conoscenze di base, sulla gestione e sui farmaci per l'ipertensione nella prima sessione.
Nella seconda sessione, ti verrà prestato un dispositivo Home BP certificato e valido per 6-9 mesi e ti verrà insegnato a eseguire il monitoraggio della PA a casa, la registrazione e la risposta alla lettura della PA di conseguenza.
Al termine della sessione 2, ti verrà organizzato un follow-up individuale da parte dell'infermiere dopo 4-8 settimane per vedere i progressi e il monitoraggio
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura abituale dell'ipertensione nella clinica delle cure primarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza di controllo della pressione arteriosa clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Dopo 18 mesi di trattamento, per confrontare il tasso di controllo della PA nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti con indice di massa corporea normale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per confrontare il peso corporeo e il BMI nel tempo
|
18 mesi
|
|
Modifica del livello di zucchero nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per confrontare il livello di zucchero nel sangue a digiuno nel tempo
|
18 mesi
|
|
Variazione del livello di lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per confrontare il livello di lipoproteine a bassa densità (LDL) nel tempo
|
18 mesi
|
|
Variazione del gruppo di intervento clinico medio per la pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Per confrontare il livello di SBP nel tempo
|
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica clinica media del gruppo di intervento DBP rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Per confrontare il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Studio qualitativo del punto di vista dei pazienti e dell'esperienza del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: 5 pazienti vengono intervistati prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, tempi diversi dopo la diagnosi di ipertensione dei pazienti
|
L'esperienza dei pazienti è stata riportata nel quadro della teoria socio-cognitiva
|
5 pazienti vengono intervistati prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, tempi diversi dopo la diagnosi di ipertensione dei pazienti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW/EX-15-115(88-14)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Home Monitoraggio della pressione sanguigna, Istruzione
-
Biotronik SE & Co. KGCompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Insufficienza cardiaca congestiziaDanimarca, Germania, Israele, Australia, Austria, Repubblica Ceca, Lettonia
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGCompletato