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Migliorare il programma di valutazione e gestione del rischio promuovendo il monitoraggio della pressione sanguigna

5 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Sau-nga Fu, The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato a grappolo sul programma di valutazione e gestione del rischio per il monitoraggio domestico della pressione arteriosa nella popolazione con un'alfabetizzazione sanitaria inadeguata

Sperimentazione clinica: gli investigatori mirano a confrontare la fornitura di un dispositivo BP domiciliare convalidato, seguito da un'educazione di gruppo sull'autogestione dell'ipertensione, nonché il monitoraggio dell'auto-BP e farmaci appropriati in risposta alla lettura domiciliare della BP, seguito da un follow-up infermieristico con le cure abituali, che può eventualmente migliorare l'aderenza al farmaco dei pazienti con ipertensione incontrollata e quindi migliorare il loro livello di pressione arteriosa nel contesto delle cure primarie. Gli investigatori inviteranno un totale di 270 pazienti provenienti da 5 cliniche ambulatoriali generali (GOPC) a partecipare allo studio.

Studio qualitativo: i ricercatori vorrebbero anche valutare il punto di vista dei pazienti e le preoccupazioni operative sull'automonitoraggio della pressione arteriosa intervistando individualmente 30 pazienti selezionati con ipertensione incontrollata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Recenti studi di controllo randomizzati all'estero hanno dimostrato l'efficacia dell'abbassamento della pressione arteriosa clinica e domiciliare se ai pazienti ipertesi non controllati veniva insegnato a eseguire correttamente il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con un dispositivo convalidato della pressione arteriosa. Ai pazienti è stato insegnato a rispondere alla lettura della PA domiciliare (ad es. seguire il regime farmacologico, o il medico aggiusta il farmaco in base alla registrazione della PA domiciliare del paziente)

Disegno dello studio 1. Studio di controllo randomizzato a grappolo prospettico, 2. Intervista individuale qualitativa

Obiettivi Gli investigatori mirano a confrontare la fornitura di un dispositivo domiciliare convalidato della PA, seguito da un'educazione di gruppo sull'autogestione dell'ipertensione, nonché l'automonitoraggio della PA e l'assunzione di farmaci appropriati in risposta alla lettura domiciliare della PA, seguita da un follow-up infermieristico con le cure abituali, che può possibilmente migliorare gli anziani con aderenza ai farmaci per l'ipertensione incontrollata e quindi migliorare il loro livello di pressione arteriosa in un contesto di assistenza primaria. I ricercatori vorrebbero anche valutare il punto di vista dei pazienti e le preoccupazioni operative sull'automonitoraggio della pressione arteriosa

Soggetti Cinesi adulti in trattamento ipertensivo per più di 12 mesi con ipertensione incontrollata mediante misurazione clinica media della PA il giorno del reclutamento. L'ipertensione incontrollata è definita come PA > 140/90 mmHg in soggetti di età < 80 anni; e PA > 150/90 mmHg in soggetti di età ≥80 anni. Sarai invitato a partecipare se sei disposto e in grado di eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio su base giornaliera.

Dimensione del campione 270 (45 persone per ogni clinica); 30 persone per colloquio qualitativo

Assegnazione 3 cliniche saranno assegnate in modo casuale alla clinica di intervento mentre le altre 2 saranno assegnate in modo casuale alla clinica di controllo (cure abituali)

Intervento(i) I medici e gli infermieri nella clinica di intervento riceveranno un briefing di 1 ora + educazione sul background, basi scientifiche e dettagli del programma durante l'ora di pranzo. I pazienti delle cliniche di intervento saranno invitati a partecipare a 2 x 2 ore di gruppo educativo (15-30 soggetti / gruppo) gestito da infermieri e medici della clinica. Sarai istruito sulle conoscenze di base, sulla gestione e sui farmaci per l'ipertensione nella prima sessione. Nella seconda sessione, ti verrà prestato un dispositivo Home BP certificato e valido per 6-9 mesi e ti verrà insegnato a eseguire il monitoraggio della PA a casa, registrare e rispondere di conseguenza alla lettura della PA. Al termine della sessione 2, dopo 4-8 settimane ti verrà organizzato un follow-up individuale da parte dell'infermiere per vedere i tuoi progressi e il monitoraggio.

30 persone con ipertensione non controllata saranno intervistate individualmente per la loro opinione sul programma, sulla gestione dell'ipertensione e sulle prestazioni del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare.

Misure di esito BMI (BH/ BW), Circonferenza vita, Clinica BP (posizione seduta/posizione eretta), Test di laboratorio: FBS, Profilo lipidico, eGFR, PCR urinario, ECG Dati qualitativi per la visualizzazione del paziente sul monitoraggio della PA domiciliare

Durata del follow-up 6-18 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto
  2. Cinese
  3. sul trattamento ipertensivo
  4. ipertensione incontrollata mediante misurazione clinica media della PA il giorno del reclutamento. L'ipertensione incontrollata è definita come PA > 140/90 mmHg in soggetti di età < 80 anni; e PA > 150/90 mmHg in soggetti di età ≥80 anni.
  5. disposti e in grado di eseguire autonomamente il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare su base giornaliera. -

Criteri di esclusione:

  1. non sono in grado di eseguire il monitoraggio domestico da soli
  2. mentalmente incapace
  3. aritmie
  4. angina instabile
  5. creatinina sierica > 250 mmol/l
  6. ipotensione ortostatica
  7. grave compromissione del ventricolo sinistro
  8. stenosi aortica grave
  9. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I medici e gli infermieri nella clinica di intervento riceveranno un briefing di 1 ora + educazione sul background, basi scientifiche e dettagli del programma durante l'ora di pranzo. Le persone delle cliniche di intervento saranno invitate a partecipare a 2 x 2 ore di gruppo educativo (15-30 soggetti / gruppo) gestito da infermieri e medici della clinica. Sarai istruito sulle conoscenze di base, sulla gestione e sui farmaci per l'ipertensione nella prima sessione. Nella seconda sessione, ti verrà prestato un dispositivo Home BP certificato e valido per 6-9 mesi e ti verrà insegnato a eseguire il monitoraggio della pressione sanguigna a casa, la registrazione e la risposta alla lettura della BP di conseguenza. Al termine della sessione 2, ti verrà organizzato un follow-up individuale da parte dell'infermiere dopo 4-8 settimane per vedere i progressi e il monitoraggio
I medici e gli infermieri nella clinica di intervento riceveranno un briefing di 1 ora + educazione sul background, basi scientifiche e dettagli del programma durante l'ora di pranzo. Le persone delle cliniche di intervento saranno invitate a partecipare a 2 x 2 ore di gruppo educativo (15-30 soggetti / gruppo) gestito da infermieri e medici della clinica. Sarai istruito sulle conoscenze di base, sulla gestione e sui farmaci per l'ipertensione nella prima sessione. Nella seconda sessione, ti verrà prestato un dispositivo Home BP certificato e valido per 6-9 mesi e ti verrà insegnato a eseguire il monitoraggio della PA a casa, la registrazione e la risposta alla lettura della PA di conseguenza. Al termine della sessione 2, ti verrà organizzato un follow-up individuale da parte dell'infermiere dopo 4-8 settimane per vedere i progressi e il monitoraggio
Altri nomi:
  • HBPM
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura abituale dell'ipertensione nella clinica delle cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di controllo della pressione arteriosa clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Dopo 18 mesi di trattamento, per confrontare il tasso di controllo della PA nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con indice di massa corporea normale
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare il peso corporeo e il BMI nel tempo
18 mesi
Modifica del livello di zucchero nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare il livello di zucchero nel sangue a digiuno nel tempo
18 mesi
Variazione del livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare il livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nel tempo
18 mesi
Variazione del gruppo di intervento clinico medio per la pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Per confrontare il livello di SBP nel tempo
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica clinica media del gruppo di intervento DBP rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Per confrontare il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Studio qualitativo del punto di vista dei pazienti e dell'esperienza del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: 5 pazienti vengono intervistati prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, tempi diversi dopo la diagnosi di ipertensione dei pazienti
L'esperienza dei pazienti è stata riportata nel quadro della teoria socio-cognitiva
5 pazienti vengono intervistati prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, tempi diversi dopo la diagnosi di ipertensione dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KW/EX-15-115(88-14)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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