- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551393
Mejora del programa de evaluación y gestión de riesgos mediante la promoción del autocontrol de la presión arterial
Un estudio aleatorizado por conglomerados sobre el programa de evaluación y gestión de riesgos para el control de la presión arterial en el hogar en la población con alfabetización sanitaria inadecuada
Ensayo clínico: el objetivo de los investigadores es comparar el suministro de un dispositivo de presión arterial validado en el hogar, seguido de educación grupal sobre el autocontrol de la hipertensión, así como el autocontrol de la presión arterial y la medicación adecuada en respuesta a la lectura de la presión arterial en el hogar, seguido de un seguimiento de enfermería con la atención habitual. lo que posiblemente puede mejorar la adherencia al fármaco de los pacientes con hipertensión no controlada y, por lo tanto, mejorar su nivel de PA en el ámbito de la atención primaria. Los investigadores invitarán a un total de 270 pacientes de 5 clínicas ambulatorias generales (GOPC) a participar en el ensayo.
Estudio cualitativo: a los investigadores también les gustaría evaluar la opinión de los pacientes y las inquietudes operativas sobre el autocontrol de la PA entrevistando individualmente a 30 pacientes seleccionados con hipertensión no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Ensayos controlados aleatorios recientes en el extranjero han demostrado la eficacia de la reducción de la PA en la clínica y en el hogar si a los pacientes hipertensos no controlados se les enseña a realizar un control de la PA en el hogar de manera adecuada con un dispositivo de PA validado. A los pacientes se les enseñó a responder a la lectura de la PA en casa (p. siga el régimen de medicamentos, o el médico ajuste el medicamento de acuerdo con el registro de BP en el hogar de los pacientes)
Diseño del estudio 1. Ensayo prospectivo de control aleatorizado por conglomerados, 2. Entrevista individual cualitativa
Objetivos El objetivo de los investigadores es comparar el suministro de un dispositivo de PA domiciliario validado, seguido de educación grupal sobre el autocontrol de la hipertensión, así como el autocontrol de la PA y la medicación adecuada en respuesta a la lectura de la PA en el hogar, seguido de un seguimiento de enfermería con la atención habitual, que puede posiblemente mejorar la adherencia a los medicamentos en los adultos mayores con hipertensión no controlada y, por lo tanto, mejorar su nivel de PA en un entorno de atención primaria. A los investigadores también les gustaría evaluar la opinión de los pacientes y las inquietudes operativas sobre el autocontrol de la PA.
Sujetos Chinos adultos en tratamiento antihipertensivo durante más de 12 meses con hipertensión no controlada según la medición clínica de la PA media el día del reclutamiento. La hipertensión no controlada se define como PA > 140/90 mmHg en sujetos de < 80 años; y PA > 150/90 mmHg en sujetos con edad ≥ 80 años. Se le invitará a participar si está dispuesto y es capaz de realizar un control diario de la PA en su propio hogar.
Tamaño de la muestra 270 (45 personas de cada clínica); 30 personas para entrevista cualitativa
Asignación 3 clínicas se asignarán aleatoriamente a la clínica de intervención, mientras que las otras 2 se asignarán aleatoriamente a la clínica de control (atención habitual)
Intervención(es) Los médicos y enfermeras de la clínica de intervención recibirán 1 hora de información y educación sobre los antecedentes, la base científica y los detalles del programa durante la hora del almuerzo. Se invitará a los pacientes de las clínicas de intervención a asistir a un grupo educativo de 2 x 2 horas (15-30 sujetos/grupo) dirigido por enfermeras y médicos de la clínica. Se le educará sobre los conocimientos básicos, el manejo y los medicamentos para la hipertensión en la primera sesión. En la segunda sesión, se le prestará un dispositivo de PA doméstico válido y certificado durante 6 a 9 meses y se le enseñará a realizar un control de PA en casa, registrar y responder a la lectura de PA en consecuencia. Al finalizar la sesión 2, se programará un seguimiento individual de enfermería después de 4 a 8 semanas para ver su progreso y control.
Se entrevistará individualmente a 30 personas con hipertensión no controlada para conocer su opinión sobre el programa, el manejo de la hipertensión y la realización del control domiciliario de la PA.
Medidas de resultado IMC (BH/BW), circunferencia de la cintura, presión clínica (posición sentada/de pie), prueba de laboratorio: FBS, perfil de lípidos, eGFR, PCR en orina, ECG Datos cualitativos para la opinión del paciente sobre el control de la presión arterial en el hogar
Duración del seguimiento 6-18 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Chino
- en tratamiento hipertenso
- hipertensión no controlada mediante la medición clínica media de la PA el día del reclutamiento. La hipertensión no controlada se define como PA > 140/90 mmHg en sujetos de < 80 años; y PA > 150/90 mmHg en sujetos con edad ≥ 80 años.
- dispuestos y capaces de realizar el control de la PA en casa por sí mismos a diario. -
Criterio de exclusión:
- incapaces de realizar el monitoreo del hogar por sí mismos
- mentalmente incapacitado
- arritmias
- angina inestable
- creatinina sérica > 250 mmol/l
- hipotensión ortostática
- insuficiencia ventricular izquierda grave
- estenosis aórtica severa
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los médicos y enfermeras de la clínica de intervención recibirán 1 hora de información y educación sobre los antecedentes, la base científica y los detalles del programa durante la hora del almuerzo.
Se invitará a las personas de las clínicas de intervención a asistir a un grupo educativo de 2 x 2 horas (15-30 sujetos por grupo) dirigido por enfermeras y médicos de la clínica.
Se le educará sobre los conocimientos básicos, el manejo y los medicamentos para la hipertensión en la primera sesión.
En la segunda sesión, se le prestará un dispositivo de presión arterial doméstico válido y certificado durante 6 a 9 meses y se le enseñará a realizar el control de la presión arterial en el hogar, registrar y responder a la lectura de la presión arterial en consecuencia.
Al finalizar la sesión 2, se le programará un seguimiento individual de enfermería después de 4 a 8 semanas para ver su progreso y control.
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Los médicos y enfermeras de la clínica de intervención recibirán 1 hora de información y educación sobre los antecedentes, la base científica y los detalles del programa durante la hora del almuerzo.
Se invitará a las personas de las clínicas de intervención a asistir a un grupo educativo de 2 x 2 horas (15-30 sujetos por grupo) dirigido por enfermeras y médicos de la clínica.
Se le educará sobre los conocimientos básicos, el manejo y los medicamentos para la hipertensión en la primera sesión.
En la segunda sesión, se le prestará un dispositivo de PA doméstico válido y certificado durante 6 a 9 meses y se le enseñará a realizar el control de la PA en casa, registrar y responder a la lectura de PA en consecuencia.
Al finalizar la sesión 2, se le programará un seguimiento individual de enfermería después de 4 a 8 semanas para ver su progreso y control.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual de la hipertensión en la consulta de atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de control de la presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Después de 18 meses de tratamiento, comparar la tasa de control de la PA en el grupo de intervención y el grupo control.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con índice de masa corporal normal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para comparar el BW y el IMC a lo largo del tiempo
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18 meses
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Cambio del nivel de azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para comparar el nivel de azúcar en sangre en ayunas a lo largo del tiempo
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18 meses
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Cambio del nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para comparar el nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a lo largo del tiempo
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18 meses
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Cambio en el grupo de intervención de presión arterial sistólica (PAS) clínica media en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Para comparar el nivel de PAS a lo largo del tiempo
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6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica clínica media del grupo de intervención de PAD en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Comparar el grupo de intervención con el grupo de control
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6 meses, 12 meses y 18 meses
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Estudio cualitativo de la opinión y experiencia de los pacientes sobre el control de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: 5 pacientes son entrevistados antes de la intervención, 6 semanas después de la intervención, diferente período de tiempo después del diagnóstico de hipertensión de los pacientes
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La experiencia de los pacientes fue relatada en el marco de la teoría cognitiva social.
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5 pacientes son entrevistados antes de la intervención, 6 semanas después de la intervención, diferente período de tiempo después del diagnóstico de hipertensión de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KW/EX-15-115(88-14)
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