Verbetering van het programma voor risicobeoordeling en -beheer door bevordering van zelfbloeddrukmeting
Een clustergerandomiseerd onderzoek naar het programma voor risicobeoordeling en -beheer voor bloeddrukmeting thuis bij mensen met onvoldoende gezondheidsvaardigheden
Klinische proef: de onderzoekers vergelijken het aanbieden van gevalideerde bloeddrukmeters voor thuis, gevolgd door groepseducatie over zelfmanagement van hypertensie, zelf-bloeddrukmeting en geschikte medicatie als reactie op thuisbloeddrukmetingen, gevolgd door follow-up door een verpleegkundige met de gebruikelijke zorg, wat mogelijk de therapietrouw van patiënten met ongecontroleerde hypertensie kan verbeteren, en daardoor hun BP-niveau in de eerstelijnszorg kan verbeteren. De onderzoekers zullen in totaal 270 patiënten van 5 algemene poliklinieken (GOPC's) uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek.
Kwalitatief onderzoek: de onderzoekers willen ook de mening en operationele zorgen van patiënten over zelf-BP-monitoring evalueren door individueel 30 geselecteerde patiënten met ongecontroleerde hypertensie te interviewen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Recente overzeese gerandomiseerde controleonderzoeken hebben de effectiviteit bewezen van het verlagen van de bloeddruk in de kliniek en thuis als ongecontroleerde hypertensieve patiënten werd geleerd om de bloeddruk thuis op de juiste manier te meten met een gevalideerd bloeddrukapparaat. Patiënten werd geleerd om te reageren op bloeddrukmetingen thuis (bijv. het medicatieregime volgen of de arts het medicijn aanpast aan de hand van de bloeddruk thuis van de patiënt)
Onderzoeksopzet 1. Prospectief clusteronderzoek met gerandomiseerde controlegroep, 2. Kwalitatief individueel interview
Doelstellingen Het doel van de onderzoekers is het verstrekken van gevalideerde bloeddrukmeters voor thuis, gevolgd door groepsvoorlichting over zelfmanagement van hypertensie, zelf-bloeddrukmonitoring en geschikte medicatie als reactie op thuis-bloeddrukmeting, gevolgd door follow-up door een verpleegkundige met de gebruikelijke zorg, die mogelijk oudere volwassenen met ongecontroleerde therapietrouw voor hypertensie verbeteren, en daardoor hun BP-niveau verbeteren in een eerstelijnszorgomgeving. De onderzoekers willen ook de mening en operationele zorgen van patiënten over zelf-BP-monitoring evalueren
Proefpersonen Volwassen Chinezen die gedurende meer dan 12 maanden hypertensieve behandeling ondergaan met ongecontroleerde hypertensie door gemiddelde bloeddrukmeting in de kliniek op de dag van rekrutering. Ongecontroleerde hypertensie wordt gedefinieerd als BP > 140/90 mmHg bij personen < 80 jaar; en BP > 150/90 mmHg bij personen van ≥80 jaar. U wordt uitgenodigd om deel te nemen als u bereid en in staat bent om dagelijks zelf uw bloeddruk te meten.
Steekproefomvang 270 (45 mensen uit elke kliniek); 30 mensen voor kwalitatief interview
Opdracht 3 klinieken worden willekeurig toegewezen aan interventiekliniek terwijl de andere 2 willekeurig worden toegewezen aan de controlekliniek (gebruikelijke zorg)
Interventie(s) Artsen en verpleegkundigen in de interventiekliniek krijgen tijdens de lunch 1 uur briefing + voorlichting over de achtergrond, wetenschappelijke onderbouwing en details van het programma. Patiënten van interventieklinieken zullen worden uitgenodigd voor een voorlichtingsgroep van 2 x 2 uur (15-30 proefpersonen/groep) geleid door kliniekverpleegkundigen en artsen. In de eerste sessie krijgt u basiskennis, management en medicijnen voor hypertensie. In de 2e sessie wordt een gecertificeerd geldig thuis-BP-apparaat voor 6-9 maanden aan u uitgeleend en wordt u geleerd om de bloeddruk thuis te meten, de bloeddruk op te nemen en dienovereenkomstig te beantwoorden. Na afronding van sessie 2, wordt er na 4-8 weken een individuele follow-up door de verpleegkundige geregeld om uw voortgang en monitoring te bekijken.
30 mensen met ongecontroleerde hypertensie zullen individueel worden geïnterviewd voor hun mening over het programma, het beheer van hypertensie en de prestaties van bloeddrukmeting thuis.
Uitkomstmaten BMI (BH/BW), tailleomtrek, klinische bloeddruk (zittende/staande positie), laboratoriumtest: FBS, lipidenprofiel, eGFR, Urine-PCR, ECG Kwalitatieve gegevens voor de mening van de patiënt over bloeddrukmeting thuis
Follow-up duur 6-18 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Chinese
- op hypertensieve behandeling
- ongecontroleerde hypertensie door gemiddelde bloeddrukmeting in de kliniek op de dag van werving. Ongecontroleerde hypertensie wordt gedefinieerd als BP > 140/90 mmHg bij personen < 80 jaar; en BP > 150/90 mmHg bij personen van ≥80 jaar.
- bereid en in staat om dagelijks zelf de bloeddruk thuis te meten. -
Uitsluitingscriteria:
- ook niet in staat om zelf de thuisbewaking uit te voeren
- geestelijk onbekwaam
- hartritmestoornissen
- instabiele angina
- serumcreatinine > 250 mmol/l
- orthostatische hypotensie
- ernstige linkerventrikelfunctiestoornis
- ernstige aortastenose
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Artsen en verpleegkundigen in de interventiekliniek krijgen tijdens de lunch 1 uur briefing + voorlichting over de achtergrond, wetenschappelijke basis en details van het programma.
Mensen uit interventieklinieken zullen worden uitgenodigd om 2 x 2 uur onderwijsgroep (15-30 proefpersonen / groep) bij te wonen, geleid door kliniekverpleegkundigen en artsen.
In de eerste sessie krijgt u basiskennis, management en medicijnen voor hypertensie.
In de 2e sessie wordt een gecertificeerd geldig thuis-BP-apparaat voor 6-9 maanden aan u uitgeleend en wordt u geleerd om de bloeddruk thuis te meten, de bloeddruk te registreren en erop te reageren.
Na afronding van sessie 2, krijgt u een individuele follow-up van de verpleegkundige na 4-8 weken om hun voortgang en monitoring te zien
|
Artsen en verpleegkundigen in de interventiekliniek krijgen tijdens de lunch 1 uur briefing + voorlichting over de achtergrond, wetenschappelijke basis en details van het programma.
Mensen uit interventieklinieken zullen worden uitgenodigd om 2 x 2 uur onderwijsgroep (15-30 proefpersonen / groep) bij te wonen, geleid door kliniekverpleegkundigen en artsen.
In de eerste sessie krijgt u basiskennis, management en medicijnen voor hypertensie.
In de 2e sessie wordt een gecertificeerd geldig thuis-BP-apparaat voor 6-9 maanden aan u uitgeleend en wordt u geleerd om de bloeddruk thuis te meten, de bloeddruk te registreren en erop te reageren.
Na afronding van sessie 2, krijgt u een individuele follow-up van de verpleegkundige na 4-8 weken om hun voortgang en monitoring te zien
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg voor hypertensie in de eerstelijnskliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in controlefrequentie van de bloeddruk in de kliniek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Na 18 maanden behandeling, om het BP-controlepercentage in de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een normale body mass index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de BW en BMI in de tijd te vergelijken
|
18 maanden
|
|
Verandering van nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de nuchtere bloedsuikerspiegel in de tijd te vergelijken
|
18 maanden
|
|
Verandering van lipoproteïneniveau met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het lipoproteïneniveau met lage dichtheid (LDL) in de loop van de tijd te vergelijken
|
18 maanden
|
|
Verandering in de interventiegroep voor de gemiddelde klinische systolische bloeddruk (SBP) in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Om het SBP-niveau in de tijd te vergelijken
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde klinische diastolische bloeddruk DBP-interventiegroep in vergelijking met controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Interventiegroep vergelijken met controlegroep
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Kwalitatief onderzoek naar de mening en ervaring van patiënten met bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: 5 patiënten worden geïnterviewd vóór de interventie, 6 weken na de interventie, een ander tijdsbestek na de diagnose van hypertensie bij de patiënt
|
Ervaringen van patiënten werden gerapporteerd in het kader van de sociaal-cognitieve theorie
|
5 patiënten worden geïnterviewd vóór de interventie, 6 weken na de interventie, een ander tijdsbestek na de diagnose van hypertensie bij de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KW/EX-15-115(88-14)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .