- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02551393
Riskinarviointi- ja hallintaohjelman tehostaminen edistämällä omaa verenpaineen seurantaa
Klusteri-satunnaistettu tutkimus riskinarviointi- ja hallintaohjelmasta kotiverenpaineen seurantaan väestössä, jolla on riittämätön terveyslukutaito
Kliininen tutkimus: Tutkijat pyrkivät vertailemaan validoidun kotiverenpainelaitteen toimittamista, jota seuraa ryhmäkoulutus verenpainetaudin itsehallinnasta sekä oma verenpaineen seuranta ja asianmukainen lääkitys vastauksena kotiverenpaineen lukemiseen, mitä seuraa sairaanhoitajan seuranta tavanomaisella hoidolla, mikä saattaa parantaa potilaiden, joilla on hallitsematon verenpainetauti, lääkehoitoa ja siten parantaa heidän verenpainettaan perusterveydenhuollossa. Tutkijat kutsuvat yhteensä 270 potilasta viidestä yleisestä poliklinikasta (GOPC) osallistumaan tutkimukseen.
Laadullinen tutkimus: Tutkijat haluaisivat myös arvioida potilaiden näkemyksiä ja toiminnallisia huolenaiheita verenpaineen omasta seurannasta haastattelemalla yksilöllisesti 30 valittua potilasta, joilla on hallitsematon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Viimeaikaiset merentakaiset satunnaistetut kontrollitutkimukset ovat osoittaneet tehokkuuden alentaa klinikan ja kotiverenpainetta, jos kontrolloimattomia verenpainepotilaita opetettiin suorittamaan kotiverenpaineen tarkkailu oikein validoidulla verenpainelaitteella. Potilaita opetettiin reagoimaan kotiverenpaineen lukemiseen (esim. noudata lääkehoitoa tai lääkäri säätää lääkkeen potilaan kotiverenpainetietojen mukaan)
Tutkimuksen suunnittelu 1. Prospektiivinen klusterin satunnaistettu kontrollikoe, 2. Laadullinen henkilöhaastattelu
Tavoitteet Tutkijat pyrkivät vertailemaan validoidun kotiverenpainelaitteen toimittamista, jota seuraa ryhmäkoulutus verenpainetaudin itsehallinnasta sekä oma verenpaineen seuranta ja asianmukainen lääkitys vastauksena kotiverenpaineen lukemiseen, mitä seuraa sairaanhoitajan seuranta tavanomaisella hoidolla, mikä saattaa mahdollisesti parantaa iäkkäiden aikuisten, joilla on hallitsematon verenpainelääkehoito, ja siten parantaa heidän verenpaineensa perusterveydenhuollossa. Tutkijat haluaisivat myös arvioida potilaiden näkemyksiä ja toiminnallisia huolenaiheita omasta verenpaineen seurannasta
Koehenkilöt Aikuiset kiinalaiset, jotka saivat hypertensiivistä hoitoa yli 12 kuukautta ja joilla on hallitsematon verenpaine, mitattuna kliinisen verenpaineen keskiarvolla rekrytointipäivänä. Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi > 140/90 mmHg alle 80-vuotiailla koehenkilöillä; ja verenpaine > 150/90 mmHg 80-vuotiailla. Sinut kutsutaan osallistumaan, jos olet halukas ja kykenevä suorittamaan verenpaineen seurantaa kotona päivittäin.
Otoskoko 270 (45 henkilöä jokaiselta klinikalta); 30 henkilöä laadulliseen haastatteluun
Kohteen 3 klinikkaa määrätään satunnaisesti interventioklinikalle, kun taas muut 2 määrätään satunnaisesti kontrolliklinikalle (tavallinen hoito)
Interventio(t) Interventioklinikalla olevat lääkärit ja sairaanhoitajat saavat 1 tunnin tiedotuksen + koulutusta ohjelman taustasta, tieteellisestä perustasta ja yksityiskohdista lounasaikaan. Interventioklinikan potilaat kutsutaan osallistumaan 2 x 2 tunnin koulutusryhmään (15-30 oppiainetta / ryhmä), jota johtavat klinikan sairaanhoitajat ja lääkärit. Ensimmäisellä istunnolla saat koulutuksen perustiedoista, hallinnasta ja verenpainelääkkeestä. Toisessa istunnossa sinulle lainataan sertifioitu voimassa oleva Home BP -laite 6-9 kuukaudeksi ja sinut opetetaan suorittamaan kotiverenpaineen seurantaa, tallentamaan ja reagoimaan verenpainelukemiin vastaavasti. Istunnon 2 päätyttyä sinulle järjestetään hoitajan henkilökohtainen seuranta 4-8 viikon kuluttua edistymisen ja seurannan näkemiseksi.
30 hallitsematonta verenpainetautia sairastavaa henkilöä haastatellaan yksilöllisesti heidän näkemyksensä ohjelmasta, verenpaineen hoidosta ja kotiverenpaineen seurannasta.
Tulosmittaukset BMI (BH/BW), vyötärön ympärysmitta, klinikan verenpaine (istuva/seisomaasento), laboratoriotesti: FBS, lipidiprofiili, eGFR, virtsan PCR, EKG Kvalitatiiviset tiedot potilaan näkemykseen kotiverenpaineen seurannasta
Seurannan kesto 6-18 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Kiinalainen
- verenpainetaudin hoidossa
- hallitsematon hypertensio keskimääräisen kliinisen verenpaineen mittauksella rekrytointipäivänä. Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi > 140/90 mmHg alle 80-vuotiailla koehenkilöillä; ja verenpaine > 150/90 mmHg 80-vuotiailla.
- halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kotona verenpaineen seurantaa itse päivittäin. -
Poissulkemiskriteerit:
- eivät myöskään pysty suorittamaan kodin valvontaa itse
- henkisesti vammainen
- rytmihäiriöt
- epävakaa angina
- seerumin kreatiniini > 250 mmol/l
- ortostaattinen hypotensio
- vakava vasemman kammion vajaatoiminta
- vaikea aorttastenoosi
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioklinikalla olevat lääkärit ja sairaanhoitajat saavat 1 tunnin tiedotustilaisuuden + koulutusta ohjelman taustasta, tieteellisestä perustasta ja yksityiskohdista lounasaikaan.
Interventioklinikoiden ihmisiä kutsutaan osallistumaan 2 x 2 tunnin koulutusryhmään (15-30 oppiainetta / ryhmä), jota johtavat klinikan sairaanhoitajat ja lääkärit.
Ensimmäisellä istunnolla saat koulutuksen perustiedoista, hallinnasta ja verenpainelääkkeestä.
Toisella istunnolla sinulle lainataan sertifioitu voimassa oleva Home BP -laite 6-9 kuukaudeksi ja opetetaan suorittamaan kotiverenpainemittaus, tallentamaan ja vastaamaan verenpainelukemaan sen mukaisesti.
Istunnon 2 päätyttyä sinulle järjestetään hoitajan henkilökohtainen seuranta 4-8 viikon kuluttua, jotta näet heidän edistymisensä ja seurannan
|
Interventioklinikalla olevat lääkärit ja sairaanhoitajat saavat 1 tunnin tiedotustilaisuuden + koulutusta ohjelman taustasta, tieteellisestä perustasta ja yksityiskohdista lounasaikaan.
Interventioklinikoiden ihmisiä kutsutaan osallistumaan 2 x 2 tunnin koulutusryhmään (15-30 oppiainetta / ryhmä), jota johtavat klinikan sairaanhoitajat ja lääkärit.
Ensimmäisellä istunnolla saat koulutuksen perustiedoista, hallinnasta ja verenpainelääkkeestä.
Toisessa istunnossa sinulle lainataan sertifioitu voimassa oleva Home BP -laite 6-9 kuukaudeksi ja sinut opetetaan suorittamaan kotiverenpaineen seurantaa, tallentamaan ja vastaamaan verenpainelukemaan vastaavasti.
Istunnon 2 päätyttyä sinulle järjestetään hoitajan henkilökohtainen seuranta 4-8 viikon kuluttua, jotta näet heidän edistymisensä ja seurannan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Verenpainetaudin tavanomainen hoito perusterveydenhuollon klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos klinikan verenpaineen hallintasuhteessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukauden hoidon jälkeen verrataan verenpaineen kontrollitasoa interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on normaali painoindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
BW:n ja BMI:n vertailu ajan kuluessa
|
18 kuukautta
|
|
Paastoverensokeritason muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Paastoverensokeritason vertailu ajan kuluessa
|
18 kuukautta
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinitason (LDL) muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinitason (LDL) vertailu ajan kuluessa
|
18 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä kliinisessä Systolisen verenpaineen (SBP) interventioryhmässä verrokkiryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
SBP-tason vertailu ajan kuluessa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä kliinisessä diastolisessa verenpaineessa DBP-interventioryhmässä verrokkiryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Interventioryhmän vertailu vertailuryhmään
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Laadullinen tutkimus potilaiden näkemyksestä ja kokemuksesta kotiverenpainemittauksesta
Aikaikkuna: 5 potilasta haastatellaan ennen interventiota, 6 viikkoa intervention jälkeen, eri aikaväli potilaiden verenpainetaudin diagnosoinnin jälkeen
|
Potilaiden kokemuksia kerrottiin sosiaalisen kognitiivisen teorian puitteissa
|
5 potilasta haastatellaan ennen interventiota, 6 viikkoa intervention jälkeen, eri aikaväli potilaiden verenpainetaudin diagnosoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KW/EX-15-115(88-14)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .