自己血圧測定の推進によるリスク評価・管理プログラムの強化
ヘルスリテラシーが不十分な集団における家庭血圧モニタリングのためのリスク評価および管理プログラムに関するクラスターランダム化研究
臨床試験: 研究者らは、検証済みの家庭用血圧計の提供、その後の高血圧の自己管理および自己血圧モニタリングと家庭血圧測定値に応じた適切な投薬に関するグループ教育、その後の通常のケアによる看護師のフォローアップを比較することを目的としています。これにより、高血圧がコントロールされていない患者の服薬アドヒアランスが改善される可能性があり、したがってプライマリケアの現場での血圧レベルが改善される可能性があります。 研究者らは、5つの一般外来診療所(GOPC)から合計270人の患者を試験に参加するよう招待する。
定性的研究: 研究者らはまた、コントロールされていない高血圧症の選択された 30 人の患者に個別にインタビューすることにより、自己血圧モニタリングに対する患者の見解と運用上の懸念を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
背景 最近の海外のランダム化対照試験では、コントロールされていない高血圧患者に、検証済みの血圧装置を使用して家庭血圧モニタリングを適切に行うよう指導すると、診療所血圧と家庭血圧を下げる有効性が証明されました。 患者は家庭血圧測定値(例:血圧測定値)に反応するように教えられました。 投薬計画に従うか、医師が患者の家庭血圧記録に従って薬を調整します)
研究デザイン 1. 前向きクラスターランダム化対照試験、2. 定性的個別面接
目的 研究者らは、検証済みの家庭用血圧計の提供、その後の高血圧の自己管理および自己血圧モニタリングおよび家庭血圧測定値に応じた適切な投薬に関するグループ教育、その後の通常のケアによる看護師のフォローアップを比較することを目的としている。高血圧の薬剤アドヒアランスがコントロールされていない高齢者の症状を改善し、プライマリケア環境での血圧レベルを改善できる可能性があります。 研究者らはまた、自己血圧モニタリングに対する患者の見解と運用上の懸念も評価したいと考えています。
対象者 募集当日の診療所での平均血圧測定によるコントロール不良の高血圧症で、12か月以上高血圧治療を受けている成人中国人。 コントロールされていない高血圧は、80 歳未満の被験者の血圧が 140/90mmHg 以上であると定義されます。 80歳以上の被験者では血圧>150/90mmHg。 自宅で血圧を毎日測定する意欲と能力がある方は、ぜひご参加ください。
サンプルサイズ 270 (各クリニックから 45 人)。定性面接 30名
割り当て 3 つのクリニックは介入クリニックにランダムに割り当てられ、残りの 2 つは対照クリニック (通常のケア) にランダムに割り当てられます。
介入 介入クリニックの医師と看護師は、昼休みにプログラムの背景、科学的根拠、詳細について 1 時間の説明と教育を受けます。 介入診療所の患者は、診療所の看護師と医師が運営する 2 時間×2 時間の教育グループ (1 グループあたり 15 ~ 30 人の被験者) に参加するよう招待されます。 初回は高血圧の基礎知識、管理、治療薬について学びます。 2 回目のセッションでは、認定された有効な家庭血圧装置が 6 ~ 9 か月間貸与され、家庭血圧モニタリングの実行、血圧測定値の記録とそれに応じた対応方法を学びます。 セッション 2 が完了すると、4 ~ 8 週間後に看護師による個別のフォローアップが行われ、進行状況とモニタリングが確認されます。
高血圧がコントロールされていない患者 30 名を対象に、プログラム、高血圧の管理、家庭血圧モニタリングの実施についての意見を個別にインタビューします。
結果測定 BMI (BH/BW)、腹囲、クリニック血圧 (座位/立位)、臨床検査: FBS、脂質プロファイル、eGFR、尿 PCR、ECG 家庭血圧モニタリングに関する患者の見解に関する定性データ
フォローアップ期間は6~18か月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アダルト
- 中国語
- 高血圧の治療について
- 採用当日のクリニックでの平均血圧測定によるコントロール不良の高血圧。 コントロールされていない高血圧は、80 歳未満の被験者の血圧が 140/90mmHg 以上であると定義されます。 80歳以上の被験者では血圧>150/90mmHg。
- 毎日自分で家庭血圧測定を行う意欲と能力がある。 -
除外基準:
- ホームモニタリングを自分で実行することもできない
- 精神的に無力な
- 不整脈
- 不安定狭心症
- 血清クレアチニン > 250 mmol/l
- 起立性低血圧
- 重度の左心室機能障害
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入グループ
介入クリニックの医師と看護師は、昼食時にプログラムの背景、科学的根拠、詳細について 1 時間の説明と教育を受けます。
介入クリニックの人々は、クリニックの看護師と医師が運営する 2 時間×2 時間の教育グループ (1 グループあたり 15 ~ 30 人の被験者) に参加するよう招待されます。
初回は高血圧の基礎知識、管理、治療薬について学びます。
2 回目のセッションでは、認定された有効な家庭用血圧計が 6 ~ 9 か月間貸与され、家庭血圧のモニタリング、血圧測定値の記録とそれに応じた対応方法を学びます。
セッション 2 が完了すると、4 ~ 8 週間後に看護師による個別のフォローアップが手配され、進捗状況とモニタリングが確認されます。
|
介入クリニックの医師と看護師は、昼食時にプログラムの背景、科学的根拠、詳細について 1 時間の説明と教育を受けます。
介入クリニックの人々は、クリニックの看護師と医師が運営する 2 時間×2 時間の教育グループ (1 グループあたり 15 ~ 30 人の被験者) に参加するよう招待されます。
初回は高血圧の基礎知識、管理、治療薬について学びます。
2 回目のセッションでは、認定された有効な家庭血圧装置が 6 ~ 9 か月間貸与され、家庭血圧のモニタリング、血圧測定値の記録とそれに応じた対応方法を学びます。
セッション 2 が完了すると、4 ~ 8 週間後に看護師による個別のフォローアップが手配され、進捗状況とモニタリングが確認されます。
他の名前:
|
介入なし:対照群
プライマリケアクリニックにおける高血圧の通常のケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
クリニック血圧コントロール率の推移
時間枠:18ヶ月
|
18ヶ月の治療後、介入群と対照群の血圧コントロール率を比較。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BMIが正常な被験者の割合
時間枠:18ヶ月
|
BW と BMI を経時的に比較するには
|
18ヶ月
|
空腹時血糖値の変化
時間枠:18ヶ月
|
空腹時血糖値を経時的に比較するには
|
18ヶ月
|
低比重リポタンパク質(LDL)レベルの変化
時間枠:18ヶ月
|
低密度リポタンパク質レベル (LDL) を経時的に比較するには
|
18ヶ月
|
対照群と比較した場合の平均クリニック収縮期血圧 (SBP) 介入群の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
SBPレベルを経時的に比較するには
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
対照群と比較した場合の DBP 介入群の平均クリニック拡張期血圧の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
介入グループを対照グループと比較する場合
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
家庭血圧モニタリングに対する患者の見解と経験に関する定性的研究
時間枠:5 人の患者が介入前、介入後 6 週間、患者が高血圧と診断されてから異なる期間で面接を受けます。
|
患者の経験は社会認知理論の枠組みで報告されました
|
5 人の患者が介入前、介入後 6 週間、患者が高血圧と診断されてから異なる期間で面接を受けます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sau Nga FU, MBBS、Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。