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Amélioration du programme d'évaluation et de gestion des risques par la promotion de l'autosurveillance de la tension artérielle

5 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Sau-nga Fu, The University of Hong Kong

Une étude randomisée en grappes sur le programme d'évaluation et de gestion des risques pour la surveillance de la pression artérielle à domicile chez les populations ayant une littératie en santé insuffisante

Essai clinique : les enquêteurs visent à comparer la fourniture d'un appareil de mesure de la pression artérielle à domicile validé, suivi d'une formation de groupe sur l'autogestion de l'hypertension ainsi que l'autosurveillance de la pression artérielle et la médication appropriée en réponse à la lecture de la pression artérielle à domicile, suivie d'un suivi infirmier avec les soins habituels, ce qui peut éventuellement améliorer l'adhésion aux médicaments des patients souffrant d'hypertension non contrôlée, et donc améliorer leur niveau de TA dans le cadre des soins primaires. Les enquêteurs inviteront au total 270 patients de 5 cliniques externes générales (GOPC) à participer à l'essai.

Étude qualitative : les enquêteurs souhaitent également évaluer le point de vue et les préoccupations opérationnelles des patients sur l'auto-surveillance de la pression artérielle en interrogeant individuellement 30 patients sélectionnés souffrant d'hypertension non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte De récents essais contrôlés randomisés à l'étranger ont prouvé l'efficacité de la réduction de la pression artérielle en clinique et à domicile si les patients hypertendus non contrôlés apprenaient à effectuer correctement la surveillance de la pression artérielle à domicile avec un appareil de pression artérielle validé. Les patients ont appris à répondre à la lecture de la PA à domicile (par ex. suivez le régime médicamenteux ou le médecin ajuste le médicament en fonction du dossier de TA à domicile du patient)

Conception de l'étude 1. Essai prospectif contrôlé randomisé en grappes, 2. Entretien individuel qualitatif

Objectifs Les enquêteurs visent à comparer la fourniture d'un appareil de PA à domicile validé, suivi d'une formation de groupe sur l'autogestion de l'hypertension ainsi que sur l'autosurveillance de la PA et la médication appropriée en réponse à la lecture de la PA à domicile, suivie d'un suivi infirmier avec les soins habituels, ce qui peut améliorer éventuellement l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension chez les personnes âgées non contrôlées et, par conséquent, améliorer leur niveau de tension artérielle dans un contexte de soins primaires. Les chercheurs aimeraient également évaluer le point de vue et les préoccupations opérationnelles des patients sur l'auto-surveillance de la TA

Sujets Adultes chinois sous traitement antihypertenseur depuis plus de 12 mois avec hypertension non contrôlée par mesure de la pression artérielle moyenne en clinique le jour du recrutement. L'hypertension non contrôlée est définie comme une TA > 140/90 mmHg chez les sujets âgés de < 80 ans ; et TA > 150/90 mmHg chez les sujets âgés de ≥ 80 ans. Vous serez invité à participer si vous êtes disposé et capable d'effectuer quotidiennement une surveillance de la TA à domicile.

Taille de l'échantillon 270 (45 personnes de chaque clinique) ; 30 personnes pour entretien qualitatif

Affectation 3 cliniques seront affectées au hasard à la clinique d'intervention tandis que les 2 autres seront affectées au hasard à la clinique de contrôle (soins habituels)

Intervention(s) Les médecins et infirmières de la clinique d'intervention recevront 1 heure de briefing + éducation sur le contexte, les bases scientifiques et les détails du programme pendant l'heure du déjeuner. Les patients des cliniques d'intervention seront invités à participer à un groupe d'éducation de 2 x 2 heures (15-30 sujets / groupe) animé par des infirmières et des médecins de la clinique. Vous serez éduqué sur les connaissances de base, la gestion et les médicaments pour l'hypertension lors de la première session. Lors de la 2e session, un appareil de mesure de la pression artérielle à domicile certifié valide vous sera prêté pendant 6 à 9 mois et vous apprendrez à effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile, à enregistrer et à répondre à la lecture de la pression artérielle en conséquence. À la fin de la session 2, vous serez organisé pour un suivi individuel par une infirmière après 4 à 8 semaines pour voir vos progrès et votre suivi.

30 personnes hypertendues non contrôlées seront interrogées individuellement pour leur avis sur le programme, la prise en charge de l'hypertension et les performances du suivi de la TA à domicile.

Mesures des résultats IMC (BH/BW), tour de taille, clinique BP (position assise/debout), test de laboratoire : FBS, profil lipidique, DFGe, PCR urinaire, ECG Données qualitatives pour l'opinion du patient sur la surveillance de la TA à domicile

Durée du suivi 6-18 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte
  2. Chinois
  3. sous traitement hypertensif
  4. hypertension non contrôlée par la mesure clinique moyenne de la pression artérielle le jour du recrutement. L'hypertension non contrôlée est définie comme une TA > 140/90 mmHg chez les sujets âgés de < 80 ans ; et TA > 150/90 mmHg chez les sujets âgés de ≥ 80 ans.
  5. disposés et capables d'effectuer eux-mêmes quotidiennement une surveillance de la TA à domicile. -

Critère d'exclusion:

  1. incapable d'effectuer la surveillance à domicile soit par eux-mêmes
  2. mentalement incapable
  3. arythmies
  4. une angine instable
  5. créatinine sérique > 250 mmol/l
  6. hypotension orthostatique
  7. atteinte ventriculaire gauche sévère
  8. sténose aortique sévère
  9. grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les médecins et les infirmières de la clinique d'intervention recevront 1 heure de briefing + éducation sur le contexte, les bases scientifiques et les détails du programme pendant l'heure du déjeuner. Les personnes des cliniques d'intervention seront invitées à participer à un groupe d'éducation de 2 x 2 heures (15-30 sujets / groupe) animé par des infirmières et des médecins de la clinique. Vous serez éduqué sur les connaissances de base, la gestion et les médicaments pour l'hypertension lors de la première session. Lors de la 2ème session, un appareil de mesure de la pression artérielle à domicile certifié valide vous sera prêté pendant 6 à 9 mois et vous apprendrez à effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile, à enregistrer et à répondre à la lecture de la pression artérielle en conséquence. À la fin de la session 2, vous serez organisé pour un suivi individuel par infirmière après 4 à 8 semaines pour voir leurs progrès et leur suivi.
Les médecins et les infirmières de la clinique d'intervention recevront 1 heure de briefing + éducation sur le contexte, les bases scientifiques et les détails du programme pendant l'heure du déjeuner. Les personnes des cliniques d'intervention seront invitées à participer à un groupe d'éducation de 2 x 2 heures (15-30 sujets / groupe) animé par des infirmières et des médecins de la clinique. Vous serez éduqué sur les connaissances de base, la gestion et les médicaments pour l'hypertension lors de la première session. Lors de la 2e session, un appareil de mesure de la pression artérielle à domicile certifié valide vous sera prêté pendant 6 à 9 mois et vous apprendrez à effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile, à enregistrer et à répondre à la lecture de la pression artérielle en conséquence. À la fin de la session 2, vous serez organisé pour un suivi individuel par infirmière après 4 à 8 semaines pour voir leurs progrès et leur suivi.
Autres noms:
  • HBPM
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels de l'hypertension en clinique de soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de contrôle de la tension artérielle de la clinique
Délai: 18 mois
Après 18 mois de traitement, comparer le taux de contrôle de la TA dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant un indice de masse corporelle normal
Délai: 18 mois
Pour comparer le poids corporel et l'IMC dans le temps
18 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 18 mois
Pour comparer la glycémie à jeun dans le temps
18 mois
Modification du taux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 18 mois
Comparer le taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) dans le temps
18 mois
Changement dans la clinique moyenne du groupe d'intervention sur la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
Pour comparer le niveau de PAS dans le temps
6 mois, 12 mois et 18 mois
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne clinique du groupe d'intervention DBP par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
Pour comparer le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
6 mois, 12 mois et 18 mois
Étude qualitative du point de vue et de l'expérience des patients sur la surveillance de la pression artérielle à domicile
Délai: 5 patients sont interrogés avant l'intervention, 6 semaines après l'intervention, différents délais après le diagnostic d'hypertension des patients
L'expérience des patients a été rapportée dans le cadre de la théorie cognitive sociale
5 patients sont interrogés avant l'intervention, 6 semaines après l'intervention, différents délais après le diagnostic d'hypertension des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KW/EX-15-115(88-14)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Surveillance de la pression artérielle à domicile, Éducation

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