- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02551393
Amélioration du programme d'évaluation et de gestion des risques par la promotion de l'autosurveillance de la tension artérielle
Une étude randomisée en grappes sur le programme d'évaluation et de gestion des risques pour la surveillance de la pression artérielle à domicile chez les populations ayant une littératie en santé insuffisante
Essai clinique : les enquêteurs visent à comparer la fourniture d'un appareil de mesure de la pression artérielle à domicile validé, suivi d'une formation de groupe sur l'autogestion de l'hypertension ainsi que l'autosurveillance de la pression artérielle et la médication appropriée en réponse à la lecture de la pression artérielle à domicile, suivie d'un suivi infirmier avec les soins habituels, ce qui peut éventuellement améliorer l'adhésion aux médicaments des patients souffrant d'hypertension non contrôlée, et donc améliorer leur niveau de TA dans le cadre des soins primaires. Les enquêteurs inviteront au total 270 patients de 5 cliniques externes générales (GOPC) à participer à l'essai.
Étude qualitative : les enquêteurs souhaitent également évaluer le point de vue et les préoccupations opérationnelles des patients sur l'auto-surveillance de la pression artérielle en interrogeant individuellement 30 patients sélectionnés souffrant d'hypertension non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte De récents essais contrôlés randomisés à l'étranger ont prouvé l'efficacité de la réduction de la pression artérielle en clinique et à domicile si les patients hypertendus non contrôlés apprenaient à effectuer correctement la surveillance de la pression artérielle à domicile avec un appareil de pression artérielle validé. Les patients ont appris à répondre à la lecture de la PA à domicile (par ex. suivez le régime médicamenteux ou le médecin ajuste le médicament en fonction du dossier de TA à domicile du patient)
Conception de l'étude 1. Essai prospectif contrôlé randomisé en grappes, 2. Entretien individuel qualitatif
Objectifs Les enquêteurs visent à comparer la fourniture d'un appareil de PA à domicile validé, suivi d'une formation de groupe sur l'autogestion de l'hypertension ainsi que sur l'autosurveillance de la PA et la médication appropriée en réponse à la lecture de la PA à domicile, suivie d'un suivi infirmier avec les soins habituels, ce qui peut améliorer éventuellement l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension chez les personnes âgées non contrôlées et, par conséquent, améliorer leur niveau de tension artérielle dans un contexte de soins primaires. Les chercheurs aimeraient également évaluer le point de vue et les préoccupations opérationnelles des patients sur l'auto-surveillance de la TA
Sujets Adultes chinois sous traitement antihypertenseur depuis plus de 12 mois avec hypertension non contrôlée par mesure de la pression artérielle moyenne en clinique le jour du recrutement. L'hypertension non contrôlée est définie comme une TA > 140/90 mmHg chez les sujets âgés de < 80 ans ; et TA > 150/90 mmHg chez les sujets âgés de ≥ 80 ans. Vous serez invité à participer si vous êtes disposé et capable d'effectuer quotidiennement une surveillance de la TA à domicile.
Taille de l'échantillon 270 (45 personnes de chaque clinique) ; 30 personnes pour entretien qualitatif
Affectation 3 cliniques seront affectées au hasard à la clinique d'intervention tandis que les 2 autres seront affectées au hasard à la clinique de contrôle (soins habituels)
Intervention(s) Les médecins et infirmières de la clinique d'intervention recevront 1 heure de briefing + éducation sur le contexte, les bases scientifiques et les détails du programme pendant l'heure du déjeuner. Les patients des cliniques d'intervention seront invités à participer à un groupe d'éducation de 2 x 2 heures (15-30 sujets / groupe) animé par des infirmières et des médecins de la clinique. Vous serez éduqué sur les connaissances de base, la gestion et les médicaments pour l'hypertension lors de la première session. Lors de la 2e session, un appareil de mesure de la pression artérielle à domicile certifié valide vous sera prêté pendant 6 à 9 mois et vous apprendrez à effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile, à enregistrer et à répondre à la lecture de la pression artérielle en conséquence. À la fin de la session 2, vous serez organisé pour un suivi individuel par une infirmière après 4 à 8 semaines pour voir vos progrès et votre suivi.
30 personnes hypertendues non contrôlées seront interrogées individuellement pour leur avis sur le programme, la prise en charge de l'hypertension et les performances du suivi de la TA à domicile.
Mesures des résultats IMC (BH/BW), tour de taille, clinique BP (position assise/debout), test de laboratoire : FBS, profil lipidique, DFGe, PCR urinaire, ECG Données qualitatives pour l'opinion du patient sur la surveillance de la TA à domicile
Durée du suivi 6-18 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- Chinois
- sous traitement hypertensif
- hypertension non contrôlée par la mesure clinique moyenne de la pression artérielle le jour du recrutement. L'hypertension non contrôlée est définie comme une TA > 140/90 mmHg chez les sujets âgés de < 80 ans ; et TA > 150/90 mmHg chez les sujets âgés de ≥ 80 ans.
- disposés et capables d'effectuer eux-mêmes quotidiennement une surveillance de la TA à domicile. -
Critère d'exclusion:
- incapable d'effectuer la surveillance à domicile soit par eux-mêmes
- mentalement incapable
- arythmies
- une angine instable
- créatinine sérique > 250 mmol/l
- hypotension orthostatique
- atteinte ventriculaire gauche sévère
- sténose aortique sévère
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les médecins et les infirmières de la clinique d'intervention recevront 1 heure de briefing + éducation sur le contexte, les bases scientifiques et les détails du programme pendant l'heure du déjeuner.
Les personnes des cliniques d'intervention seront invitées à participer à un groupe d'éducation de 2 x 2 heures (15-30 sujets / groupe) animé par des infirmières et des médecins de la clinique.
Vous serez éduqué sur les connaissances de base, la gestion et les médicaments pour l'hypertension lors de la première session.
Lors de la 2ème session, un appareil de mesure de la pression artérielle à domicile certifié valide vous sera prêté pendant 6 à 9 mois et vous apprendrez à effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile, à enregistrer et à répondre à la lecture de la pression artérielle en conséquence.
À la fin de la session 2, vous serez organisé pour un suivi individuel par infirmière après 4 à 8 semaines pour voir leurs progrès et leur suivi.
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Les médecins et les infirmières de la clinique d'intervention recevront 1 heure de briefing + éducation sur le contexte, les bases scientifiques et les détails du programme pendant l'heure du déjeuner.
Les personnes des cliniques d'intervention seront invitées à participer à un groupe d'éducation de 2 x 2 heures (15-30 sujets / groupe) animé par des infirmières et des médecins de la clinique.
Vous serez éduqué sur les connaissances de base, la gestion et les médicaments pour l'hypertension lors de la première session.
Lors de la 2e session, un appareil de mesure de la pression artérielle à domicile certifié valide vous sera prêté pendant 6 à 9 mois et vous apprendrez à effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile, à enregistrer et à répondre à la lecture de la pression artérielle en conséquence.
À la fin de la session 2, vous serez organisé pour un suivi individuel par infirmière après 4 à 8 semaines pour voir leurs progrès et leur suivi.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels de l'hypertension en clinique de soins primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de contrôle de la tension artérielle de la clinique
Délai: 18 mois
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Après 18 mois de traitement, comparer le taux de contrôle de la TA dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant un indice de masse corporelle normal
Délai: 18 mois
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Pour comparer le poids corporel et l'IMC dans le temps
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18 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 18 mois
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Pour comparer la glycémie à jeun dans le temps
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18 mois
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Modification du taux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 18 mois
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Comparer le taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) dans le temps
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18 mois
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Changement dans la clinique moyenne du groupe d'intervention sur la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Pour comparer le niveau de PAS dans le temps
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6 mois, 12 mois et 18 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique moyenne clinique du groupe d'intervention DBP par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Pour comparer le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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6 mois, 12 mois et 18 mois
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Étude qualitative du point de vue et de l'expérience des patients sur la surveillance de la pression artérielle à domicile
Délai: 5 patients sont interrogés avant l'intervention, 6 semaines après l'intervention, différents délais après le diagnostic d'hypertension des patients
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L'expérience des patients a été rapportée dans le cadre de la théorie cognitive sociale
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5 patients sont interrogés avant l'intervention, 6 semaines après l'intervention, différents délais après le diagnostic d'hypertension des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KW/EX-15-115(88-14)
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