- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02551393
Forbedring av risikovurderings- og styringsprogrammet ved å fremme overvåking av selvblodtrykk
En klynge-randomisert studie om risikovurderings- og styringsprogrammet for hjemmeblodtrykksovervåking i befolkning med utilstrekkelig helsekompetanse
Klinisk utprøving: Etterforskerne tar sikte på å sammenligne levering av validert BP-apparat for hjemmebruk, etterfulgt av gruppeundervisning i selvbehandling av hypertensjon samt selv-BP-overvåking og passende medisinering som svar på BP-avlesning hjemme, etterfulgt av sykepleieroppfølging med vanlig omsorg, som muligens kan forbedre pasienter med ukontrollert hypertensjon medikamentoverholdelse, og derfor forbedre deres BP-nivå i primærhelsetjenesten. Etterforskerne vil invitere totalt 270 pasienter fra 5 generelle poliklinikker (GOPCs) til å delta i studien.
Kvalitativ studie: Etterforskerne ønsker også å evaluere pasientenes syn og operasjonelle bekymringer om egen BP-overvåking ved å individuelt intervjue 30 utvalgte pasienter med ukontrollert hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Nylige oversjøiske randomiserte kontrollforsøk har bevist effektiviteten av å senke blodtrykksnivået i klinikken og hjemmet dersom ukontrollerte hypertensive pasienter ble lært opp til å utføre hjemme-trykkmålerovervåking på riktig måte med validert blodtrykksenhet. Pasientene ble opplært til respons på BP-avlesning hjemme (f. følg medikamentregimet, eller legen justerer legemidlet i henhold til pasientens BP-journal hjemme)
Studiedesign 1. Prospektiv klynge randomisert kontrollforsøk, 2. Kvalitativt individuelt intervju
Mål Etterforskerne tar sikte på å sammenligne levering av validert BP-apparat for hjemmebruk, etterfulgt av gruppeundervisning i selvbehandling av hypertensjon, samt selv-BP-overvåking og passende medisinering som respons på BP-avlesning hjemme, etterfulgt av sykepleieroppfølging med vanlig omsorg, som kan muligens forbedre eldre voksne med ukontrollert hypertensjon medikamentoverholdelse, og forbedrer derfor deres BP-nivå i en primærhelsetjeneste. Etterforskerne ønsker også å evaluere pasientenes syn på og operasjonelle bekymringer om egen BP-overvåking
Pasienter Voksne kinesere på hypertensiv behandling mer enn 12 måneder med ukontrollert hypertensjon ved gjennomsnittlig klinikk BP-måling på rekrutteringsdagen. Ukontrollert hypertensjon er definert som BP > 140/90 mmHg hos forsøkspersoner alder < 80; og BP > 150/90 mmHg hos forsøkspersoner alder ≥80. Du vil bli invitert til å delta hvis du er villig og i stand til å utføre selv-hjemme BP-overvåking på daglig basis.
Prøvestørrelse 270 (45 personer fra hver klinikk); 30 personer til kvalitativt intervju
Oppdrag 3 klinikker vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsklinikk mens de 2 andre vil bli tilfeldig tildelt kontrollklinikken (vanlig omsorg)
Intervensjon(er) Leger og sykepleiere i intervensjonsklinikken vil motta 1 times orientering + opplæring om bakgrunn, vitenskapelig grunnlag og detaljer i programmet under lunsjtid. Pasienter fra intervensjonsklinikker vil bli invitert til å delta på 2 x 2 timers opplæringsgruppe (15-30 fag/gruppe) drevet av klinikksykepleiere og leger. Du vil bli utdannet om grunnleggende kunnskap, ledelse og legemiddel for hypertensjon i den første økten. I den andre økten vil en sertifisert gyldig Home BP-enhet bli lånt ut til deg i 6-9 måneder, og du vil bli lært opp til å utføre hjemme-BP-overvåking, registrere og svare på BP-avlesningen tilsvarende. Etter gjennomføring av økt 2 vil du bli arrangert for sykepleier individuell oppfølging etter 4-8 uker for å se fremgang og overvåking.
30 personer med ukontrollert hypertensjon vil bli intervjuet individuelt for deres mening om programmet, behandling av hypertensjon og ytelse av hjemme-BP-overvåking.
Utfallsmål BMI (BH/BW), midjeomkrets, klinikk BP (sittende stilling/stående stilling), Lab Test: FBS, Lipidprofil, eGFR, Urin PCR, EKG Kvalitative data for pasientens syn på hjemme BP-overvåking
Oppfølgingsvarighet 6-18 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- kinesisk
- på hypertensiv behandling
- ukontrollert hypertensjon ved gjennomsnittlig klinikk BP-måling på rekrutteringsdagen. Ukontrollert hypertensjon er definert som BP > 140/90 mmHg hos forsøkspersoner alder < 80; og BP > 150/90 mmHg hos forsøkspersoner alder ≥80.
- villige og i stand til å utføre BP-overvåking hjemme selv på daglig basis. -
Ekskluderingskriterier:
- heller ikke i stand til å utføre hjemmeovervåkingen selv
- mentalt uføre
- arytmier
- ustabil angina
- serumkreatinin > 250 mmol/l
- ortostatisk hypotensjon
- alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel
- alvorlig aortastenose
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Leger og sykepleiere i intervensjonsklinikken vil motta 1 times orientering + opplæring om bakgrunn, vitenskapelig grunnlag og detaljer i programmet i lunsjtid.
Personer fra intervensjonsklinikker vil bli invitert til å delta på 2 x 2 timers opplæringsgruppe (15-30 fag/gruppe) drevet av klinikksykepleiere og leger.
Du vil bli utdannet om grunnleggende kunnskap, ledelse og legemiddel for hypertensjon i den første økten.
I den andre økten vil en sertifisert gyldig Home BP-enhet bli lånt ut til deg i 6-9 måneder, og du vil bli lært opp til å utføre hjemmeblodtrykksovervåking, registrere og svare på BP-avlesningen tilsvarende.
Etter fullføring av økt 2 vil du bli arrangert for sykepleier individuell oppfølging etter 4-8 uker for å se deres fremgang og overvåking
|
Leger og sykepleiere i intervensjonsklinikken vil motta 1 times orientering + opplæring om bakgrunn, vitenskapelig grunnlag og detaljer i programmet i lunsjtid.
Personer fra intervensjonsklinikker vil bli invitert til å delta på 2 x 2 timers opplæringsgruppe (15-30 fag/gruppe) drevet av klinikksykepleiere og leger.
Du vil bli utdannet om grunnleggende kunnskap, ledelse og legemiddel for hypertensjon i den første økten.
I den andre økten vil en sertifisert gyldig Home BP-enhet bli lånt ut til deg i 6-9 måneder, og du vil bli lært opp til å utføre hjemme-BP-overvåking, registrere og svare på BP-avlesningen tilsvarende.
Etter fullføring av økt 2 vil du bli arrangert for sykepleier individuell oppfølging etter 4-8 uker for å se deres fremgang og overvåking
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling av hypertensjon i primærhelseklinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i klinikkens blodtrykkskontrollrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Etter 18 måneders behandling, for å sammenligne BP-kontrollrate i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner med normal kroppsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne BW og BMI over tid
|
18 måneder
|
Endring av fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne fastende blodsukkernivå over tid
|
18 måneder
|
Endring av lavdensitetslipoproteinnivå (LDL)
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne lavdensitetslipoproteinnivået (LDL) over tid
|
18 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig klinikk Systolisk blodtrykk (SBP) intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
For å sammenligne SBP-nivået over tid
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig klinikk diastolisk blodtrykk DBP intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
For å sammenligne intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Kvalitativ studie av pasienters syn og opplevelse av hjemmeblodtrykksmåling
Tidsramme: 5 pasienter intervjues før intervensjon, 6 uker etter intervensjon, ulik tidsramme etter diagnosen pasientens hypertensjon
|
Pasientenes opplevelse ble rapportert innenfor rammen av den sosial kognitive teorien
|
5 pasienter intervjues før intervensjon, 6 uker etter intervensjon, ulik tidsramme etter diagnosen pasientens hypertensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KW/EX-15-115(88-14)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Hjem Blodtrykksovervåking, utdanning
-
Ascensia Diabetes CareFullført