- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02551393
자가혈압측정 활성화를 통한 위험도 평가 및 관리 프로그램 강화
건강 소양이 부족한 인구의 가정 혈압 모니터링을 위한 위험 평가 및 관리 프로그램에 대한 클러스터 무작위 연구
임상 시험: 조사관은 검증된 가정용 혈압 장치 제공, 고혈압 자가 관리에 대한 그룹 교육, 자가 혈압 모니터링 및 가정 혈압 판독에 대한 적절한 약물 치료, 간호사 후속 일상 관리, 조절되지 않는 고혈압 환자의 약물 순응도를 향상시킬 수 있으므로 일차 진료 환경에서 혈압 수준을 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 5개의 일반 외래 진료소(GOPC)에서 총 270명의 환자를 시험에 초대할 예정입니다.
질적 연구: 조사관은 통제되지 않는 고혈압 환자 30명을 개별적으로 인터뷰하여 자가 혈압 모니터링에 대한 환자의 견해와 운영상 우려 사항을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 최근의 해외 무작위 통제 시험은 통제되지 않는 고혈압 환자에게 검증된 BP 장치를 사용하여 가정 혈압 모니터링을 적절하게 수행하도록 교육받은 경우 클리닉 및 가정 혈압을 낮추는 효과가 입증되었습니다. 환자는 가정 혈압 판독값(예: 약물 요법을 따르거나 의사가 환자의 가정 BP 기록에 따라 약물을 조정)
연구 설계 1. 전향적 클러스터 무작위 대조 시험, 2. 정성적 개별 인터뷰
목표 조사자는 검증된 가정용 혈압 장치 제공, 고혈압 자가 관리에 대한 그룹 교육, 자가 혈압 모니터링 및 가정 혈압 판독에 대한 적절한 약물 치료, 간호사 후속 일상 관리를 비교하는 것을 목표로 합니다. 조절되지 않는 고혈압 약물 순응도를 가진 노인을 개선할 수 있으므로 일차 진료 환경에서 혈압 수준을 개선할 수 있습니다. 조사관은 또한 자가 BP 모니터링에 대한 환자의 견해와 운영상 우려 사항을 평가하고자 합니다.
12개월 이상 고혈압 치료를 받고 있는 성인 중국인은 모집일에 평균 혈압 측정을 통해 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 조절되지 않는 고혈압은 80세 미만 피험자에서 BP > 140/90mmHg로 정의됩니다. 및 80세 이상의 대상자에서 BP > 150/90mmHg. 매일 자택 혈압 모니터링을 수행할 의향과 능력이 있는 경우 참여하도록 초대됩니다.
샘플 크기 270(각 클리닉의 45명); 정성 면접 30명
할당 3 클리닉은 중재 클리닉에 무작위로 할당되고 나머지 2개 클리닉은 통제 클리닉(일반 진료)에 무작위로 할당됩니다.
Intervention(s) Intervention(s) Intervention(s) Intervention Clinic의 의사와 간호사는 점심 시간에 프로그램의 배경, 과학적 근거 및 세부 사항에 대한 1시간 브리핑 + 교육을 받습니다. 개입 클리닉의 환자는 클리닉 간호사와 의사가 운영하는 2 x 2시간 교육 그룹(15-30 주제/그룹)에 초대됩니다. 첫 번째 세션에서 고혈압에 대한 기본 지식, 관리 및 약물에 대한 교육을 받게 됩니다. 2차 세션에서는 인증된 유효한 가정용 BP 장치를 6~9개월 동안 대여해 드리며, 그에 따라 가정용 혈압 모니터링을 수행하고 기록하고 이에 응답하는 방법을 배우게 됩니다. 세션 2가 완료되면 4-8주 후 진행 상황과 모니터링을 확인하기 위해 개별 간호사가 후속 조치를 취하게 됩니다.
조절되지 않는 고혈압 환자 30명을 개별적으로 인터뷰하여 프로그램, 고혈압 관리 및 가정 혈압 모니터링 수행에 대한 의견을 듣게 됩니다.
결과 측정 BMI(BH/BW), 허리둘레, Clinic BP(앉은 자세/서 있는 자세), Lab Test: FBS, Lipid profile, eGFR, Urine PCR, ECG 가정 혈압 모니터링에 대한 환자의 시각을 위한 정성적 데이터
추적 기간 6-18개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- 중국인
- 고혈압 치료에
- 모집 당일 평균 클리닉 혈압 측정에 의한 조절되지 않는 고혈압. 조절되지 않는 고혈압은 80세 미만 피험자에서 BP > 140/90mmHg로 정의됩니다. 및 80세 이상의 대상자에서 BP > 150/90mmHg.
- 매일 스스로 가정 혈압 모니터링을 수행할 의향과 능력이 있습니다. -
제외 기준:
- 홈 모니터링을 스스로 수행할 수 없음
- 정신적으로 무능력한
- 부정맥
- 불안정 협심증
- 혈청 크레아티닌 > 250mmol/l
- 기립 성 저혈압
- 심한 좌심실 장애
- 심한 대동맥 협착증
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 클리닉의 의사와 간호사는 점심 시간에 프로그램의 배경, 과학적 근거 및 세부 사항에 대한 1시간 브리핑 + 교육을 받게 됩니다.
중재 클리닉의 사람들은 클리닉 간호사와 의사가 운영하는 2 x 2 시간 교육 그룹(15-30 주제/그룹)에 초대됩니다.
첫 번째 세션에서 고혈압에 대한 기본 지식, 관리 및 약물에 대한 교육을 받게 됩니다.
2차 세션에서는 인증된 유효한 가정용 BP 장치를 6-9개월 동안 대여해 드리며 그에 따라 가정용 혈압 모니터링, 기록 및 응답에 대한 교육을 받게 됩니다.
세션 2가 완료되면 4-8주 후 간호사 개인 후속 조치를 통해 진행 상황과 모니터링을 확인하게 됩니다.
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개입 클리닉의 의사와 간호사는 점심 시간에 프로그램의 배경, 과학적 근거 및 세부 사항에 대한 1시간 브리핑 + 교육을 받게 됩니다.
중재 클리닉의 사람들은 클리닉 간호사와 의사가 운영하는 2 x 2 시간 교육 그룹(15-30 주제/그룹)에 초대됩니다.
첫 번째 세션에서 고혈압에 대한 기본 지식, 관리 및 약물에 대한 교육을 받게 됩니다.
2차 세션에서는 인증된 유효한 가정용 BP 장치를 6-9개월 동안 대여해 드리며 그에 따라 가정용 혈압 모니터링, 기록 및 응답 방법을 배우게 됩니다.
세션 2가 완료되면 4-8주 후 간호사 개인 후속 조치를 통해 진행 상황과 모니터링을 확인하게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
1차진료소의 고혈압 평소진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료소 혈압 조절율 변화
기간: 18개월
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치료 18개월 후 중재군과 대조군의 혈압 조절율을 비교하기 위함.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수가 정상인 피험자의 비율
기간: 18개월
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시간 경과에 따른 BW와 BMI를 비교하려면
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18개월
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공복 혈당치의 변화
기간: 18개월
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시간 경과에 따른 공복 혈당 수치 비교
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18개월
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저밀도 지단백 수치(LDL)의 변화
기간: 18개월
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시간 경과에 따른 저밀도 지단백 수치(LDL) 비교
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18개월
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대조군과 비교할 때 평균 클리닉 수축기 혈압(SBP) 중재 그룹의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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시간 경과에 따른 SBP 수준을 비교하려면
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6개월, 12개월, 18개월
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대조군과 비교했을 때 평균 임상 이완기 혈압 DBP 개입군의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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대조군과 비교했을 때 중재군을 비교하려면
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6개월, 12개월, 18개월
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가정혈압측정에 대한 환자의 시각과 경험에 대한 질적 연구
기간: 개입 전, 개입 후 6주, 환자의 고혈압 진단 후 다른 기간에 5명의 환자를 인터뷰했습니다.
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환자의 경험은 사회 인지 이론의 틀 안에서 보고되었다
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개입 전, 개입 후 6주, 환자의 고혈압 진단 후 다른 기간에 5명의 환자를 인터뷰했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
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