- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02551393
Forbedring af risikovurderings- og styringsprogrammet ved at fremme selvblodtryksovervågning
En klynge-randomiseret undersøgelse af risikovurderings- og styringsprogrammet til hjemmeblodtryksovervågning i befolkning med utilstrækkelig sundhedskompetence
Klinisk forsøg: Efterforskerne sigter mod at sammenligne levering af valideret BP-enhed til hjemmebrug, efterfulgt af gruppeundervisning i selvstyring af hypertension samt selv-BP-monitorering og passende medicinering som svar på BP-aflæsning i hjemmet, efterfulgt af sygeplejerskeopfølgning med sædvanlig pleje. hvilket muligvis kan forbedre patienter med ukontrolleret hypertension lægemiddeladhærens og derfor forbedre deres BP-niveau i primærpleje. Efterforskerne vil invitere i alt 270 patienter fra 5 generelle ambulatorier (GOPC'er) til at deltage i forsøget.
Kvalitativ undersøgelse: Efterforskerne vil også gerne evaluere patienters syn på og operationelle bekymringer om selv BP-monitorering ved individuelt at interviewe 30 udvalgte patienter med ukontrolleret hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Nylige oversøiske randomiserede kontrolforsøg har bevist effektiviteten af at sænke klinikken og hjemmet BP, hvis ukontrollerede hypertensive patienter blev lært at udføre hjemme BP monitorering korrekt med valideret BP apparat. Patienterne blev undervist i respons på hjemmetryksmåling (f.eks. følg lægemiddelregimet, eller lægen justerer lægemidlet i henhold til patientens hjemmetrykte blodtryk)
Studiedesign 1. Prospektivt klynge randomiseret kontrolforsøg, 2. Kvalitativt individuelt interview
Mål Efterforskerne sigter mod at sammenligne levering af valideret BP-apparat til hjemmebrug, efterfulgt af gruppeundervisning i selvstyring af hypertension samt selv-BP-monitorering og passende medicinering som svar på BP-aflæsning i hjemmet, efterfulgt af sygeplejerskeopfølgning med sædvanlig pleje, hvilket kan muligvis forbedre ældre voksne med ukontrolleret hypertension lægemiddeladhærens og derfor forbedre deres BP-niveau i en primær pleje. Efterforskerne vil også gerne evaluere patienternes syn og operationelle bekymringer om selv BP-monitorering
Forsøgspersoner Voksne kinesere i hypertensiv behandling mere end 12 måneder med ukontrolleret hypertension ved gennemsnitlig klinik BP-måling på rekrutteringsdagen. Ukontrolleret hypertension er defineret som BP > 140/90 mmHg hos forsøgspersoner i alderen < 80 år; og BP > 150/90 mmHg hos forsøgspersoner alder≥80. Du vil blive inviteret til at deltage, hvis du er villig og i stand til at udføre selv-hjemme BP monitorering på daglig basis.
Prøvestørrelse 270 (45 personer fra hver klinik); 30 personer til kvalitativt interview
Opgave 3 klinikker vil blive tilfældigt tildelt interventionsklinik, mens de andre 2 vil blive tilfældigt tildelt kontrolklinikken (sædvanlig pleje)
Intervention(er) Læger og sygeplejersker i interventionsklinikken vil modtage 1 times briefing + undervisning om baggrunden, det videnskabelige grundlag og detaljerne i programmet under frokosttid. Patienter fra interventionsklinikker vil blive inviteret til at deltage i 2 x 2 timers undervisningsgruppe (15-30 forsøgspersoner/gruppe) styret af kliniksygeplejersker og læger. Du vil blive uddannet i grundlæggende viden, ledelse og lægemiddel til hypertension i den første session. I den 2. session vil en certificeret gyldig Home BP-enhed blive udlånt til dig i 6-9 måneder, og du vil blive undervist i at udføre hjemme-BP-monitorering, registrere og reagere på BP-aflæsningen i overensstemmelse hermed. Efter afslutning af session 2 vil du blive arrangeret til sygeplejerske individuel opfølgning efter 4-8 uger for at se dine fremskridt og monitorering.
30 personer med ukontrolleret hypertension vil blive interviewet individuelt for deres mening om programmet, håndtering af hypertension og udførelsen af hjemme-BP-monitorering.
Resultatmål BMI (BH/BW), Taljeomkreds, Klinik BP (siddende/stående stilling), Laboratorietest: FBS, Lipidprofil, eGFR, Urin PCR, EKG Kvalitative data til patientens syn på hjemme BP monitorering
Opfølgningsvarighed 6-18 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- kinesisk
- på hypertensiv behandling
- ukontrolleret hypertension ved gennemsnitlig klinik BP-måling på rekrutteringsdagen. Ukontrolleret hypertension er defineret som BP > 140/90 mmHg hos forsøgspersoner i alderen < 80 år; og BP > 150/90 mmHg hos forsøgspersoner alder≥80.
- villige og i stand til selv at udføre blodtryksovervågning i hjemmet på daglig basis. -
Ekskluderingskriterier:
- heller ikke selv kan udføre hjemmeovervågningen
- mentalt uarbejdsdygtig
- arytmier
- ustabil angina
- serum kreatinin > 250 mmol/l
- ortostatisk hypotension
- alvorlig svækkelse af venstre ventrikel
- svær aortastenose
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Læger og sygeplejersker i interventionsklinikken vil modtage 1 times briefing + undervisning om baggrunden, det videnskabelige grundlag og detaljerne i programmet under frokosttid.
Personer fra interventionsklinikker vil blive inviteret til at deltage i 2 x 2 timers undervisningsgruppe (15-30 forsøgspersoner/gruppe) drevet af kliniksygeplejersker og læger.
Du vil blive uddannet i grundlæggende viden, ledelse og lægemiddel til hypertension i den første session.
I den 2. session vil en certificeret gyldig Home BP-enhed blive udlånt til dig i 6-9 måneder, og du vil blive undervist i at udføre hjemmeblodtryksovervågning, registrere og svare på BP-aflæsningen i overensstemmelse hermed.
Efter afslutning af session 2, vil du blive arrangeret for sygeplejerske individuel opfølgning efter 4-8 uger for at se deres fremskridt og monitorering
|
Læger og sygeplejersker i interventionsklinikken vil modtage 1 times briefing + undervisning om baggrunden, det videnskabelige grundlag og detaljerne i programmet under frokosttid.
Personer fra interventionsklinikker vil blive inviteret til at deltage i 2 x 2 timers undervisningsgruppe (15-30 forsøgspersoner/gruppe) drevet af kliniksygeplejersker og læger.
Du vil blive uddannet i grundlæggende viden, ledelse og lægemiddel til hypertension i den første session.
I den 2. session vil en certificeret gyldig Home BP-enhed blive udlånt til dig i 6-9 måneder, og du vil blive lært at udføre hjemme-BP-monitorering, registrere og svare på BP-aflæsningen i overensstemmelse hermed.
Efter afslutning af session 2, vil du blive arrangeret for sygeplejerske individuel opfølgning efter 4-8 uger for at se deres fremskridt og monitorering
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig behandling af hypertension i primær klinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinikkens blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Efter 18 måneders behandling, for at sammenligne BP kontrol rate i interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med normalt kropsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne BW og BMI over tid
|
18 måneder
|
|
Ændring af fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne det fastende blodsukkerniveau over tid
|
18 måneder
|
|
Ændring af lavdensitetslipoproteinniveau (LDL)
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne lavdensitetslipoproteinniveauet (LDL) over tid
|
18 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig klinik systolisk blodtryk (SBP) interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
At sammenligne SBP-niveauet over tid
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig klinikdiastolisk blodtryk DBP interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
At sammenligne interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Kvalitativ undersøgelse af patienters syn og oplevelse af hjemmeblodtryksmonitorering
Tidsramme: 5 patienter interviewes før intervention, 6 uger efter intervention, forskellig tidsramme efter diagnosticeret patienters hypertension
|
Patienternes erfaringer blev rapporteret inden for rammerne af den socialkognitive teori
|
5 patienter interviewes før intervention, 6 uger efter intervention, forskellig tidsramme efter diagnosticeret patienters hypertension
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KW/EX-15-115(88-14)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Hjem Blodtryksovervågning, Uddannelse
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Aktiia SARekruttering