- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02551393
Расширение программы оценки и управления рисками путем поощрения самостоятельного мониторинга артериального давления
Кластерное рандомизированное исследование программы оценки и управления рисками для домашнего мониторинга артериального давления у населения с недостаточной грамотностью в вопросах здоровья
Клинические испытания: Целью исследователей является сравнение предоставления сертифицированного устройства для измерения АД в домашних условиях с последующим групповым обучением самостоятельному контролю артериальной гипертензии, а также самостоятельным мониторингом АД и назначением соответствующих лекарств в ответ на измерение АД в домашних условиях с последующим наблюдением медсестры с обычным уходом. что, возможно, может улучшить приверженность пациентов с неконтролируемой гипертензией к лечению и, следовательно, улучшить их уровень АД в условиях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи пригласят для участия в исследовании 270 пациентов из 5 амбулаторных клиник общего профиля (GOPC).
Качественное исследование: исследователи также хотели бы оценить точку зрения пациентов и оперативные опасения по поводу самостоятельного мониторинга АД путем индивидуального опроса 30 выбранных пациентов с неконтролируемой гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Недавние зарубежные рандомизированные контролируемые исследования доказали эффективность снижения клинического и домашнего АД, если пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией обучали правильно выполнять домашний мониторинг АД с помощью утвержденного устройства для измерения АД. Пациентов учили реагировать на чтение АД в домашних условиях (например, соблюдайте режим приема лекарств или врач корректирует препарат в соответствии с домашними записями АД пациента)
Дизайн исследования 1. Проспективное кластерное рандомизированное контрольное исследование, 2. Качественное индивидуальное интервью
Цели Исследователи стремятся сравнить предоставление утвержденного устройства для измерения АД в домашних условиях с последующим групповым обучением самоконтролю гипертонии, а также с самостоятельным мониторингом АД и назначением соответствующих лекарств в ответ на измерение АД в домашних условиях с последующим наблюдением медсестры с обычным уходом, который может возможно улучшить приверженность пожилых людей с неконтролируемой артериальной гипертензией и, следовательно, улучшить их уровень АД в условиях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи также хотели бы оценить точку зрения пациентов и операционные опасения по поводу самостоятельного мониторинга АД.
Субъекты Взрослые китайцы, получающие лечение от гипертензии более 12 месяцев с неконтролируемой гипертензией по среднему клиническому измерению АД в день набора. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как АД > 140/90 мм рт. ст. у лиц в возрасте < 80 лет; и АД> 150/90 мм рт. ст. у субъектов в возрасте ≥ 80 лет. Вам будет предложено принять участие, если вы готовы и способны ежедневно проводить самостоятельный мониторинг АД дома.
Размер выборки 270 (по 45 человек из каждой клиники); 30 человек на качественное собеседование
Назначение 3 клиники будут случайным образом назначены клинике вмешательства, а другие 2 будут случайным образом назначены контрольной клинике (обычный уход)
Вмешательство (я) Врачи и медсестры в клинике вмешательства пройдут 1-часовой инструктаж + обучение по предыстории, научной основе и деталям программы во время обеденного перерыва. Пациенты интервенционных клиник будут приглашены на 2 занятия по 2 часа (15-30 предметов/группа), проводимые медицинскими сестрами и врачами. На первом занятии вы получите базовые знания, методы лечения и лекарства от гипертонии. Во время 2-го сеанса вам будет предоставлено сертифицированное действительное домашнее устройство для измерения АД на срок от 6 до 9 месяцев, и вас научат проводить домашний мониторинг АД, записывать и реагировать на показания АД соответствующим образом. По завершении сеанса 2 через 4-8 недель вам будет назначено индивидуальное последующее наблюдение медсестрой для наблюдения за вашим прогрессом и мониторинга.
30 человек с неконтролируемой артериальной гипертензией будут опрошены в индивидуальном порядке, чтобы узнать их мнение о программе, лечении артериальной гипертензии и проведении домашнего мониторинга АД.
Исходные показатели ИМТ (ЧД/МТ), окружность талии, клиническое АД (сидя/стоя), лабораторные анализы: FBS, липидный профиль, рСКФ, ПЦР мочи, ЭКГ Качественные данные для наблюдения пациента при домашнем мониторинге АД
Продолжительность наблюдения 6-18 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Китайский
- по лечению гипертонии
- неконтролируемая артериальная гипертензия по среднему клиническому измерению АД в день набора. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как АД > 140/90 мм рт. ст. у лиц в возрасте < 80 лет; и АД> 150/90 мм рт. ст. у субъектов в возрасте ≥ 80 лет.
- желающие и способные ежедневно самостоятельно проводить домашний мониторинг АД. -
Критерий исключения:
- не в состоянии выполнять домашнее наблюдение самостоятельно
- умственно неполноценный
- аритмии
- нестабильная стенокардия
- креатинин сыворотки > 250 ммоль/л
- ортостатическая гипотензия
- тяжелое поражение левого желудочка
- тяжелый аортальный стеноз
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Врачи и медсестры в интервенционной клинике получат 1-часовой инструктаж + обучение по предыстории, научной основе и деталям программы во время обеда.
Люди из интервенционных клиник будут приглашены на 2 х 2-часовых учебных группы (15-30 предметов / группа), проводимой медицинскими сестрами и врачами клиники.
На первом занятии вы получите базовые знания, методы лечения и лекарства от гипертонии.
Во время 2-го сеанса вам будет предоставлено сертифицированное действительное домашнее устройство для измерения АД на срок от 6 до 9 месяцев, и вас научат проводить домашний мониторинг артериального давления, записывать и реагировать на показания АД соответственно.
По завершении сеанса 2 вам будет назначено индивидуальное последующее наблюдение медсестры через 4-8 недель, чтобы увидеть их прогресс и мониторинг.
|
Врачи и медсестры в интервенционной клинике получат 1-часовой инструктаж + обучение по предыстории, научной основе и деталям программы во время обеда.
Люди из интервенционных клиник будут приглашены на 2 х 2-часовых учебных группы (15-30 предметов / группа), проводимой медицинскими сестрами и врачами клиники.
На первом занятии вы получите базовые знания, методы лечения и лекарства от гипертонии.
Во время 2-го сеанса вам будет предоставлено сертифицированное действительное домашнее устройство для измерения АД на срок от 6 до 9 месяцев, и вас научат проводить домашний мониторинг АД, записывать и реагировать на показания АД соответственно.
По завершении сеанса 2 вам будет назначено индивидуальное последующее наблюдение медсестры через 4-8 недель, чтобы увидеть их прогресс и мониторинг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное лечение гипертонии в поликлинике первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости клинического контроля артериального давления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Через 18 месяцев лечения сравнить уровень контроля АД в группе вмешательства и контрольной группе.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с нормальным индексом массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы сравнить BW и BMI с течением времени
|
18 месяцев
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнить уровень сахара в крови натощак с течением времени.
|
18 месяцев
|
|
Изменение уровня липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнить уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с течением времени.
|
18 месяцев
|
|
Изменение среднего значения систолического артериального давления (САД) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Для сравнения уровня САД с течением времени
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Изменение среднего клинического диастолического артериального давления в группе вмешательства ДАД по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Для сравнения группы вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Качественное изучение мнения пациентов и опыта домашнего мониторирования артериального давления
Временное ограничение: 5 пациентов опрашиваются до вмешательства, через 6 недель после вмешательства, в разные сроки после диагностики артериальной гипертензии.
|
Опыт пациентов описан в рамках социальной когнитивной теории.
|
5 пациентов опрашиваются до вмешательства, через 6 недель после вмешательства, в разные сроки после диагностики артериальной гипертензии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KW/EX-15-115(88-14)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .