- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02551393
Wzmocnienie programu oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem poprzez promowanie samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi
Randomizowane badanie klastrowe dotyczące programu oceny ryzyka i zarządzania nim w zakresie domowego monitorowania ciśnienia krwi u osób z niewystarczającą wiedzą na temat zdrowia
Badanie kliniczne: Badacze mają na celu porównanie dostarczenia zwalidowanego domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, a następnie grupową edukację w zakresie samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego, jak również samodzielnego monitorowania ciśnienia tętniczego i stosowania odpowiednich leków w odpowiedzi na odczyty ciśnienia w domu, a następnie obserwację pielęgniarki z zachowaniem zwykłej opieki, co prawdopodobnie może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, a tym samym poprawić poziom BP w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze zaproszą łącznie 270 pacjentów z 5 ogólnych przychodni (GOPC) do udziału w badaniu.
Badanie jakościowe: Badacze chcieliby również ocenić opinie pacjentów i obawy operacyjne dotyczące samodzielnego monitorowania BP, przeprowadzając indywidualne wywiady z 30 wybranymi pacjentami z niekontrolowanym nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Niedawne randomizowane badania kontrolne za granicą wykazały skuteczność obniżania BP w klinice iw domu, jeśli pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nauczono prawidłowo monitorować BP w domu za pomocą zwalidowanego urządzenia do BP. Pacjentów uczono reagowania na domowe odczyty BP (np. przestrzegaj reżimu lekowego lub dostosuj lek zgodnie z domowym zapisem BP pacjenta)
Projekt badania 1. Prospektywne klastrowe randomizowane badanie kontrolne, 2. Jakościowy wywiad indywidualny
Cele Badacze mają na celu porównanie dostarczenia zwalidowanego domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, a następnie grupowej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego, jak również samodzielnego monitorowania ciśnienia tętniczego i stosowania odpowiednich leków w odpowiedzi na odczyty ciśnienia w domu, a następnie obserwacji pielęgniarki z zachowaniem zwykłej opieki, co może prawdopodobnie poprawią przestrzeganie zaleceń przez osoby starsze z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, a tym samym poprawią poziom BP w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze chcieliby również ocenić opinie pacjentów i obawy operacyjne dotyczące samodzielnego monitorowania BP
Pacjenci Dorośli Chińczycy leczeni nadciśnieniem od ponad 12 miesięcy z niekontrolowanym nadciśnieniem na podstawie średniego klinicznego pomiaru BP w dniu rekrutacji. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako BP > 140/90 mmHg u osób w wieku < 80 lat; i BP > 150/90 mmHg u pacjentów w wieku ≥80 lat. Zostaniesz zaproszony do udziału, jeśli chcesz i jesteś w stanie codziennie samodzielnie monitorować ciśnienie krwi w domu.
Wielkość próby 270 (45 osób z każdej kliniki); 30 osób do wywiadu jakościowego
Przydział 3 kliniki zostaną losowo przydzielone do kliniki interwencyjnej, a pozostałe 2 zostaną losowo przydzielone do kliniki kontrolnej (zwykła opieka)
Interwencja(e) Lekarze i pielęgniarki w klinice interwencyjnej otrzymają 1-godzinną odprawę + szkolenie w zakresie podstaw, podstaw naukowych i szczegółów programu w porze lunchu. Pacjenci z poradni interwencyjnych zostaną zaproszeni na 2 x 2 godzinne zajęcia edukacyjne (15-30 osób/grupę) prowadzone przez pielęgniarki i lekarzy kliniki. Podczas pierwszej sesji zostaniesz wykształcony w zakresie podstawowej wiedzy, zarządzania i leków na nadciśnienie. Podczas drugiej sesji zostanie Ci wypożyczone na okres 6-9 miesięcy certyfikowane, ważne urządzenie do domowego pomiaru ciśnienia krwi, podczas którego zostaniesz nauczony wykonywania domowego monitorowania ciśnienia krwi, rejestrowania i reagowania na odczyty ciśnienia krwi. Po zakończeniu sesji 2 zostaniesz umówiony na indywidualną wizytę pielęgniarską po 4-8 tygodniach, aby zobaczyć swoje postępy i monitorowanie.
30 osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zostanie przesłuchanych indywidualnie w celu uzyskania opinii na temat programu, leczenia nadciśnienia tętniczego oraz wykonania domowego monitoringu ciśnienia tętniczego.
Miary wyniku BMI (BH/BW), Obwód talii, Kliniczne BP (pozycja siedząca/stojąca), Test laboratoryjny: FBS, Profil lipidowy, eGFR, PCR moczu, EKG Dane jakościowe dla opinii pacjenta na temat monitorowania BP w domu
Okres obserwacji 6-18 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- chiński
- na temat leczenia nadciśnienia
- niekontrolowane nadciśnienie na podstawie średniego pomiaru BP w dniu rekrutacji. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako BP > 140/90 mmHg u osób w wieku < 80 lat; i BP > 150/90 mmHg u pacjentów w wieku ≥80 lat.
- chętnych i zdolnych do samodzielnego codziennego monitorowania BP w domu. -
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie samodzielnie przeprowadzić monitoringu domu
- upośledzony umysłowo
- arytmie
- niestabilna dusznica bolesna
- kreatynina w surowicy > 250 mmol/l
- niedociśnienie ortostatyczne
- ciężka niewydolność lewej komory
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Lekarze i pielęgniarki w klinice interwencyjnej otrzymają 1-godzinną odprawę + szkolenie w zakresie podstaw, podstaw naukowych i szczegółów programu w porze lunchu.
Osoby z poradni interwencyjnych zostaną zaproszone na 2 x 2 godzinne zajęcia edukacyjne (15-30 osób/grupę) prowadzone przez pielęgniarki i lekarzy kliniki.
Podczas pierwszej sesji zostaniesz wykształcony w zakresie podstawowej wiedzy, zarządzania i leków na nadciśnienie.
Podczas drugiej sesji zostanie Ci wypożyczone certyfikowane, ważne urządzenie do domowego pomiaru ciśnienia krwi na 6-9 miesięcy i zostaniesz nauczony wykonywania domowego monitorowania ciśnienia krwi, rejestrowania i reagowania na odczyt ciśnienia krwi.
Po zakończeniu sesji 2 zostaniesz umówiony na indywidualną wizytę pielęgniarską po 4-8 tygodniach, aby zobaczyć ich postępy i monitorowanie
|
Lekarze i pielęgniarki w klinice interwencyjnej otrzymają 1-godzinną odprawę + szkolenie w zakresie podstaw, podstaw naukowych i szczegółów programu w porze lunchu.
Osoby z poradni interwencyjnych zostaną zaproszone na 2 x 2 godzinne zajęcia edukacyjne (15-30 osób/grupę) prowadzone przez pielęgniarki i lekarzy kliniki.
Podczas pierwszej sesji zostaniesz wykształcony w zakresie podstawowej wiedzy, zarządzania i leków na nadciśnienie.
Podczas drugiej sesji zostanie Ci wypożyczone na 6-9 miesięcy certyfikowane urządzenie do domowego pomiaru ciśnienia tętniczego i zostaniesz nauczony wykonywania domowego monitorowania ciśnienia krwi, rejestrowania i reagowania na odczyt ciśnienia krwi.
Po zakończeniu sesji 2 zostaniesz umówiony na indywidualną wizytę pielęgniarską po 4-8 tygodniach, aby zobaczyć ich postępy i monitorowanie
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka nad nadciśnieniem tętniczym w poradni podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości kontroli ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie odsetka kontroli BP po 18 miesiącach leczenia w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby porównać BW i BMI w czasie
|
18 miesięcy
|
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby porównać poziom cukru we krwi na czczo w czasie
|
18 miesięcy
|
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby porównać poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w czasie
|
18 miesięcy
|
Zmiana średniej klinicznej grupy interwencji skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Aby porównać poziom SBP w czasie
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana średniego klinicznego rozkurczowego ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej DBP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Jakościowe badanie opinii pacjentów i doświadczeń związanych z monitorowaniem ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: Przeprowadzono wywiad z 5 pacjentami przed interwencją, 6 tygodni po interwencji, różne ramy czasowe po rozpoznaniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów
|
Doświadczenia pacjentów omówiono w ramach społecznej teorii poznawczej
|
Przeprowadzono wywiad z 5 pacjentami przed interwencją, 6 tygodni po interwencji, różne ramy czasowe po rozpoznaniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KW/EX-15-115(88-14)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strona główna Monitorowanie ciśnienia krwi, edukacja
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGZakończonyCzęstoskurcz | DefibrylatoryFrancja
-
Aktiia SARekrutacyjny