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Verbesserung des Risikobewertungs- und Managementprogramms durch Förderung der Selbstüberwachung des Blutdrucks

5. September 2021 aktualisiert von: Dr. Sau-nga Fu, The University of Hong Kong

Eine Cluster-randomisierte Studie zum Risikobewertungs- und Managementprogramm für die häusliche Blutdrucküberwachung bei Bevölkerungsgruppen mit unzureichender Gesundheitskompetenz

Klinische Studie: Ziel der Forscher ist es, die Bereitstellung eines validierten Blutdruckmessgeräts für zu Hause zu vergleichen, gefolgt von einer Gruppenschulung zum Selbstmanagement von Bluthochdruck sowie zur Selbstüberwachung des Blutdrucks und geeigneten Medikamenten als Reaktion auf die Messung des Blutdrucks zu Hause, gefolgt von einer Nachsorge durch das Pflegepersonal mit üblicher Pflege. Dies kann möglicherweise die Medikamenteneinhaltung von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und damit ihren Blutdruck in der Grundversorgung verbessern. Die Forscher werden insgesamt 270 Patienten aus 5 allgemeinen Ambulanzen (GOPCs) zur Teilnahme an der Studie einladen.

Qualitative Studie: Die Forscher möchten auch die Sicht der Patienten und ihre betrieblichen Bedenken hinsichtlich der Blutdruck-Selbstüberwachung bewerten, indem sie 30 ausgewählte Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck individuell befragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Kürzlich durchgeführte randomisierte Kontrollstudien in Übersee haben die Wirksamkeit der Senkung des Blutdrucks in der Klinik und zu Hause bewiesen, wenn unkontrollierten Bluthochdruckpatienten beigebracht wurde, die Blutdrucküberwachung zu Hause mit einem validierten Blutdruckgerät ordnungsgemäß durchzuführen. Den Patienten wurde beigebracht, auf die Blutdruckmessung zu Hause zu reagieren (z. B. Befolgen Sie das Medikamentenregime oder passen Sie das Medikament entsprechend der häuslichen Blutdruckaufzeichnung des Patienten an.

Studiendesign 1. Prospektive Cluster-randomisierte Kontrollstudie, 2. Qualitatives Einzelinterview

Ziele Ziel der Forscher ist es, die Bereitstellung eines validierten Blutdruckgeräts für zu Hause zu vergleichen, gefolgt von einer Gruppenschulung zum Selbstmanagement von Bluthochdruck sowie Selbstüberwachung des Blutdrucks und geeignete Medikamente als Reaktion auf die Messung des Blutdrucks zu Hause, gefolgt von einer Nachsorge durch das Pflegepersonal mit üblicher Pflege, was möglicherweise der Fall ist Möglicherweise verbessern sie die Medikamenteneinhaltung älterer Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck und damit ihren Blutdruck in der Grundversorgung. Die Forscher möchten auch die Sicht der Patienten und ihre betrieblichen Bedenken hinsichtlich der Blutdruck-Selbstüberwachung bewerten

Probanden: Erwachsene Chinesen, die sich seit mehr als 12 Monaten in einer Behandlung gegen Bluthochdruck befinden, mit unkontrolliertem Bluthochdruck, gemessen anhand der Messung des mittleren Blutdrucks in der Klinik am Tag der Rekrutierung. Unkontrollierter Bluthochdruck ist definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg bei Personen unter 80 Jahren; und Blutdruck > 150/90 mmHg bei Personen im Alter von 80 Jahren. Sie werden zur Teilnahme eingeladen, wenn Sie bereit und in der Lage sind, die tägliche Blutdrucküberwachung selbst zu Hause durchzuführen.

Stichprobengröße 270 (45 Personen aus jeder Klinik); 30 Personen für ein qualitatives Interview

Zuweisung 3 Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsklinik zugewiesen, während die anderen 2 nach dem Zufallsprinzip der Kontrollklinik (normale Pflege) zugewiesen werden.

Intervention(en) Ärzte und Krankenschwestern in der Interventionsklinik erhalten während der Mittagspause eine einstündige Einweisung und Aufklärung über den Hintergrund, die wissenschaftliche Grundlage und die Einzelheiten des Programms. Patienten aus Interventionskliniken werden zu einer 2 x 2-stündigen Aufklärungsgruppe (15–30 Probanden/Gruppe) eingeladen, die von Krankenschwestern und Ärzten der Klinik geleitet wird. In der ersten Sitzung werden Ihnen grundlegende Kenntnisse, Management und Medikamente gegen Bluthochdruck vermittelt. In der zweiten Sitzung wird Ihnen ein zertifiziertes, gültiges Heim-Blutdruckgerät für 6 bis 9 Monate ausgeliehen und Ihnen wird beigebracht, die Blutdruckmessung zu Hause durchzuführen, die Blutdruckwerte aufzuzeichnen und entsprechend darauf zu reagieren. Nach Abschluss der zweiten Sitzung erhalten Sie nach 4–8 Wochen einen Termin für eine individuelle Nachuntersuchung durch das Pflegepersonal, um Ihre Fortschritte zu sehen und zu überwachen.

30 Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden einzeln zu ihrer Meinung zum Programm, zur Behandlung des Bluthochdrucks und zur Leistung der Blutdrucküberwachung zu Hause befragt.

Das Ergebnis misst BMI (BH/BW), Taillenumfang, klinischen Blutdruck (Sitzposition/Stehposition), Labortest: FBS, Lipidprofil, eGFR, Urin-PCR, EKG. Qualitative Daten für die Sicht des Patienten auf die Blutdrucküberwachung zu Hause

Follow-up-Dauer 6–18 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene
  2. Chinesisch
  3. zur Behandlung von Bluthochdruck
  4. unkontrollierter Bluthochdruck durch Messung des mittleren Blutdrucks in der Klinik am Tag der Rekrutierung. Unkontrollierter Bluthochdruck ist definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg bei Personen unter 80 Jahren; und Blutdruck > 150/90 mmHg bei Personen im Alter von 80 Jahren.
  5. bereit und in der Lage, die Blutdrucküberwachung zu Hause täglich selbst durchzuführen. -

Ausschlusskriterien:

  1. auch nicht in der Lage, die Hausüberwachung selbst durchzuführen
  2. geistig handlungsunfähig
  3. Arrhythmien
  4. instabile Angina pectoris
  5. Serumkreatinin > 250 mmol/l
  6. orthostatische Hypotonie
  7. schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung
  8. schwere Aortenstenose
  9. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ärzte und Krankenschwestern in der Interventionsklinik erhalten während der Mittagspause eine einstündige Einweisung und Aufklärung über den Hintergrund, die wissenschaftliche Grundlage und die Einzelheiten des Programms. Personen aus Interventionskliniken werden zu einer 2 x 2-stündigen Bildungsgruppe (15–30 Probanden/Gruppe) eingeladen, die von Krankenschwestern und Ärzten der Klinik geleitet wird. In der ersten Sitzung werden Ihnen grundlegende Kenntnisse, Management und Medikamente gegen Bluthochdruck vermittelt. In der zweiten Sitzung wird Ihnen ein zertifiziertes, gültiges Heim-Blutdruckgerät für 6–9 Monate ausgeliehen und Ihnen wird beigebracht, wie Sie die Blutdruckmessung zu Hause durchführen, die Blutdruckwerte aufzeichnen und entsprechend darauf reagieren. Nach Abschluss der zweiten Sitzung erhalten Sie nach 4–8 Wochen einen Termin für eine individuelle Nachuntersuchung durch das Pflegepersonal, um deren Fortschritte zu sehen und zu überwachen
Ärzte und Krankenschwestern in der Interventionsklinik erhalten während der Mittagspause eine einstündige Einweisung und Aufklärung über den Hintergrund, die wissenschaftliche Grundlage und die Einzelheiten des Programms. Personen aus Interventionskliniken werden zu einer 2 x 2-stündigen Bildungsgruppe (15–30 Probanden/Gruppe) eingeladen, die von Krankenschwestern und Ärzten der Klinik geleitet wird. In der ersten Sitzung werden Ihnen grundlegende Kenntnisse, Management und Medikamente gegen Bluthochdruck vermittelt. In der zweiten Sitzung wird Ihnen ein zertifiziertes, gültiges Heim-Blutdruckgerät für 6–9 Monate ausgeliehen und Ihnen wird beigebracht, die Blutdruckmessung zu Hause durchzuführen, die Blutdruckwerte aufzuzeichnen und entsprechend darauf zu reagieren. Nach Abschluss der zweiten Sitzung erhalten Sie nach 4–8 Wochen einen Termin für eine individuelle Nachuntersuchung durch das Pflegepersonal, um deren Fortschritte zu sehen und zu überwachen
Andere Namen:
  • HBPM
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Behandlung von Bluthochdruck in einer Klinik für Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutdruckkontrollrate in der Klinik
Zeitfenster: 18 Monate
Nach 18-monatiger Behandlung, um die Blutdruckkontrollrate in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit normalem Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Monate
Zum Vergleich von BW und BMI im Zeitverlauf
18 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Nüchternblutzuckerspiegels im Zeitverlauf
18 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Spiegels (LDL)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Low-Density-Lipoprotein-Spiegels (LDL) im Zeitverlauf
18 Monate
Änderung der mittleren klinischen Interventionsgruppe für den systolischen Blutdruck (SBP) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Zum Vergleich des SBP-Wertes im Zeitverlauf
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Änderung des mittleren klinischen diastolischen Blutdrucks (DBP) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Vergleich der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Qualitative Untersuchung der Ansichten und Erfahrungen von Patienten zur häuslichen Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 5 Patienten werden vor dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff und in einem anderen Zeitrahmen nach der Diagnose der Hypertonie des Patienten befragt
Die Erfahrungen der Patienten wurden im Rahmen der sozialkognitiven Theorie berichtet
5 Patienten werden vor dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff und in einem anderen Zeitrahmen nach der Diagnose der Hypertonie des Patienten befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KW/EX-15-115(88-14)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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