- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02551393
Aprimorando o Programa de Avaliação e Gerenciamento de Riscos pela Promoção do Automonitoramento da Pressão Arterial
Um estudo randomizado por cluster sobre o programa de avaliação e gerenciamento de riscos para monitoramento domiciliar da pressão arterial em população com alfabetização em saúde inadequada
Ensaio Clínico: Os investigadores visam comparar o fornecimento de um dispositivo de PA domiciliar validado, seguido de educação em grupo para autogerenciamento da hipertensão, bem como automonitoramento da PA e medicação apropriada em resposta à leitura de PA domiciliar, seguido de acompanhamento de enfermeira com os cuidados habituais, o que possivelmente pode melhorar a adesão medicamentosa de pacientes com hipertensão não controlada e, portanto, melhorar seu nível de PA no ambiente de cuidados primários. Os investigadores convidarão um total de 270 pacientes de 5 ambulatórios gerais (GOPCs) para participar do estudo.
Estudo qualitativo: Os investigadores também gostariam de avaliar a visão dos pacientes e as preocupações operacionais sobre o automonitoramento da PA, entrevistando individualmente 30 pacientes selecionados com hipertensão não controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Ensaios de controle randomizados recentes no exterior têm eficácia comprovada na redução da PA clínica e domiciliar se pacientes hipertensos não controlados forem ensinados a realizar o monitoramento da PA domiciliar adequadamente com um dispositivo de PA validado. Os pacientes foram ensinados a responder à leitura da PA em casa (por exemplo, seguir o regime medicamentoso ou o médico ajustar o medicamento de acordo com o registro de PA domiciliar do paciente)
Desenho do estudo 1. Ensaio prospectivo de controle randomizado por cluster, 2. Entrevista individual qualitativa
Objetivos Os investigadores pretendem comparar o fornecimento de um dispositivo de PA doméstico validado, seguido de educação em grupo para o autocontrole da hipertensão, bem como automonitoramento da PA e medicação apropriada em resposta à leitura da PA domiciliar, seguido de acompanhamento de enfermeira com os cuidados habituais, o que pode possivelmente melhorar a adesão de adultos mais velhos com hipertensão descontrolada aos medicamentos e, portanto, melhorar seu nível de PA em um ambiente de atenção primária. Os investigadores também gostariam de avaliar a visão dos pacientes e as preocupações operacionais sobre o automonitoramento da PA
Indivíduos Chineses adultos em tratamento hipertensivo por mais de 12 meses com hipertensão não controlada pela medida clínica média da PA no dia do recrutamento. Hipertensão não controlada é definida como PA > 140/90mmHg em indivíduos < 80 anos; e PA > 150/90mmHg em indivíduos com idade ≥80 anos. Você será convidado a participar se estiver disposto e for capaz de realizar o automonitoramento da PA diariamente.
Tamanho da amostra 270 (45 pessoas de cada clínica); 30 pessoas para entrevista qualitativa
Atribuição 3 clínicas serão atribuídas aleatoriamente à clínica de intervenção, enquanto as outras 2 serão atribuídas aleatoriamente à clínica de controle (cuidados habituais)
Intervenção(ões) Médicos e Enfermeiros na clínica de intervenção receberão 1 hora de briefing + educação sobre os antecedentes, base científica e detalhes do programa durante a hora do almoço. Os pacientes das clínicas de intervenção serão convidados a participar de um grupo educacional de 2 x 2 horas (15-30 indivíduos / grupo) administrado por enfermeiras e médicos da clínica. Você será instruído sobre conhecimentos básicos, gerenciamento e medicamentos para hipertensão na primeira sessão. Na 2ª sessão, um dispositivo de PA domiciliar válido e certificado será emprestado a você por 6 a 9 meses e você será ensinado a realizar o monitoramento de PA domiciliar, registrar e responder à leitura de PA de acordo. Após a conclusão da sessão 2, você será encaminhado para acompanhamento individual da enfermeira após 4-8 semanas para ver seu progresso e monitoramento.
30 pessoas com hipertensão não controlada serão entrevistadas individualmente para sua opinião sobre o programa, manejo da hipertensão e realização do monitoramento domiciliar da PA.
Medidas de resultado IMC (BH/BW), Circunferência da cintura, PA clínica (posição sentada/em pé), Teste de laboratório: FBS, perfil lipídico, eGFR, PCR de urina, ECG Dados qualitativos para a visão do paciente no monitoramento doméstico da PA
Duração do acompanhamento 6-18 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- chinês
- em tratamento hipertensivo
- hipertensão não controlada pela medição média da PA clínica no dia do recrutamento. Hipertensão não controlada é definida como PA > 140/90mmHg em indivíduos < 80 anos; e PA > 150/90mmHg em indivíduos com idade ≥80 anos.
- dispostos e capazes de realizar sozinhos o monitoramento da PA em casa diariamente. -
Critério de exclusão:
- impossibilitados de realizar o monitoramento domiciliar nem sozinhos
- mentalmente incapacitado
- arritmias
- angina instável
- creatinina sérica > 250 mmol/l
- hipotensão ortostática
- insuficiência ventricular esquerda grave
- estenose aórtica grave
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Médicos e Enfermeiros na clínica de intervenção receberão 1 hora de briefing + educação sobre o histórico, base científica e detalhes do programa durante a hora do almoço.
As pessoas das clínicas de intervenção serão convidadas a participar de um grupo de educação de 2 x 2 horas (15-30 indivíduos / grupo) dirigido por enfermeiros e médicos da clínica.
Você será instruído sobre conhecimentos básicos, gerenciamento e medicamentos para hipertensão na primeira sessão.
Na 2ª sessão, um dispositivo de BP doméstico válido e certificado será emprestado a você por 6 a 9 meses e você será ensinado a realizar o monitoramento doméstico da pressão arterial, registrar e responder à leitura da BP de acordo.
Após a conclusão da sessão 2, você será encaminhado para acompanhamento individual da enfermeira após 4-8 semanas para ver seu progresso e monitoramento
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Médicos e Enfermeiros na clínica de intervenção receberão 1 hora de briefing + educação sobre o histórico, base científica e detalhes do programa durante a hora do almoço.
As pessoas das clínicas de intervenção serão convidadas a participar de um grupo de educação de 2 x 2 horas (15-30 indivíduos / grupo) dirigido por enfermeiros e médicos da clínica.
Você será instruído sobre conhecimentos básicos, gerenciamento e medicamentos para hipertensão na primeira sessão.
Na 2ª sessão, um dispositivo de PA domiciliar válido e certificado será emprestado a você por 6 a 9 meses e você será ensinado a realizar o monitoramento de PA domiciliar, registrar e responder à leitura de PA de acordo.
Após a conclusão da sessão 2, você será encaminhado para acompanhamento individual da enfermeira após 4-8 semanas para ver seu progresso e monitoramento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais de hipertensão em clínica de cuidados primários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de controle da pressão arterial da clínica
Prazo: 18 meses
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Após 18 meses de tratamento, comparar a taxa de controle da PA no grupo intervenção e no grupo controle.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com índice de massa corporal normal
Prazo: 18 meses
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Para comparar o peso corporal e o IMC ao longo do tempo
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18 meses
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Alteração do nível de açúcar no sangue em jejum
Prazo: 18 meses
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Para comparar o nível de açúcar no sangue em jejum ao longo do tempo
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18 meses
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Alteração do nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 18 meses
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Para comparar o nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ao longo do tempo
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18 meses
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Mudança no grupo de intervenção da pressão arterial sistólica (PAS) clínica média quando comparado com o grupo de controle
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Para comparar o nível de PAS ao longo do tempo
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica clínica média do grupo de intervenção PAD quando comparado com o grupo controle
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Para comparar o grupo de intervenção quando comparado com o grupo de controle
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Estudo qualitativo da visão e experiência de pacientes com o monitoramento domiciliar da pressão arterial
Prazo: 5 pacientes são entrevistados antes da intervenção, 6 semanas após a intervenção, período de tempo diferente após o diagnóstico de hipertensão dos pacientes
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A experiência dos pacientes foi relatada no quadro da teoria cognitiva social
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5 pacientes são entrevistados antes da intervenção, 6 semanas após a intervenção, período de tempo diferente após o diagnóstico de hipertensão dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KW/EX-15-115(88-14)
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