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Aprimorando o Programa de Avaliação e Gerenciamento de Riscos pela Promoção do Automonitoramento da Pressão Arterial

5 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Sau-nga Fu, The University of Hong Kong

Um estudo randomizado por cluster sobre o programa de avaliação e gerenciamento de riscos para monitoramento domiciliar da pressão arterial em população com alfabetização em saúde inadequada

Ensaio Clínico: Os investigadores visam comparar o fornecimento de um dispositivo de PA domiciliar validado, seguido de educação em grupo para autogerenciamento da hipertensão, bem como automonitoramento da PA e medicação apropriada em resposta à leitura de PA domiciliar, seguido de acompanhamento de enfermeira com os cuidados habituais, o que possivelmente pode melhorar a adesão medicamentosa de pacientes com hipertensão não controlada e, portanto, melhorar seu nível de PA no ambiente de cuidados primários. Os investigadores convidarão um total de 270 pacientes de 5 ambulatórios gerais (GOPCs) para participar do estudo.

Estudo qualitativo: Os investigadores também gostariam de avaliar a visão dos pacientes e as preocupações operacionais sobre o automonitoramento da PA, entrevistando individualmente 30 pacientes selecionados com hipertensão não controlada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Ensaios de controle randomizados recentes no exterior têm eficácia comprovada na redução da PA clínica e domiciliar se pacientes hipertensos não controlados forem ensinados a realizar o monitoramento da PA domiciliar adequadamente com um dispositivo de PA validado. Os pacientes foram ensinados a responder à leitura da PA em casa (por exemplo, seguir o regime medicamentoso ou o médico ajustar o medicamento de acordo com o registro de PA domiciliar do paciente)

Desenho do estudo 1. Ensaio prospectivo de controle randomizado por cluster, 2. Entrevista individual qualitativa

Objetivos Os investigadores pretendem comparar o fornecimento de um dispositivo de PA doméstico validado, seguido de educação em grupo para o autocontrole da hipertensão, bem como automonitoramento da PA e medicação apropriada em resposta à leitura da PA domiciliar, seguido de acompanhamento de enfermeira com os cuidados habituais, o que pode possivelmente melhorar a adesão de adultos mais velhos com hipertensão descontrolada aos medicamentos e, portanto, melhorar seu nível de PA em um ambiente de atenção primária. Os investigadores também gostariam de avaliar a visão dos pacientes e as preocupações operacionais sobre o automonitoramento da PA

Indivíduos Chineses adultos em tratamento hipertensivo por mais de 12 meses com hipertensão não controlada pela medida clínica média da PA no dia do recrutamento. Hipertensão não controlada é definida como PA > 140/90mmHg em indivíduos < 80 anos; e PA > 150/90mmHg em indivíduos com idade ≥80 anos. Você será convidado a participar se estiver disposto e for capaz de realizar o automonitoramento da PA diariamente.

Tamanho da amostra 270 (45 pessoas de cada clínica); 30 pessoas para entrevista qualitativa

Atribuição 3 clínicas serão atribuídas aleatoriamente à clínica de intervenção, enquanto as outras 2 serão atribuídas aleatoriamente à clínica de controle (cuidados habituais)

Intervenção(ões) Médicos e Enfermeiros na clínica de intervenção receberão 1 hora de briefing + educação sobre os antecedentes, base científica e detalhes do programa durante a hora do almoço. Os pacientes das clínicas de intervenção serão convidados a participar de um grupo educacional de 2 x 2 horas (15-30 indivíduos / grupo) administrado por enfermeiras e médicos da clínica. Você será instruído sobre conhecimentos básicos, gerenciamento e medicamentos para hipertensão na primeira sessão. Na 2ª sessão, um dispositivo de PA domiciliar válido e certificado será emprestado a você por 6 a 9 meses e você será ensinado a realizar o monitoramento de PA domiciliar, registrar e responder à leitura de PA de acordo. Após a conclusão da sessão 2, você será encaminhado para acompanhamento individual da enfermeira após 4-8 semanas para ver seu progresso e monitoramento.

30 pessoas com hipertensão não controlada serão entrevistadas individualmente para sua opinião sobre o programa, manejo da hipertensão e realização do monitoramento domiciliar da PA.

Medidas de resultado IMC (BH/BW), Circunferência da cintura, PA clínica (posição sentada/em pé), Teste de laboratório: FBS, perfil lipídico, eGFR, PCR de urina, ECG Dados qualitativos para a visão do paciente no monitoramento doméstico da PA

Duração do acompanhamento 6-18 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto
  2. chinês
  3. em tratamento hipertensivo
  4. hipertensão não controlada pela medição média da PA clínica no dia do recrutamento. Hipertensão não controlada é definida como PA > 140/90mmHg em indivíduos < 80 anos; e PA > 150/90mmHg em indivíduos com idade ≥80 anos.
  5. dispostos e capazes de realizar sozinhos o monitoramento da PA em casa diariamente. -

Critério de exclusão:

  1. impossibilitados de realizar o monitoramento domiciliar nem sozinhos
  2. mentalmente incapacitado
  3. arritmias
  4. angina instável
  5. creatinina sérica > 250 mmol/l
  6. hipotensão ortostática
  7. insuficiência ventricular esquerda grave
  8. estenose aórtica grave
  9. gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Médicos e Enfermeiros na clínica de intervenção receberão 1 hora de briefing + educação sobre o histórico, base científica e detalhes do programa durante a hora do almoço. As pessoas das clínicas de intervenção serão convidadas a participar de um grupo de educação de 2 x 2 horas (15-30 indivíduos / grupo) dirigido por enfermeiros e médicos da clínica. Você será instruído sobre conhecimentos básicos, gerenciamento e medicamentos para hipertensão na primeira sessão. Na 2ª sessão, um dispositivo de BP doméstico válido e certificado será emprestado a você por 6 a 9 meses e você será ensinado a realizar o monitoramento doméstico da pressão arterial, registrar e responder à leitura da BP de acordo. Após a conclusão da sessão 2, você será encaminhado para acompanhamento individual da enfermeira após 4-8 semanas para ver seu progresso e monitoramento
Médicos e Enfermeiros na clínica de intervenção receberão 1 hora de briefing + educação sobre o histórico, base científica e detalhes do programa durante a hora do almoço. As pessoas das clínicas de intervenção serão convidadas a participar de um grupo de educação de 2 x 2 horas (15-30 indivíduos / grupo) dirigido por enfermeiros e médicos da clínica. Você será instruído sobre conhecimentos básicos, gerenciamento e medicamentos para hipertensão na primeira sessão. Na 2ª sessão, um dispositivo de PA domiciliar válido e certificado será emprestado a você por 6 a 9 meses e você será ensinado a realizar o monitoramento de PA domiciliar, registrar e responder à leitura de PA de acordo. Após a conclusão da sessão 2, você será encaminhado para acompanhamento individual da enfermeira após 4-8 semanas para ver seu progresso e monitoramento
Outros nomes:
  • MRPA
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais de hipertensão em clínica de cuidados primários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de controle da pressão arterial da clínica
Prazo: 18 meses
Após 18 meses de tratamento, comparar a taxa de controle da PA no grupo intervenção e no grupo controle.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com índice de massa corporal normal
Prazo: 18 meses
Para comparar o peso corporal e o IMC ao longo do tempo
18 meses
Alteração do nível de açúcar no sangue em jejum
Prazo: 18 meses
Para comparar o nível de açúcar no sangue em jejum ao longo do tempo
18 meses
Alteração do nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 18 meses
Para comparar o nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ao longo do tempo
18 meses
Mudança no grupo de intervenção da pressão arterial sistólica (PAS) clínica média quando comparado com o grupo de controle
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
Para comparar o nível de PAS ao longo do tempo
6 meses, 12 meses e 18 meses
Mudança na pressão arterial diastólica clínica média do grupo de intervenção PAD quando comparado com o grupo controle
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
Para comparar o grupo de intervenção quando comparado com o grupo de controle
6 meses, 12 meses e 18 meses
Estudo qualitativo da visão e experiência de pacientes com o monitoramento domiciliar da pressão arterial
Prazo: 5 pacientes são entrevistados antes da intervenção, 6 semanas após a intervenção, período de tempo diferente após o diagnóstico de hipertensão dos pacientes
A experiência dos pacientes foi relatada no quadro da teoria cognitiva social
5 pacientes são entrevistados antes da intervenção, 6 semanas após a intervenção, período de tempo diferente após o diagnóstico de hipertensão dos pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KW/EX-15-115(88-14)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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