- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02551393
Förbättra riskbedömnings- och hanteringsprogrammet genom att främja självblodtrycksövervakning
En klusterrandomiserad studie om riskbedömnings- och hanteringsprogrammet för blodtrycksövervakning i hemmet i befolkning med otillräcklig hälsokompetens
Klinisk prövning: Utredarna syftar till att jämföra tillhandahållande av validerad blodtrycksmätare i hemmet, följt av grupputbildning i självhantering av hypertoni samt självkontroll av blodtryck och lämplig medicinering som svar på blodtrycksavläsning i hemmet, följt av uppföljning av sjuksköterskan med vanlig vård, vilket möjligen kan förbättra patienter med okontrollerad hypertoni drogadherens och därför förbättra deras blodtrycksnivå i primärvården. Utredarna kommer att bjuda in totalt 270 patienter från 5 allmänna polikliniker (GOPC) att delta i studien.
Kvalitativ studie: Utredarna skulle också vilja utvärdera patienternas syn på och operativa bekymmer om själv BP-övervakning genom att individuellt intervjua 30 utvalda patienter med okontrollerad hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Nyligen utförda utomeuropeiska randomiserade kontrollstudier har visat sig vara effektiva när det gäller att sänka blodtrycket på kliniken och hemma om okontrollerade hypertonipatienter fick lära sig att utföra blodtrycksövervakning hemma på rätt sätt med en validerad blodtrycksanordning. Patienterna fick lära sig att svara på blodtrycksavläsning i hemmet (t.ex. följ läkemedelsregimen, eller läkare justerar läkemedlet enligt patientens hemmets blodtrycksjournal)
Studiedesign 1. Prospektiv kluster randomiserad kontrollstudie, 2. Kvalitativ individuell intervju
Syfte Utredarna syftar till att jämföra tillhandahållande av validerad blodtrycksenhet i hemmet, följt av grupputbildning i självhantering av hypertoni samt självkontroll av blodtryck och lämplig medicinering som svar på blodtrycksavläsning i hemmet, följt av uppföljning av sjuksköterskan med vanlig vård, vilket kan möjligen förbättra äldre vuxna med okontrollerad hypertoni-läkemedelsadherens, och därför förbättra deras blodtrycksnivå i en primärvårdsmiljö. Utredarna skulle också vilja utvärdera patienternas syn på och operativa farhågor om egen BP-övervakning
Försökspersoner Vuxna kineser på hypertensiv behandling mer än 12 månader med okontrollerad hypertoni med genomsnittlig klinik BP-mätning på rekryteringsdagen. Okontrollerad hypertoni definieras som BP > 140/90 mmHg hos patienter < 80 år; och BP > 150/90 mmHg hos försökspersoner ålder≥80. Du kommer att bjudas in att delta om du är villig och kapabel att utföra daglig blodtrycksövervakning hemma.
Provstorlek 270 (45 personer från varje klinik); 30 personer för kvalitativ intervju
Uppdrag 3 kliniker kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsklinik medan de andra 2 kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollkliniken (vanlig vård)
Intervention(er) Läkare och sjuksköterskor på interventionskliniken kommer att få 1 timmes genomgång + utbildning om bakgrund, vetenskaplig grund och detaljer i programmet under lunchtid. Patienter från interventionskliniker kommer att bjudas in att delta i 2 x 2 timmars utbildningsgrupp (15-30 försökspersoner/grupp) som drivs av kliniksköterskor och läkare. Du kommer att utbildas i grundläggande kunskaper, hantering och läkemedel mot högt blodtryck under den första sessionen. I den andra sessionen kommer en certifierad giltig Home BP-enhet att lånas ut till dig i 6-9 månader och du kommer att läras att utföra hemmet BP-övervakning, registrera och svara på BP-avläsningen i enlighet därmed. Efter avslutad session 2 kommer du att ordnas med en individuell uppföljning av sjuksköterskan efter 4-8 veckor för att se dina framsteg och uppföljning.
30 personer med okontrollerad hypertoni kommer att intervjuas individuellt för deras åsikter om programmet, hantering av hypertoni och utförandet av blodtrycksövervakning hemma.
Utfallsmått BMI (BH/BW), Midjeomkrets, Klinik BP (sittande/stående position), Lab Test: FBS, Lipidprofil, eGFR, Urin PCR, EKG Kvalitativa data för patientens syn på blodtrycksövervakning i hemmet
Uppföljningstid 6-18 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- kinesiska
- på hypertensiv behandling
- okontrollerad hypertoni genom klinikens BP-mätning på rekryteringsdagen. Okontrollerad hypertoni definieras som BP > 140/90 mmHg hos patienter < 80 år; och BP > 150/90 mmHg hos försökspersoner ålder≥80.
- villig och kapabel att utföra blodtrycksövervakning i hemmet på egen hand dagligen. -
Exklusions kriterier:
- inte heller kan utföra hemövervakningen på egen hand
- mentalt oförmögen
- arytmier
- instabil angina
- serumkreatinin > 250 mmol/l
- ortostatisk hypotension
- allvarlig nedsättning av vänster kammare
- allvarlig aortastenos
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Läkare och sjuksköterskor på interventionskliniken kommer att få 1 timmes genomgång + utbildning om bakgrund, vetenskaplig grund och detaljer i programmet under lunchtid.
Personer från interventionskliniker kommer att bjudas in att delta i 2 x 2 timmars utbildningsgrupp (15-30 försökspersoner/grupp) som drivs av kliniksköterskor och läkare.
Du kommer att utbildas i grundläggande kunskaper, hantering och läkemedel mot högt blodtryck under den första sessionen.
I den andra sessionen kommer en certifierad giltig Home BP-enhet att lånas ut till dig i 6-9 månader och du kommer att läras att utföra hemmablodtrycksövervakning, registrera och svara på BP-avläsningen i enlighet därmed.
Efter avslutad session 2 kommer du att ordnas med en individuell uppföljning av sjuksköterskan efter 4-8 veckor för att se deras framsteg och övervakning
|
Läkare och sjuksköterskor på interventionskliniken kommer att få 1 timmes genomgång + utbildning om bakgrund, vetenskaplig grund och detaljer i programmet under lunchtid.
Personer från interventionskliniker kommer att bjudas in att delta i 2 x 2 timmars utbildningsgrupp (15-30 försökspersoner/grupp) som drivs av kliniksköterskor och läkare.
Du kommer att utbildas i grundläggande kunskaper, hantering och läkemedel mot högt blodtryck under den första sessionen.
I den andra sessionen kommer en certifierad giltig Home BP-enhet att lånas ut till dig i 6-9 månader och du kommer att läras att utföra hemmet BP-övervakning, registrera och svara på BP-avläsningen i enlighet därmed.
Efter avslutad session 2 kommer du att ordnas med en individuell uppföljning av sjuksköterskan efter 4-8 veckor för att se deras framsteg och övervakning
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård av högt blodtryck på primärvårdskliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i klinikens blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: 18 månader
|
Efter 18 månaders behandling, för att jämföra blodtryckskontrollfrekvensen i interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med normalt kroppsmassaindex
Tidsram: 18 månader
|
Att jämföra BW och BMI över tid
|
18 månader
|
Förändring av fasteblodsockernivån
Tidsram: 18 månader
|
Att jämföra fasteblodsockernivån över tid
|
18 månader
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinnivå (LDL)
Tidsram: 18 månader
|
Att jämföra lågdensitetslipoproteinnivån (LDL) över tid
|
18 månader
|
Förändring i genomsnittlig klinik systoliskt blodtryck (SBP) interventionsgrupp jämfört med kontrollgrupp
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
För att jämföra SBP-nivån över tid
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Förändring i genomsnittlig klinik för diastoliskt blodtryck DBP interventionsgrupp jämfört med kontrollgrupp
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Att jämföra interventionsgrupp jämfört med kontrollgrupp
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Kvalitativ studie av patienters syn på och erfarenhet av blodtrycksmätning i hemmet
Tidsram: 5 patienter intervjuas före intervention, 6 veckor efter intervention, annan tidsram efter att patientens hypertoni diagnostiserats
|
Patienternas erfarenheter rapporterades inom ramen för den socialkognitiva teorin
|
5 patienter intervjuas före intervention, 6 veckor efter intervention, annan tidsram efter att patientens hypertoni diagnostiserats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KW/EX-15-115(88-14)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Hem Blodtrycksövervakning, utbildning
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekryteringErektil dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna