Chránění hrudníku u předčasně narozených dětí během fototerapie (SLIGHT)
16. září 2020 aktualizováno: University of Rochester
Vliv hrudního stínění na výskyt patentovaného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí podstupujících fototerapii
Jedná se o studii proveditelnosti, kde budou kojenci randomizováni buď k stínění hrudníku hliníkovou fólií, nebo stínění hrudníku bez hliníkové fólie, zatímco podstupují fototerapii pro předčasně narozené děti.
Primárním výsledkem je průchodný ductus arteriosus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do 29 týdnů nebo 1000 g při narození
- Přijata na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence) do 24 hodin po porodu
- Anglicky mluvící rodiče
Kritéria vyloučení:
- Vrozené abnormality
- Chromozomální poruchy
- Cyanotické srdeční vady
- Oxid dusnatý
- Profylaktická fototerapie
- Podle ošetřujícího neonatologa pravděpodobně nepřežije déle než 72 hodin
- Nevyžaduje fototerapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TELE
Hrudní štít s hliníkovou fólií
|
|
|
Falešný srovnávač: ŠTÍT
Hrudní štít bez hliníkové fólie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt symptomatického Patent ductus arteriosus
Časové okno: Během prvních 2 týdnů
|
Během prvních 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina oxidu dusnatého v moči
Časové okno: Během prvních 2 týdnů
|
Během prvních 2 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt chronického onemocnění plic
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Výskyt retinopatie nedonošených
Časové okno: do 44 týdnů po menstruačním věku
|
do 44 týdnů po menstruačním věku
|
|
Maximální hladina celkového sérového bilirubinu
Časové okno: První 2 týdny
|
První 2 týdny
|
|
Délka fototerapie
Časové okno: První 2 týdny
|
První 2 týdny
|
|
Výskyt intraventrikulárního krvácení
Časové okno: První 2 týdny
|
První 2 týdny
|
|
Výskyt chirurgické ligace pro otevřený ductus arteriosus
Časové okno: První 4 týdny
|
První 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55472
- 911 (Urochester)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .