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Brustschutz bei Frühgeborenen während der Phototherapie (SLIGHT)

16. September 2020 aktualisiert von: University of Rochester

Einfluss der Brustabschirmung auf die Inzidenz eines offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen, die sich einer Phototherapie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Säuglinge nach dem Zufallsprinzip entweder einer Brustabschirmung mit Aluminiumfolie oder einer Brustabschirmung ohne Aluminiumfolie zugewiesen werden, während sie sich einer Phototherapie bei Frühgeborenen unterziehen. Das primäre Ergebnis ist ein persistierender Ductus arteriosus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger oder gleich 29 Wochen oder 1000 g bei der Geburt
  • Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  • Englisch sprechende Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien
  • Chromosomenstörungen
  • Zyanotische Herzfehler
  • Stickoxid
  • Prophylaktische Phototherapie
  • Laut dem behandelnden Neonatologen ist es unwahrscheinlich, dass er länger als 72 Stunden überlebt
  • Erfordert keine Phototherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KALB
Brustschutz mit Aluminiumfolie
Gerät: Brustschutz mit Aluminiumfolie (CALF)
Schein-Komparator: SCHILD
Brustschutz ohne Aluminiumfolie
Gerät: SCHILD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines symptomatischen offenen Ductus arteriosus
Zeitfenster: Während der ersten 2 Wochen
Während der ersten 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stickoxidspiegel im Urin
Zeitfenster: Während der ersten 2 Wochen
Während der ersten 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen nach der Menstruation
bis zu 44 Wochen nach der Menstruation
Spitzenwert des Gesamtserumbilirubins
Zeitfenster: Die ersten 2 Wochen
Die ersten 2 Wochen
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: Die ersten 2 Wochen
Die ersten 2 Wochen
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: Die ersten 2 Wochen
Die ersten 2 Wochen
Inzidenz einer chirurgischen Ligatur bei persistierendem Ductus arteriosus
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen
Die ersten 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Studienleiter: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55472
  • 911 (Urochester)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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