Protection thoracique chez les prématurés pendant la photothérapie (SLIGHT)
16 septembre 2020 mis à jour par: University of Rochester
Effet du blindage thoracique sur l'incidence de la persistance du canal artériel chez les prématurés subissant une photothérapie
Il s'agit d'une étude de faisabilité dans laquelle les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit un blindage thoracique avec une feuille d'aluminium, soit un blindage thoracique sans feuille d'aluminium tout en subissant une photothérapie pour les prématurés.
Le résultat principal est la persistance du canal artériel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- inférieur ou égal à 29 semaines ou 1000g à la naissance
- Admis à l'USIN (unité de soins intensifs néonatals) dans les 24 heures après la naissance
- parents anglophones
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales
- Troubles chromosomiques
- Malformations cardiaques cyanotiques
- L'oxyde nitrique
- Photothérapie prophylactique
- Peu probable de survivre au-delà de 72 heures selon le néonatologiste traitant
- Ne nécessite pas de photothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VEAU
Bouclier thoracique avec feuille d'aluminium
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Comparateur factice: BOUCLIER
Plastron sans feuille d'aluminium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la persistance symptomatique du canal artériel
Délai: Pendant les 2 premières semaines
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Pendant les 2 premières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'oxyde nitrique urinaire
Délai: Pendant les 2 premières semaines
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Pendant les 2 premières semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des maladies pulmonaires chroniques
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel
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à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Incidence de la rétinopathie du prématuré
Délai: jusqu'à 44 semaines d'âge post-menstruel
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jusqu'à 44 semaines d'âge post-menstruel
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Niveau maximal de bilirubine sérique totale
Délai: 2 premières semaines
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2 premières semaines
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Durée de la photothérapie
Délai: 2 premières semaines
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2 premières semaines
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Incidence de l'hémorragie intraventriculaire
Délai: 2 premières semaines
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2 premières semaines
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Incidence de la ligature chirurgicale pour persistance du canal artériel
Délai: 4 premières semaines
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4 premières semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55472
- 911 (Urochester)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .