Protección torácica en bebés prematuros durante la fototerapia (SLIGHT)
16 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Rochester
Efecto de la protección torácica sobre la incidencia de conducto arterioso permeable en lactantes prematuros sometidos a fototerapia
Este es un estudio de factibilidad en el que los bebés serán asignados al azar a protección torácica con papel de aluminio o protección torácica sin papel de aluminio mientras se someten a fototerapia para bebés prematuros.
El resultado primario es el conducto arterioso permeable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menor o igual a 29 semanas o 1000g al nacer
- Admitido a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
- padres de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas
- Trastornos cromosómicos
- Defectos cardíacos cianóticos
- Óxido nítrico
- fototerapia profiláctica
- Es poco probable que sobreviva más allá de las 72 horas según el neonatólogo tratante
- No requiere fototerapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BECERRO
Escudo de pecho con papel de aluminio
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Comparador falso: BLINDAJE
Escudo de pecho sin papel de aluminio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de conducto arterioso permeable sintomático
Periodo de tiempo: Durante las 2 primeras semanas
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Durante las 2 primeras semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de óxido nítrico urinario
Periodo de tiempo: Durante las 2 primeras semanas
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Durante las 2 primeras semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual
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a las 36 semanas de edad posmenstrual
|
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Incidencia de la retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: hasta 44 semanas de edad posmenstrual
|
hasta 44 semanas de edad posmenstrual
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Nivel máximo de bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: Primeras 2 semanas
|
Primeras 2 semanas
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Duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: Primeras 2 semanas
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Primeras 2 semanas
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Incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Primeras 2 semanas
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Primeras 2 semanas
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Incidencia de la ligadura quirúrgica del conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas
|
Primeras 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55472
- 911 (Urochester)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .