Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экранирование грудной клетки у недоношенных детей во время фототерапии (SLIGHT)

16 сентября 2020 г. обновлено: University of Rochester

Влияние экранирования грудной клетки на частоту возникновения открытого артериального протока у недоношенных детей, подвергающихся фототерапии

Это технико-экономическое обоснование, в котором младенцы будут рандомизированы для экранирования грудной клетки алюминиевой фольгой или экранирования грудной клетки без алюминиевой фольги во время прохождения фототерапии для недоношенных детей. Первичным исходом является открытый артериальный проток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • меньше или равно 29 неделям или 1000 г при рождении
  • Госпитализирован в NICU (отделение интенсивной терапии новорожденных) в течение 24 часов после рождения
  • англоговорящие родители

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии
  • Хромосомные нарушения
  • Цианотические пороки сердца
  • Оксид азота
  • Профилактическая фототерапия
  • По словам лечащего неонатолога, вряд ли выживет более 72 часов.
  • Не требуют фототерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЕЛЕНОК
Нагрудный щит с алюминиевой фольгой
Устройство: Нагрудный щит с алюминиевой фольгой (CALF)
Фальшивый компаратор: ЩИТ
Нагрудный щиток без алюминиевой фольги
Устройство: ЩИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота симптоматического открытого артериального протока
Временное ограничение: В течение первых 2 недель
В течение первых 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень оксида азота в моче
Временное ограничение: В течение первых 2 недель
В течение первых 2 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хронических заболеваний легких
Временное ограничение: в 36 недель постменструального возраста
в 36 недель постменструального возраста
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: до 44 недель постменструального возраста
до 44 недель постменструального возраста
Пиковый уровень общего билирубина сыворотки
Временное ограничение: Первые 2 недели
Первые 2 недели
Продолжительность фототерапии
Временное ограничение: Первые 2 недели
Первые 2 недели
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: Первые 2 недели
Первые 2 недели
Частота хирургического лигирования открытого артериального протока
Временное ограничение: Первые 4 недели
Первые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55472
  • 911 (Urochester)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться