Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystafskærmning hos for tidligt fødte spædbørn under fototerapi (SLIGHT)

16. september 2020 opdateret af: University of Rochester

Effekt af brystafskærmning på forekomsten af ​​Patent Ductus Arteriosus hos for tidligt fødte spædbørn, der gennemgår fototerapi

Dette er en forundersøgelse, hvor spædbørn vil blive randomiseret til enten brystafskærmning med aluminiumsfolie eller brystafskærmning uden aluminiumsfolie, mens de gennemgår fototerapi til for tidligt fødte spædbørn. Det primære resultat er patent ductus arteriosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindre eller lig med 29 uger eller 1000g ved fødslen
  • Indlagt på NICU (Neonatal intensivafdeling) inden for 24 timer efter fødslen
  • engelsktalende forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte abnormiteter
  • Kromosomale lidelser
  • Cyanotiske hjertefejl
  • Nitrogenoxid
  • Profylaktisk fototerapi
  • Det er usandsynligt, at overleve ud over 72 timer ifølge den behandlende neonatolog
  • Kræver ikke fototerapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KALV
Brystskjold med aluminiumsfolie
Enhed: Brystskjold med aluminiumsfolie (CALF)
Sham-komparator: SKJÆLD
Brystskjold uden alufolie
Enhed: SKJÆLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk Patent ductus arteriosus
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger
I løbet af de første 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nitrogenoxidniveau i urinen
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger
I løbet af de første 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kronisk lungesygdom
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
36 uger efter menstruationsalderen
Forekomst af retinopati hos præmaturitet
Tidsramme: op til 44 uger efter menstruationsalderen
op til 44 uger efter menstruationsalderen
Maksimal niveau af total serumbilirubin
Tidsramme: De første 2 uger
De første 2 uger
Varighed af fototerapi
Tidsramme: De første 2 uger
De første 2 uger
Forekomst af intraventrikulær blødning
Tidsramme: De første 2 uger
De første 2 uger
Forekomst af kirurgisk ligering for patent ductus arteriosus
Tidsramme: De første 4 uger
De første 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Studieleder: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55472
  • 911 (Urochester)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner