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Protezione toracica nei neonati prematuri durante la fototerapia (SLIGHT)

16 settembre 2020 aggiornato da: University of Rochester

Effetto della schermatura del torace sull'incidenza del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri sottoposti a fototerapia

Questo è uno studio di fattibilità in cui i neonati saranno randomizzati a schermatura del torace con foglio di alluminio o schermatura del torace senza foglio di alluminio durante la fototerapia per i neonati prematuri. L'outcome primario è il dotto arterioso pervio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inferiore o uguale a 29 settimane o 1000 g alla nascita
  • Ricoverato in NICU (unità di terapia intensiva neonatale) entro 24 ore dalla nascita
  • Genitori di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite
  • Disturbi cromosomici
  • Difetti cardiaci cianotici
  • Monossido di azoto
  • Fototerapia profilattica
  • È improbabile che sopravviva oltre le 72 ore secondo il neonatologo presente
  • Non richiedono fototerapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VITELLO
Protezione toracica con foglio di alluminio
Dispositivo: Protezione toracica con foglio di alluminio (CALF)
Comparatore fittizio: SCUDO
Protezione toracica senza foglio di alluminio
Dispositivo: SCUDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del dotto arterioso pervio sintomatico
Lasso di tempo: Durante le prime 2 settimane
Durante le prime 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di ossido nitrico urinario
Lasso di tempo: Durante le prime 2 settimane
Durante le prime 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: a 36 settimane di età post-mestruale
a 36 settimane di età post-mestruale
Incidenza della retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: fino a 44 settimane di età post-mestruale
fino a 44 settimane di età post-mestruale
Livello di picco della bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: Prime 2 settimane
Prime 2 settimane
Durata della fototerapia
Lasso di tempo: Prime 2 settimane
Prime 2 settimane
Incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Prime 2 settimane
Prime 2 settimane
Incidenza della legatura chirurgica per dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: Prime 4 settimane
Prime 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55472
  • 911 (Urochester)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brevetto Ductus Arteriosus nei neonati prematuri

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