Osłona klatki piersiowej u wcześniaków podczas fototerapii (SLIGHT)
16 września 2020 zaktualizowane przez: University of Rochester
Wpływ osłony klatki piersiowej na częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków poddawanych fototerapii
Jest to studium wykonalności, w którym niemowlęta zostaną losowo przydzielone do osłony klatki piersiowej z folią aluminiową lub osłony klatki piersiowej bez folii aluminiowej podczas fototerapii wcześniaków.
Głównym rezultatem jest przetrwały przewód tętniczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej lub równo 29 tygodni lub 1000 g po urodzeniu
- Przyjęty na NICU (oddział intensywnej terapii noworodków) w ciągu 24 godzin po urodzeniu
- Rodzice mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone
- Zaburzenia chromosomalne
- Sinicze wady serca
- Tlenek azotu
- Fototerapia profilaktyczna
- Według prowadzącego neonatologa jest mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 72 godziny
- Nie wymagają fototerapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŁYDKA
Osłona klatki piersiowej z folią aluminiową
|
|
|
Pozorny komparator: TARCZA
Osłona klatki piersiowej bez folii aluminiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie objawowego przetrwałego przewodu tętniczego
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tyg
|
Przez pierwsze 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom tlenku azotu w moczu
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tyg
|
Przez pierwsze 2 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku po menstruacji
|
w 36 tygodniu wieku po menstruacji
|
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: do 44 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
do 44 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
|
Szczytowy poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 2 tygodnie
|
Pierwsze 2 tygodnie
|
|
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: Pierwsze 2 tygodnie
|
Pierwsze 2 tygodnie
|
|
Występowanie krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: Pierwsze 2 tygodnie
|
Pierwsze 2 tygodnie
|
|
Częstość występowania chirurgicznego podwiązania przetrwałego przewodu tętniczego
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie
|
Pierwsze 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55472
- 911 (Urochester)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .