Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystskjerming hos premature spedbarn under fototerapi (SLIGHT)

16. september 2020 oppdatert av: University of Rochester

Effekt av brystbeskyttelse på forekomsten av patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn som gjennomgår fototerapi

Dette er en mulighetsstudie hvor spedbarn vil bli randomisert til enten brystskjerming med aluminiumsfolie eller brystskjerming uten aluminiumsfolie mens de gjennomgår fototerapi for premature spedbarn. Det primære resultatet er patent ductus arteriosus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre eller lik 29 uker eller 1000g ved fødselen
  • Innlagt på NICU (Neonatal intensivavdeling) innen 24 timer etter fødsel
  • Engelsktalende foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte abnormiteter
  • Kromosomale lidelser
  • Cyanotiske hjertefeil
  • Nitrogenoksid
  • Profylaktisk fototerapi
  • Usannsynlig å overleve utover 72 timer ifølge den behandlende neonatologen
  • Trenger ikke fototerapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KALV
Brystskjold med aluminiumsfolie
Enhet: Brystskjold med aluminiumsfolie (CALF)
Sham-komparator: SKJOLD
Brystskjold uten aluminiumsfolie
Enhet: SKJOLD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk Patent ductus arteriosus
Tidsramme: I løpet av de første 2 ukene
I løpet av de første 2 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nitrogenoksidnivå i urinen
Tidsramme: I løpet av de første 2 ukene
I løpet av de første 2 ukene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kronisk lungesykdom
Tidsramme: ved 36 uker etter menstruasjonsalder
ved 36 uker etter menstruasjonsalder
Forekomst av retinopati hos prematuritet
Tidsramme: opptil 44 uker etter menstruasjonsalder
opptil 44 uker etter menstruasjonsalder
Toppnivå av totalt serumbilirubin
Tidsramme: Første 2 uker
Første 2 uker
Varighet av fototerapi
Tidsramme: Første 2 uker
Første 2 uker
Forekomst av intraventrikulær blødning
Tidsramme: Første 2 uker
Første 2 uker
Forekomst av kirurgisk ligering for patent ductus arteriosus
Tidsramme: De første 4 ukene
De første 4 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Studieleder: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55472
  • 911 (Urochester)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere