Bröstskydd hos för tidigt födda barn under fototerapi (SLIGHT)
16 september 2020 uppdaterad av: University of Rochester
Effekt av bröstskydd på förekomsten av Patent Ductus Arteriosus hos för tidigt födda barn som genomgår fototerapi
Detta är en förstudie där spädbarn kommer att randomiseras till antingen bröstskydd med aluminiumfolie eller bröstskydd utan aluminiumfolie medan de genomgår fototerapi för för tidigt födda barn.
Det primära resultatet är patent ductus arteriosus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mindre eller lika med 29 veckor eller 1000g vid födseln
- Inlagd på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) inom 24 timmar efter födseln
- Engelsktalande föräldrar
Exklusions kriterier:
- Medfödda abnormiteter
- Kromosomala störningar
- Cyanotiska hjärtfel
- Kväveoxid
- Profylaktisk fototerapi
- Det är osannolikt att överleva längre än 72 timmar enligt den behandlande neonatologen
- Behöver inte fototerapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KALV
Bröstskydd med aluminiumfolie
|
|
|
Sham Comparator: SKYDDA
Bröstskydd utan aluminiumfolie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av symtomatisk Patent ductus arteriosus
Tidsram: Under de första 2 veckorna
|
Under de första 2 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av kväveoxid i urinen
Tidsram: Under de första 2 veckorna
|
Under de första 2 veckorna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kronisk lungsjukdom
Tidsram: vid 36 veckor efter menstruationsåldern
|
vid 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Förekomst av retinopati hos prematuriteter
Tidsram: upp till 44 veckor efter menstruationsåldern
|
upp till 44 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Toppnivå av totalt serumbilirubin
Tidsram: Första 2 veckorna
|
Första 2 veckorna
|
|
Längd på fototerapi
Tidsram: Första 2 veckorna
|
Första 2 veckorna
|
|
Förekomst av intraventrikulär blödning
Tidsram: Första 2 veckorna
|
Första 2 veckorna
|
|
Förekomst av kirurgisk ligering för patent ductus arteriosus
Tidsram: Första 4 veckorna
|
Första 4 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55472
- 911 (Urochester)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .