Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstafscherming bij te vroeg geboren baby's tijdens fototherapie (SLIGHT)

16 september 2020 bijgewerkt door: University of Rochester

Effect van borstafscherming op de incidentie van patente ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's die fototherapie ondergaan

Dit is een haalbaarheidsonderzoek waarbij baby's gerandomiseerd worden naar ofwel borstbescherming met aluminiumfolie of borstbescherming zonder aluminiumfolie tijdens het ondergaan van fototherapie voor te vroeg geboren baby's. Het primaire resultaat is open ductus arteriosus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minder dan of gelijk aan 29 weken of 1000 g bij de geboorte
  • Binnen 24 uur na de geboorte opgenomen op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit).
  • Engels sprekende ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Chromosomale aandoeningen
  • Cyanotische hartafwijkingen
  • Stikstofoxide
  • Profylactische fototherapie
  • Volgens de behandelende neonatoloog is het onwaarschijnlijk dat het langer dan 72 uur zal overleven
  • Geen fototherapie nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KALF
Borstschild met aluminiumfolie
Apparaat: Borstschild met aluminiumfolie (CALF)
Sham-vergelijker: SCHILD
Borstschild zonder aluminiumfolie
Apparaat: SCHILD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische patente ductus arteriosus
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 weken
Gedurende de eerste 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine Stikstofmonoxide niveau
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 weken
Gedurende de eerste 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van chronische longziekte
Tijdsspanne: op 36 weken na de menstruatie
op 36 weken na de menstruatie
Incidentie van retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: tot 44 weken na de menstruatie
tot 44 weken na de menstruatie
Piekniveau van totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: Eerste 2 weken
Eerste 2 weken
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: Eerste 2 weken
Eerste 2 weken
Incidentie van intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Eerste 2 weken
Eerste 2 weken
Incidentie van chirurgische ligatie voor open ductus arteriosus
Tijdsspanne: Eerste 4 weken
Eerste 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55472
  • 911 (Urochester)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patent Ductus Arteriosus bij te vroeg geboren baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren