Proteção torácica em prematuros durante a fototerapia (SLIGHT)
16 de setembro de 2020 atualizado por: University of Rochester
Efeito da Proteção Torácica na Incidência de Persistência do Canal Arterial em Prematuros Submetidos à Fototerapia
Este é um estudo de viabilidade em que bebês serão randomizados para proteção torácica com papel alumínio ou proteção torácica sem papel alumínio durante a fototerapia para bebês prematuros.
O desfecho primário é a persistência do canal arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menor ou igual a 29 semanas ou 1000g no nascimento
- Admitido na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal) dentro de 24 horas após o nascimento
- pais que falam inglês
Critério de exclusão:
- Anomalias congénitas
- Distúrbios cromossômicos
- Defeitos cardíacos cianóticos
- Óxido nítrico
- Fototerapia profilática
- É improvável que sobreviva além de 72 horas, de acordo com o neonatologista responsável
- Não requer fototerapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PANTURRILHA
Escudo de peito com folha de alumínio
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Comparador Falso: ESCUDO
Escudo de peito sem folha de alumínio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de persistência do canal arterial sintomática
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas
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Durante as primeiras 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível urinário de óxido nítrico
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas
|
Durante as primeiras 2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de doença pulmonar crônica
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual
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com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Incidência de Retinopatia da Prematuridade
Prazo: até 44 semanas de idade pós-menstrual
|
até 44 semanas de idade pós-menstrual
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Nível máximo de bilirrubina sérica total
Prazo: Primeiras 2 semanas
|
Primeiras 2 semanas
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Duração da Fototerapia
Prazo: Primeiras 2 semanas
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Primeiras 2 semanas
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Incidência de hemorragia intraventricular
Prazo: Primeiras 2 semanas
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Primeiras 2 semanas
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Incidência de ligadura cirúrgica para persistência do canal arterial
Prazo: Primeiras 4 semanas
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Primeiras 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javed Mannan, MD, MPH, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55472
- 911 (Urochester)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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