Hodnocení vlivu akupunktury na bolest rukou, funkční deficity a kvalitu života související se zdravím u pacientů s revmatoidní artritidou

Návrh studie je rozdělen do dvou částí. Nejprve budou vyšetřovatelé sledovat neexperimentální přírodní design. Na základě výsledků této průzkumné studie pak zahájíme tříramennou studii paralelních skupin se stejnou randomizací (1:1:1), prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a multicentrickou, která bude provedena v Portugalsku (2 stránky).

Plánujeme zařadit 381 pacientů s RA rukou podle výběrových kritérií. Pacienti se budou rekrutovat z národních revmatologických center a pacientských sdružení v období od května 2015 do října 2016. Všichni pacienti mají při zápisu podepsat informovaný souhlas podle pravidel Helsinské deklarace.

Úkol 1 V prvním úkolu vyvineme neexperimentální, explorativní a deskriptivní design s cílem popsat epidemiologický, klinický a genetický profil pacientů s RA rukou podle jejich diagnózy TCM.

Pro sociodemografickou a klinickou charakteristiku pacientů použijeme individuální nástroj pro sběr dat.

Hlavní charakteristiky, stížnosti a objektivní vyšetření účastníků budou charakterizovány kvalifikovaným a zkušeným akupunkturistou (prvním lékařem) v souladu s Heidelberským modelem (HM) až TCM. Tento lékař vyhodnotí bolest v ruce pomocí tlakového algometru ve dvou různých odlišných bodech. Je dobře známo, že čím nižší je schopnost tolerovat tlak, tím horší bude individuální bolest. Stejný výzkumník také zaznamená klinické rysy na základě dat z diagnostiky jazyka, která byla dříve prováděna systémem Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS). Dosavadní výsledky ukazují, že ATDS je velmi konzistentní i v prostředí s různým okolním osvětlením.

Korelace mezi klasifikací vzorů v TCM a biomarkery, které jsou vyjádřeny v genetických profilech u pacientů s RA, bude zkoumána podobně jako jiné nedávné studie, jejichž výsledky naznačují, že různé vzorce lze považovat za důsledek biologických sítí s deviantními genovými expresemi v různých postižených tkáních a imunitní efektorové buňky.

Kvůli finančním omezením vybereme náhodně pouze 15 účastníků z každého z různých nalezených vzorů TCM. Každému účastníkovi bude odebráno 8 ml žilní krve do antikoagulačních zkumavek a poté bude testována v mikročipovém testu pomocí extrakční metody Trizol.

Úkol 2 Dále se zaměříme na hodnocení vlivu akupunktury na bolest a sílu ruky podle kritérií HM až TCM pro specifický vegetativní funkční stav nazývaný syndrom TP.

Vzorek 90 pacientů s klinickými příznaky TP syndromu bude náhodně rozdělen do jedné ze tří paralelních skupin v poměru 1:1:1 buď ke kontrolní, verum nebo falešné skupině s pomocí počítačem generovaného randomizačního programu. .

První lékař označí body červenou nebo modrou barvou na pacientech, kteří byli randomizováni do skupiny s verum intervencí, stejně jako na pacientech, kteří byli zařazeni do skupiny s falešnou intervencí.

Poté první lékař předloží tato data programu koordinace studie, který přiřadí barevné kódy sekvenci možných léčebných modalit pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Druhý lékař pak bude programem informován o barvě bodů, které se mají vpichovat. Druhý lékař pak provede příslušnou standardizovanou techniku ​​vpichování do vybraných bodů označených barvou, která odpovídá buď falešným bodům nebo bodům verum.

Rozhodli jsme se použít techniku ​​Leopard Spot, prokrvující akupunkturní terapii, která využívá sterilní podkožní jehly (0,30 mm x 8 mm) a je známo, že zvyšuje lokální mikrocirkulaci navozením vegetativní odpovědi. Všichni pacienti absolvují tři sezení léčby. Po akupunkturním sezení se pacienti musí obléci do lehkého oděvu, aby zakryli případná poškození jehlou.

Před a po ošetření se pacienti vrátí k prvnímu lékaři, aby zhodnotil výsledky. První lékař nebude vědět, které akupunkturní body byly použity.

Účastníci budou šestkrát sledováni. Hodnocení (0) proběhne po randomizaci; hodnocení (1), (3) a (5) proběhne pět minut po intervenci; hodnocení (2) bude provedeno 24 hodin po prvním zásahu a hodnocení (4) tři dny po prvním zásahu.

Hodnocení zahrnuje hodnocení tolerance pacientů k bolesti v ruce pomocí tlakového algometru; měření síly jejich úchopu pomocí siloměru a vyhodnocení nervového vedení a svalové funkce v ruce pomocí elektromyografie.

Úkol 3 V tomto úkolu máme v úmyslu provést longitudinální studii k posouzení vlivu akupunkturní léčby na zánět a na kvalitu života.

Pacienti, kteří byli randomizováni do skupin 2 a 3, budou léčeni dvakrát týdně po dobu tří týdnů, přičemž mezi jednotlivými léčbami bude dodržen interval 72 hodin. Proto budou tito účastníci sledováni v hodnoceních (6), (8), (10), (12), (14) a (16) - (před intervencí) a hodnoceních (7), (5), (9). ), (11), (13), (15) a (17) - (pět minut po zásahu) (Příloha 6). Hodnocení (0), (5) a (18) bude také zahrnovat další parametr pro měření zánětlivého stavu: hladinu kortizolu a interleukinů ve slinách.

Všichni pacienti randomizovaní do skupin 1, 2 a 3 budou sledováni v hodnocení (0) a (18) - 28 dní po hodnocení (0), také za účelem měření bolesti pomocí vizuální analogové škály a kvality života pomocí zdraví Průzkum SF-36.

Výsledky prvního úkolu budou provedeny analýzou statistických dat pomocí technik deskriptivní statistiky a neparametrických testů. U druhého a třetího úkolu budou výsledky analyzovány pomocí Pearsonových korelačních koeficientů a vícerozměrné analýzy rozptylu s významností nastavenou na p<0,05.