Оценка влияния акупунктуры на боль в руке, функциональный дефицит и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ревматоидным артритом

Дизайн исследования состоит из двух частей. Сначала исследователи будут следовать неэкспериментальному замыслу природы. Основываясь на результатах этого исследовательского исследования, мы затем начнем трехэтапное исследование в параллельных группах с равной рандомизацией (1:1:1), проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое, которое будет проведено в Португалии (2 места).

Мы планируем включить 381 пациента с РА кистей в соответствии с критериями отбора. Пациентов планируется набирать из национальных центров ревматологии и ассоциаций пациентов в период с мая 2015 г. по октябрь 2016 г. Все пациенты должны подписать информированное согласие во время регистрации в соответствии с правилами Хельсинкской декларации.

Задание 1 В первом задании мы собираемся разработать неэкспериментальный, исследовательский и описательный характер дизайна с целью описать эпидемиологический, клинический и генетический профиль пациентов с РА кистей рук в соответствии с их диагнозом ТКМ.

Мы будем использовать индивидуальный инструмент для сбора данных, чтобы охарактеризовать пациентов социально-демографически и клинически.

Основные характеристики, жалобы и объективные обследования участников будут охарактеризованы квалифицированным и опытным акупунктуристом (первым врачом) в соответствии с Гейдельбергской моделью (HM) ТКМ. Этот врач оценит боль в руке, используя альгометр давления в двух разных точках. Хорошо известно, что чем ниже способность выдерживать давление, тем сильнее будет индивидуальная боль. Тот же исследователь также запишет клинические признаки, основанные на данных диагностики языка, которая была проведена ранее с помощью автоматической системы диагностики языка (ATDS). На данный момент результаты показывают, что ATDS очень стабильна даже в условиях с разным освещением окружающей среды.

Корреляция между классификацией паттернов в ТКМ и биомаркерами, выраженными в генетических профилях у пациентов с РА, будет изучаться так же, как и в других недавних исследованиях, результаты которых показали, что различные паттерны можно рассматривать как следствие биологических сетей с девиантной экспрессией генов в различных пораженных тканях и тканях. иммунные эффекторные клетки.

Из-за финансовых ограничений мы случайным образом выберем только 15 участников из каждого найденного шаблона традиционной китайской медицины. Восемь мл венозной крови будут собраны в антикоагулянтные пробирки от каждого участника, а затем будут протестированы в анализе микрочипов с использованием метода экстракции тризола.

Задача 2 Далее мы стремимся оценить влияние акупунктуры на боль и силу руки в соответствии с критериями от HM до TCM для определенного вегетативного функционального состояния, называемого синдромом TP.

Выборка из 90 пациентов с клиническими признаками синдрома ТП будет случайным образом распределена в одну из трех параллельных групп в соотношении 1:1:1 к контрольной, истинной или фиктивной группе с помощью компьютерной программы рандомизации. .

Первый врач отметит точки красным или синим цветом на пациентах, которые были рандомизированы в группу истинного вмешательства, а также на пациентах, которые были отнесены к группе фиктивного вмешательства.

После этого первый врач представит эти данные программе координации исследования, которая присвоит цветовые коды последовательности возможных методов лечения с помощью созданной компьютером таблицы рандомизации. Затем программа сообщит второму врачу о цвете точек, которые предполагается проколоть. Затем второй врач выполнит соответствующую стандартизированную технику иглы в выбранных точках, обозначенных цветом, который соответствует либо фиктивным, либо реальным точкам.

Мы решили использовать метод леопардового пятна, кровопускающую акупунктурную терапию, в которой используются стерильные подкожные иглы (0,30 мм x 8 мм), и известно, что она увеличивает местную микроциркуляцию, вызывая вегетативную реакцию. Все пациенты получат три сеанса лечения. После сеанса иглоукалывания пациенты должны одеться в легкую одежду, чтобы скрыть любые возможные следы от уколов.

До и после лечения пациенты вернутся к первому врачу для оценки результатов. Первый врач не будет знать, какие точки акупунктуры использовались.

Участники будут наблюдаться шесть раз. Оценка (0) будет проводиться после рандомизации; оценки (1), (3) и (5) будут проводиться через пять минут после вмешательства; оценка (2) будет проводиться через 24 часа после первого вмешательства и оценка (4) через три дня после первого вмешательства.

Оценки включают оценку переносимости пациентами боли в руке с использованием альгометра давления; измерение их силы захвата с помощью динамометра и оценка нервной проводимости и функции мышц в руке с помощью электромиографии.

Задание 3 В этом задании мы намерены провести лонгитюдное исследование для оценки влияния лечения иглоукалыванием на воспаление и качество жизни.

Пациентов, которые были рандомизированы в группы 2 и 3, будут лечить два раза в неделю в течение трех недель с соблюдением интервала в 72 часа между курсами лечения. Поэтому эти участники будут отслеживаться в оценках (6), (8), (10), (12), (14) и (16) - (до вмешательства) и оценках (7), (5), (9). ), (11), (13), (15) и (17) - (через пять минут после вмешательства) (приложение 6). Оценки (0), (5) и (18) также будут включать еще один параметр для измерения состояния воспаления: уровень кортизола и интерлейкинов в слюне.

Все пациенты, рандомизированные в группы 1, 2 и 3, будут наблюдаться при оценках (0) и (18) - через 28 дней после оценки (0), а также для измерения боли по визуальной аналоговой шкале и качества жизни по здоровью. Обзор СФ-36.

Результаты первого задания будут получены путем анализа статистических данных с использованием методов описательной статистики и непараметрических тестов. Во втором и третьем заданиях результаты будут проанализированы с помощью коэффициентов корреляции Пирсона и многомерного дисперсионного анализа со значимостью, установленной на уровне p<0,05.