Ocena wpływu akupunktury na ból ręki, deficyty funkcjonalne i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Projekt studium podzielony jest na dwie części. Najpierw badacze będą postępować zgodnie z nieeksperymentalnym projektem natury. Na podstawie wyników tego badania rozpoznawczego rozpoczniemy następnie trójramienne badanie w grupach równoległych z równą randomizacją (1:1:1), prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe, które zostanie przeprowadzone w Portugalii (2 witryny).

Planujemy włączyć 381 pacjentów z RZS rąk zgodnie z kryteriami selekcji. Pacjenci będą rekrutowani z krajowych ośrodków reumatologicznych i stowarzyszeń pacjenckich w okresie od maja 2015 do października 2016. Wszyscy pacjenci zobowiązani są do podpisania świadomej zgody w momencie rejestracji zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Zadanie 1 W pierwszym zadaniu opracujemy nieeksperymentalny, eksploracyjny i opisowy projekt natury, mający na celu opisanie profilu epidemiologicznego, klinicznego i genetycznego pacjentów z RZS rąk zgodnie z diagnozą TCM.

Wykorzystamy indywidualne narzędzie do zbierania danych w celu scharakteryzowania pacjentów pod względem socjodemograficznym i klinicznym.

Główne cechy, dolegliwości i obiektywne badania uczestników zostaną scharakteryzowane przez wykwalifikowanego i doświadczonego akupunkturzystę (pierwszego lekarza), zgodnie z Modelem Heidelberga (HM) do TCM. Ten lekarz oceni ból ręki za pomocą algometru ciśnienia w dwóch różnych różnych punktach. Powszechnie wiadomo, że im mniejsza zdolność do znoszenia nacisku, tym silniejszy będzie indywidualny ból. Ten sam badacz zarejestruje również cechy kliniczne na podstawie danych z diagnozy języka, która została wcześniej przeprowadzona przez system automatycznej diagnostyki języka (ATDS). Dotychczasowe wyniki pokazują, że ATDS jest bardzo spójny nawet w ustawieniach o różnym oświetleniu otoczenia.

Korelacja między klasyfikacją wzorców w TCM a biomarkerami, które są wyrażane w profilach genetycznych pacjentów z RZS, zostanie zbadana podobnie do innych niedawnych badań, których wyniki wskazują, że różne wzorce można uznać za konsekwencję sieci biologicznych z dewiacyjną ekspresją genów w różnych dotkniętych tkankach i komórki efektorowe układu odpornościowego.

Ze względu na ograniczenia finansowe wybierzemy losowo tylko 15 uczestników z każdego z różnych znalezionych wzorców TCM. Osiem ml krwi żylnej zostanie pobranych do probówek antykoagulacyjnych od każdego uczestnika, a następnie przebadane w teście mikromacierzy przy użyciu metody ekstrakcji Trizolem.

Zadanie 2 Następnie naszym celem jest ocena wpływu akupunktury na ból i siłę ręki zgodnie z kryteriami HM do TCM dla określonego wegetatywnego stanu funkcjonalnego zwanego zespołem TP.

Próba 90 pacjentów z klinicznymi cechami zespołu TP zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech równoległych grup, w stosunku 1:1:1 do grupy kontrolnej, grupy verum lub grupy pozorowanej za pomocą wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji .

Pierwszy lekarz zaznaczy kolorem czerwonym lub niebieskim punkty na pacjentach, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencji verum, jak również na pacjentach, którzy zostali przydzieleni do grupy interwencji pozorowanej.

Następnie pierwszy lekarz przedstawi te dane programowi koordynującemu badanie, który przypisze kody kolorystyczne do sekwencji możliwych metod leczenia za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Drugi lekarz zostanie wówczas poinformowany przez program o kolorze punktów, które mają zostać nakłute. Następnie drugi lekarz wykona odpowiednią standardową technikę nakłuwania wybranych punktów wskazanych kolorem odpowiadającym punktom pozorowanym lub verum.

Zdecydowaliśmy się zastosować technikę Leopard Spot, upuszczającą krew terapię akupunkturową z użyciem sterylnych igieł podskórnych (0,30mmx8mm), która, jak wiadomo, zwiększa miejscowe mikrokrążenie poprzez indukcję odpowiedzi wegetatywnej. Wszyscy pacjenci otrzymają trzy sesje leczenia. Po sesji akupunktury pacjenci muszą ubrać się w lekką odzież, aby zakryć ewentualne ślady po nakłuwaniu.

Przed i po zabiegach pacjenci będą powracać do pierwszego lekarza w celu oceny efektów. Pierwszy lekarz nie będzie wiedział, które punkty akupunktury zostały użyte.

Uczestnicy będą sześciokrotnie obserwowani. Ocena (0) zostanie przeprowadzona po randomizacji; oceny (1), (3) i (5) odbędą się pięć minut po interwencji; ocena (2) zostanie przeprowadzona 24 godziny po pierwszej interwencji, a ocena (4) trzy dni po pierwszej interwencji.

Oceny obejmują ocenę tolerancji pacjentów na ból ręki za pomocą algometru ciśnieniowego; pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru oraz ocena przewodnictwa nerwowego i funkcji mięśni ręki za pomocą elektromiografii.

Zadanie 3 W tym zadaniu zamierzamy przeprowadzić badanie podłużne, aby ocenić wpływ leczenia akupunkturą na stan zapalny i jakość życia.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grup 2 i 3, będą leczeni dwa razy w tygodniu, przez okres trzech tygodni, z zachowaniem odstępu 72 godzin pomiędzy zabiegami. W związku z tym uczestnicy ci zostaną objęci ocenami (6), (8), (10), (12), (14) i (16) – (przed interwencją) oraz ocenami (7), (5), (9 ), (11), (13), (15) i (17) - (pięć minut po interwencji) (załącznik 6). Oceny (0), (5) i (18) będą zawierały również inny parametr do pomiaru stanu zapalnego: poziom kortyzolu i interleukin w ślinie.

Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grup 1, 2 i 3 będą kontrolowani w ocenie (0) i (18) - 28 dni po ocenie (0), również w celu pomiaru bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej i jakości życia według Zdrowia Ankieta SF-36.

Wyniki pierwszego zadania zostaną przeprowadzone poprzez analizę danych statystycznych, z wykorzystaniem technik statystyki opisowej oraz testów nieparametrycznych. W przypadku drugiego i trzeciego zadania wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą współczynników korelacji Pearsona oraz wielowymiarowej analizy wariancji z istotnością przyjętą na poziomie p<0,05.