Evaluering af effekten af ​​akupunktur på håndsmerter, funktionelle mangler og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med reumatoid arthritis

Studiedesignet er opdelt i to dele. Først vil efterforskerne følge et ikke-eksperimentelt naturdesign. Baseret på resultaterne af denne eksplorative undersøgelse vil vi derefter starte et tre-armet parallelgruppestudie med lige stor randomisering (1:1:1), prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrolleret og multicenter, som vil blive udført i Portugal (2 websteder).

Vi planlægger at inkludere 381 patienter med RA i hænderne i overensstemmelse med udvælgelseskriterierne. Patienterne skal rekrutteres fra de nationale reumatologiske centre og patientforeninger i tiden fra maj 2015 til oktober 2016. Det er meningen, at alle patienter skal underskrive et informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen i henhold til reglerne i Helsinki-erklæringen.

Opgave 1 I den første opgave skal vi udvikle et ikke-eksperimentelt, udforskende og beskrivende naturdesign med det formål at beskrive den epidemiologiske, kliniske og genetiske profil af patienter med RA i hænderne i henhold til deres TCM-diagnose.

Vi vil bruge et individuelt instrument til indsamling af data for at karakterisere patienterne sociodemografisk og klinisk.

De vigtigste karakteristika, klager og objektive undersøgelser af deltagere, vil blive karakteriseret af en kvalificeret og erfaren akupunktør (første læge), i overensstemmelse med Heidelberg Model (HM) til TCM. Denne læge vil vurdere smerten i hånden ved at bruge et trykalgometer på to forskellige punkter. Det er velkendt, at jo lavere evnen til at tåle trykket er, jo værre bliver den enkelte smerte. Den samme forsker vil også optage kliniske træk baseret på data fra tungediagnose, som tidligere vil være blevet udført af et Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS). Resultaterne indtil videre viser, at ATDS er meget konsistent selv i omgivelser med forskelligt miljøbelysning.

Korrelationen mellem mønsterklassificering i TCM og biomarkører, der udtrykkes i genetiske profiler hos RA-patienter, vil blive udforsket på samme måde som andre nyere undersøgelser, hvis resultater indikerede, at forskellige mønstre kunne betragtes som en konsekvens af biologiske netværk med afvigende genudtryk i forskellige berørte væv og immuneffektorceller.

På grund af økonomiske begrænsninger vil vi kun udvælge 15 deltagere tilfældigt fra hvert af de forskellige fundne TCM-mønstre. Otte ml venøst ​​blod vil blive opsamlet i antikoaguleringsrør fra hver deltager og vil derefter blive testet i et mikroarray-assay ved at bruge Trizol-ekstraktionsmetoden.

Opgave 2 Dernæst sigter vi mod at evaluere effekten af ​​akupunktur på smerte og styrke i hånden i henhold til kriterierne for HM til TCM for en specifik vegetativ funktionel tilstand kaldet TP-syndromet.

En prøve på 90 patienter med kliniske træk ved et TP-syndrom vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre parallelle grupper i et 1:1:1-forhold til enten kontrol-, verum- eller sham-gruppen ved hjælp af et computergenereret randomiseringsprogram .

Den første læge vil markere punkterne med en rød eller blå farve på de patienter, der er blevet randomiseret til verum-interventionsgruppen samt på de patienter, der er blevet tildelt den falske interventionsgruppe.

Bagefter vil den første læge præsentere disse data for et studie-koordineringsprogram, der vil tildele farvekoderne til en sekvens af mulige behandlingsmodaliteter ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. En anden læge vil derefter blive informeret af programmet om farven på de punkter, der skal nåles. Den anden læge vil derefter udføre en respektiv standardiseret nåleteknik til de valgte punkter angivet med farven, som svarer til enten sham- eller verumpunkterne.

Vi besluttede at bruge Leopard Spot-teknikken, en blodgivende akupunkturterapi, der bruger sterile subkutane nåle (0,30 mmx8 mm), og den er kendt for at øge lokal mikrocirkulation ved at inducere en vegetativ respons. Alle patienter vil modtage tre behandlingssessioner. Efter akupunktursessionen skal patienterne klæde sig i let tøj for at dække eventuelle mærker fra nål.

Før og efter behandlingerne vil patienterne vende tilbage til den første læge for vurdering af resultaterne. Den første læge vil ikke vide, hvilke akupunkturpunkter der er blevet brugt.

Deltagerne vil blive fulgt op i seks gange. Vurdering (0) vil finde sted efter randomisering; vurderinger (1), (3) og (5) vil finde sted fem minutter efter interventionen; vurdering (2) vil blive foretaget 24 timer efter den første intervention og vurdering (4) tre dage efter den første intervention.

Vurderingerne omfatter en evaluering af patientens tolerance over for smerter i hånden ved hjælp af et trykalgometer; en måling af deres grebsstyrke ved hjælp af et dynamometer og en evaluering af nerveledning og muskelfunktion i hånden ved hjælp af en elektromyografi.

Opgave 3 I denne opgave agter vi at lave et longitudinelt studie for at vurdere effekten af ​​akupunkturbehandlingen på inflammation og på livskvaliteten.

De patienter, der var blevet randomiseret til gruppe 2 og 3, vil blive behandlet to gange om ugen over en periode på tre uger med et interval på 72 timer mellem behandlingerne. Derfor vil disse deltagere blive fulgt op i vurderingerne (6), (8), (10), (12), (14) og (16) - (før intervention) og vurderinger (7), (5), (9) ), (11), (13), (15) og (17) - (fem minutter efter indgreb) (bilag 6). Vurderingerne (0), (5) og (18) vil også indeholde en anden parameter til at måle betændelsestilstanden: kortisol- og interleukinniveauet i spyttet.

Alle patienter, der er randomiseret til gruppe 1, 2 og 3, vil blive fulgt op i vurderingerne (0) og (18) - 28 dage efter vurdering (0), også til måling af smerter ved Visual Analog Scale og af livskvalitet ved Health Undersøgelse SF-36.

Resultaterne af den første opgave vil blive udført ved at analysere statistiske data, ved hjælp af teknikker med beskrivende statistik og ikke-parametriske tests. Til den anden og tredje opgave vil resultaterne blive analyseret ved hjælp af Pearson korrelationskoefficienter og en multivariat variansanalyse med signifikansen sat til p<0,05.