Bewertung der Wirkung von Akupunktur auf Handschmerzen, Funktionsdefizite und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Das Studiendesign gliedert sich in zwei Teile. Zunächst werden die Forscher einem nicht-experimentellen Naturdesign folgen. Basierend auf den Ergebnissen dieser explorativen Studie werden wir dann eine dreiarmige Parallelgruppenstudie mit gleicher Randomisierung (1:1:1), prospektiv, doppelblind, placebokontrolliert und multizentrisch starten, die in Portugal durchgeführt wird (2). Websites).

Wir planen, gemäß den Auswahlkriterien 381 Patienten mit RA der Hände einzuschließen. Die Patienten werden in der Zeit von Mai 2015 bis Oktober 2016 aus den nationalen Zentren für Rheumatologie und Patientenverbänden rekrutiert. Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Helsinki-Erklärung unterzeichnen.

Aufgabe 1 In der ersten Aufgabe werden wir ein nicht-experimentelles, exploratives und deskriptives Naturdesign entwickeln mit dem Ziel, das epidemiologische, klinische und genetische Profil von Patienten mit RA der Hände entsprechend ihrer TCM-Diagnose zu beschreiben.

Wir werden ein individuelles Instrument zur Datenerhebung nutzen, um die Patienten soziodemografisch und klinisch zu charakterisieren.

Die wesentlichen Merkmale, Beschwerden und objektiven Untersuchungen der Teilnehmer werden durch einen qualifizierten und erfahrenen Akupunkteur (Erstarzt) nach dem Heidelberger Modell (HM) der TCM charakterisiert. Dieser Arzt beurteilt den Schmerz in der Hand mithilfe eines Druckalgometers an zwei unterschiedlichen Punkten. Es ist bekannt, dass die individuellen Schmerzen umso schlimmer sind, je geringer die Druckverträglichkeit ist. Derselbe Forscher wird auch klinische Merkmale auf der Grundlage von Daten aus Zungendiagnosen aufzeichnen, die zuvor von einem automatischen Zungendiagnosesystem (ATDS) durchgeführt wurden. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass das ATDS auch in Umgebungen mit unterschiedlicher Umgebungsbeleuchtung sehr konsistent ist.

Die Korrelation zwischen der Musterklassifizierung in der TCM und Biomarkern, die in genetischen Profilen bei RA-Patienten ausgedrückt werden, wird ähnlich wie in anderen neueren Studien untersucht, deren Ergebnisse darauf hindeuteten, dass unterschiedliche Muster als Folge biologischer Netzwerke mit abweichender Genexpression in verschiedenen betroffenen Geweben angesehen werden könnten Immuneffektorzellen.

Aus finanziellen Gründen werden wir aus jedem der verschiedenen gefundenen TCM-Muster nur 15 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auswählen. Acht ml venöses Blut werden von jedem Teilnehmer in Antikoagulationsröhrchen gesammelt und dann in einem Microarray-Assay unter Verwendung der Trizol-Extraktionsmethode getestet.

Aufgabe 2 Als nächstes wollen wir die Wirkung der Akupunktur auf Schmerzen und Kraft der Hand gemäß den Kriterien der HM bis TCM für einen bestimmten vegetativen Funktionszustand namens TP-Syndrom bewerten.

Eine Stichprobe von 90 Patienten mit klinischen Merkmalen eines TP-Syndroms wird mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms zufällig einer von drei parallelen Gruppen im Verhältnis 1:1:1 entweder der Kontroll-, Verum- oder Scheingruppe zugeordnet .

Der erste Arzt markiert die Punkte sowohl bei den Patienten, die randomisiert der Verum-Interventionsgruppe zugeteilt wurden, als auch bei den Patienten, die der Schein-Interventionsgruppe zugeordnet wurden, mit einer roten oder blauen Farbe.

Anschließend legt der erste Arzt diese Daten einem Studienkoordinationsprogramm vor, das die Farbcodes mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle einer Abfolge möglicher Behandlungsmodalitäten zuordnet. Ein zweiter Arzt wird dann vom Programm über die Farbe der Punkte informiert, die genadelt werden sollen. Der zweite Arzt führt dann eine entsprechende standardisierte Nadeltechnik an den ausgewählten Punkten durch, die durch die Farbe gekennzeichnet sind, die entweder den Schein- oder Verumpunkten entspricht.

Wir haben uns für die Leopard-Spot-Technik entschieden, eine blutablassende Akupunkturtherapie, die sterile subkutane Nadeln (0,30 mm x 8 mm) verwendet und bekanntermaßen die lokale Mikrozirkulation steigert, indem sie eine vegetative Reaktion auslöst. Alle Patienten erhalten drei Behandlungssitzungen. Nach der Akupunktursitzung müssen sich die Patienten mit leichter Kleidung anziehen, um mögliche Spuren der Nadelung abzudecken.

Vor und nach den Behandlungen gehen die Patienten zur Beurteilung der Ergebnisse noch einmal zum Erstarzt. Der erste Arzt wird nicht wissen, welche Akupunkturpunkte verwendet wurden.

Die Teilnehmer werden sechs Mal nachbeobachtet. Die Bewertung (0) erfolgt nach der Randomisierung. Die Bewertungen (1), (3) und (5) finden fünf Minuten nach dem Eingriff statt. Die Beurteilung (2) erfolgt 24 Stunden nach dem ersten Eingriff und die Beurteilung (4) drei Tage nach dem ersten Eingriff.

Die Beurteilungen umfassen eine Bewertung der Schmerztoleranz des Patienten in der Hand mithilfe eines Druckalgometers; eine Messung ihrer Griffkraft mit Hilfe eines Dynamometers und eine Beurteilung der Nervenleitung und Muskelfunktion in der Hand mittels Elektromyographie.

Aufgabe 3 In dieser Aufgabe beabsichtigen wir, eine Längsschnittstudie durchzuführen, um die Wirkung der Akupunkturbehandlung auf Entzündungen und auf die Lebensqualität zu bewerten.

Die Patienten, die in die Gruppen 2 und 3 randomisiert wurden, werden über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal pro Woche behandelt, wobei zwischen den Behandlungen ein Abstand von 72 Stunden einzuhalten ist. Daher werden diese Teilnehmer in den Bewertungen (6), (8), (10), (12), (14) und (16) – (vor der Intervention) und den Bewertungen (7), (5), (9) weiterverfolgt ), (11), (13), (15) und (17) – (fünf Minuten nach dem Eingriff) (Anhang 6). Die Bewertungen (0), (5) und (18) umfassen auch einen weiteren Parameter zur Messung des Entzündungszustands: den Cortisol- und Interleukinspiegel im Speichel.

Alle in die Gruppen 1, 2 und 3 randomisierten Patienten werden in den Beurteilungen (0) und (18) – 28 Tage nach der Beurteilung (0) – weiterverfolgt, auch um den Schmerz anhand der visuellen Analogskala und die Lebensqualität anhand der Gesundheit zu messen Umfrage SF-36.

Die Ergebnisse der ersten Aufgabe werden durch die Analyse statistischer Daten unter Verwendung deskriptiver Statistiken und nichtparametrischer Tests ermittelt. Für die zweite und dritte Aufgabe werden die Ergebnisse mithilfe von Pearson-Korrelationskoeffizienten und einer multivariaten Varianzanalyse analysiert, wobei die Signifikanz auf p<0,05 festgelegt wird.