Évaluation de l'effet de l'acupuncture sur la douleur à la main, les déficits fonctionnels et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

La conception de l'étude est divisée en deux parties. Tout d'abord, les enquêteurs suivront une conception de nature non expérimentale. Sur la base des résultats de cette étude exploratoire, nous commencerons ensuite une étude en groupes parallèles à trois bras avec randomisation égale (1: 1: 1), prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique qui sera menée au Portugal (2 des sites).

Nous prévoyons d'inclure 381 patients atteints de PR des mains conformément aux critères de sélection. Les patients vont être recrutés dans les centres nationaux de rhumatologie et les associations de patients entre mai 2015 et octobre 2016. Tous les patients sont censés signer un consentement éclairé au moment de l'inscription conformément aux règles de la Déclaration d'Helsinki.

Tâche 1 Dans la première tâche, nous allons développer un design de nature non expérimentale, exploratoire et descriptive dans le but de décrire le profil épidémiologique, clinique et génétique des patients atteints de PR des mains selon leur diagnostic de MTC.

Nous utiliserons un instrument individuel de collecte de données pour caractériser socio-démographiquement et cliniquement les patients.

Les principales caractéristiques, plaintes et examens objectifs des participants, seront caractérisés par un acupuncteur qualifié et expérimenté (premier médecin), conformément au modèle Heidelberg (HM) à la MTC. Ce médecin évaluera la douleur dans la main à l'aide d'un algomètre de pression en deux points distincts. Il est bien connu que plus la capacité à tolérer la pression est faible, plus la douleur individuelle sera grave. Le même chercheur enregistrera également les caractéristiques cliniques basées sur les données du diagnostic de la langue qui auront été effectuées auparavant par un système de diagnostic automatique de la langue (ATDS). Les résultats jusqu'à présent démontrent que l'ATDS est très cohérent même dans des environnements avec un éclairage environnemental différent.

La corrélation entre la classification des modèles dans la MTC et les biomarqueurs qui sont exprimés dans les profils génétiques chez les patients atteints de PR sera explorée de la même manière que d'autres études récentes dont les résultats ont indiqué que différents modèles pourraient être considérés comme une conséquence de réseaux biologiques avec des expressions géniques déviantes dans divers tissus affectés et cellules effectrices immunitaires.

En raison de contraintes financières, nous ne sélectionnerons que 15 participants au hasard parmi chacun des différents modèles de MTC trouvés. Huit ml de sang veineux seront prélevés dans des tubes d'anticoagulation de chaque participant et seront ensuite testés dans un test de microarray en utilisant la méthode d'extraction au Trizol.

Tâche 2 Ensuite, nous cherchons à évaluer l'effet de l'acupuncture sur la douleur et la force de la main selon les critères du HM au TCM pour un état fonctionnel végétatif spécifique appelé le syndrome TP.

Un échantillon de 90 patients présentant des caractéristiques cliniques d'un syndrome TP sera assigné au hasard à l'un des trois groupes parallèles, dans un rapport 1: 1: 1 au groupe témoin, verum ou fictif à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur .

Le premier médecin marquera les points avec une couleur rouge ou bleue sur les patients qui ont été randomisés dans le groupe d'intervention verum ainsi que sur les patients qui ont été assignés au groupe d'intervention simulée.

Ensuite, le premier médecin présentera ces données à un programme de coordination de l'étude qui attribuera les codes de couleur à une séquence de modalités de traitement possibles en utilisant une table de randomisation générée par ordinateur. Un deuxième médecin sera alors informé par le programme de la couleur des points qui sont censés être aiguilletés. Le deuxième médecin exécutera ensuite une technique d'aiguilletage normalisée respective sur les points sélectionnés indiqués par la couleur qui correspond soit aux points factices soit aux points verum.

Nous avons décidé d'utiliser la technique Leopard Spot, une thérapie d'acupuncture avec saignée qui utilise des aiguilles sous-cutanées stériles (0,30mmx8mm) et qui est connue pour augmenter la microcirculation locale en induisant une réponse végétative. Tous les patients recevront trois séances de traitement. Après la séance d'acupuncture, les patients doivent s'habiller avec des vêtements légers pour couvrir d'éventuelles marques d'aiguilletage.

Avant et après les traitements, les patients retourneront chez le premier médecin pour l'évaluation des résultats. Le premier médecin ne saura pas quels points d'acupuncture ont été utilisés.

Les participants seront suivis six fois. L'évaluation (0) aura lieu après la randomisation ; les évaluations (1), (3) et (5) auront lieu cinq minutes après l'intervention; l'évaluation (2) se fera 24 heures après la première intervention et l'évaluation (4) trois jours après la première intervention.

Les évaluations comprennent une évaluation de la tolérance des patients à la douleur dans la main à l'aide d'un algomètre de pression ; une mesure de leur force de préhension à l'aide d'un dynamomètre et une évaluation de la conduction nerveuse et de la fonction musculaire de la main à l'aide d'un électromyogramme.

Tâche 3 Dans cette tâche, nous avons l'intention de faire une étude longitudinale pour évaluer l'effet du traitement d'acupuncture sur l'inflammation et sur la qualité de vie.

Les patients qui avaient été randomisés dans les groupes 2 et 3 seront traités deux fois par semaine, sur une période de trois semaines, en respectant un intervalle de 72 heures entre les traitements. Ces participants seront donc suivis dans les évaluations (6), (8), (10), (12), (14) et (16) - (avant intervention) et les évaluations (7), (5), (9 ), (11), (13), (15) et (17) - (cinq minutes après l'intervention) (Annexe 6). Les bilans (0), (5) et (18) comprendront également un autre paramètre pour mesurer l'état inflammatoire : le taux de cortisol et d'interleukines dans la salive.

Tous les patients randomisés dans les groupes 1, 2 et 3 seront suivis dans les évaluations (0) et (18) - 28 jours après l'évaluation (0), également pour mesurer la douleur par Échelle Visuelle Analogique et la qualité de vie par Santé Enquête SF-36.

Les résultats de la première tâche seront menés en analysant des données statistiques, en utilisant des techniques de statistiques descriptives et des tests non paramétriques. Aux deuxième et troisième tâches, les résultats seront analysés par les coefficients de corrélation de Pearson et une analyse multivariée de la variance avec la signification fixée à p<0,05.