Evaluatie van het effect van acupunctuur op handpijn, functionele tekortkomingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis

Het onderzoeksontwerp valt uiteen in twee delen. Eerst volgen de onderzoekers een niet-experimenteel natuurontwerp. Op basis van de resultaten van deze verkennende studie starten we vervolgens een driearmige parallelgroepstudie met gelijke randomisatie (1:1:1), prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd en multicenter, uitgevoerd in Portugal (2 websites).

We zijn van plan om 381 patiënten met RA van de handen op te nemen in overeenstemming met de selectiecriteria. De patiënten zullen in de periode van mei 2015 tot oktober 2016 worden gerekruteerd uit de landelijke centra voor reumatologie en patiëntenverenigingen. Alle patiënten worden verondersteld een geïnformeerde toestemming te ondertekenen op het moment van inschrijving volgens de regels van de Verklaring van Helsinki.

Taak 1 In de eerste taak gaan we een niet-experimenteel, verkennend en beschrijvend ontwerp ontwikkelen met als doel het epidemiologische, klinische en genetische profiel van patiënten met RA van de handen te beschrijven volgens hun TCM-diagnose.

We zullen een individueel instrument gebruiken voor het verzamelen van gegevens om de patiënten sociaal-demografisch en klinisch te karakteriseren.

De belangrijkste kenmerken, klachten en objectieve onderzoeken van deelnemers, zullen worden gekarakteriseerd door een gekwalificeerde en ervaren acupuncturist (eerste arts), volgens het Heidelberg Model (HM) naar TCM. Deze arts beoordeelt de pijn in de hand door een drukalgometer op twee verschillende punten te gebruiken. Het is algemeen bekend dat hoe lager het vermogen om de druk te verdragen is, des te erger de individuele pijn zal zijn. Dezelfde onderzoeker zal ook klinische kenmerken vastleggen op basis van gegevens van tongdiagnose die eerder zijn uitgevoerd door een Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS). De resultaten tot nu toe tonen aan dat de ATDS zeer consistent is, zelfs in omgevingen met verschillende omgevingsverlichting.

De correlatie tussen patroonclassificatie in TCM en biomarkers die tot uiting komen in genetische profielen bij RA-patiënten zal op dezelfde manier worden onderzocht als andere recente onderzoeken waarvan de resultaten aangaven dat verschillende patronen kunnen worden beschouwd als een gevolg van biologische netwerken met afwijkende genexpressies in verschillende aangetaste weefsels en weefsels. immuun effectorcellen.

Vanwege financiële beperkingen selecteren we willekeurig slechts 15 deelnemers uit elk van de verschillende gevonden TCM-patronen. Acht ml veneus bloed wordt verzameld in antistollingsbuizen van elke deelnemer en wordt vervolgens getest in een microarray-assay met behulp van de Trizol-extractiemethode.

Taak 2 Vervolgens proberen we het effect van acupunctuur op pijn en kracht van de hand te evalueren volgens de criteria van de HM tot TCM voor een specifieke vegetatieve functionele toestand die het TP-syndroom wordt genoemd.

Een steekproef van 90 patiënten met klinische kenmerken van een TP-syndroom zal willekeurig worden toegewezen aan een van de drie parallelle groepen, in een verhouding van 1:1:1 tot ofwel de controle-, verum- of sham-groep met behulp van een computergegenereerd randomisatieprogramma .

De eerste arts markeert de punten met een rode of blauwe kleur op zowel de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de verum-interventiegroep als op de patiënten die zijn toegewezen aan de sham-interventiegroep.

Nadien zal de eerste arts deze gegevens presenteren aan een studiecoördinatieprogramma dat de kleurcodes zal toekennen aan een reeks mogelijke behandelingsmodaliteiten met behulp van een computergegenereerde randomisatietabel. Een tweede arts wordt dan door het programma geïnformeerd over de kleur van de punten die moeten worden geprikt. De tweede arts zal dan een respectieve gestandaardiseerde naaldtechniek uitvoeren op de geselecteerde punten die worden aangegeven door de kleur die overeenkomt met de schijn- of verumpunten.

We besloten om de Leopard Spot-techniek te gebruiken, een acupunctuurtherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van steriele subcutane naalden (0,30 mm x 8 mm) en waarvan bekend is dat het de lokale microcirculatie verhoogt door een vegetatieve respons op te wekken. Alle patiënten krijgen drie behandelingssessies. Na de acupunctuursessie moeten de patiënten zich kleden met lichte kleding om eventuele sporen van naalden te bedekken.

Voor en na de behandelingen komen de patiënten terug bij de eerste arts voor beoordeling van de uitkomsten. De eerste arts zal niet weten welke acupunctuurpunten zijn gebruikt.

De deelnemers worden zes keer gevolgd Beoordeling (0) vindt plaats na randomisatie; assessments (1), (3) en (5) vinden vijf minuten na de interventie plaats; beoordeling (2) vindt plaats 24 uur na de eerste interventie en beoordeling (4) drie dagen na de eerste interventie.

De beoordelingen omvatten een evaluatie van de tolerantie van de patiënt voor pijn in de hand met behulp van een drukalgometer; een meting van hun grijpkracht met behulp van een dynamometer en een evaluatie van de zenuwgeleiding en spierfunctie in de hand met behulp van een elektromyografie.

Taak 3 In deze taak willen we een longitudinaal onderzoek doen om het effect van de acupunctuurbehandeling op ontsteking en op de kwaliteit van leven te beoordelen.

De patiënten die waren gerandomiseerd naar groep 2 en 3 zullen twee keer per week worden behandeld, gedurende een periode van drie weken, met inachtneming van een interval van 72 uur tussen de behandelingen. Daarom zullen deze deelnemers worden opgevolgd in de beoordelingen (6), (8), (10), (12), (14) en (16) - (vóór interventie) en beoordelingen (7), (5), (9). ), (11), (13), (15) en (17) - (vijf minuten na interventie) (bijlage 6). De beoordelingen (0), (5) en (18) zullen ook een andere parameter bevatten om de ontstekingstoestand te meten: het cortisol- en interleukinegehalte in het speeksel.

Alle patiënten gerandomiseerd naar groepen 1, 2 en 3 zullen worden gevolgd in de beoordelingen (0) en (18) - 28 dagen na beoordeling (0), ook om pijn te meten door Visual Analogue Scale en van kwaliteit van leven door Gezondheid Enquête SF-36.

De resultaten van de eerste taak zullen worden uitgevoerd door statistische gegevens te analyseren met behulp van beschrijvende statistische technieken en niet-parametrische tests. Voor de tweede en derde taak zullen de resultaten worden geanalyseerd door Pearson Correlatie Coëfficiënten en een Multivariate Variantieanalyse met de significantie vastgesteld op p<0,05.