Evaluación del efecto de la acupuntura sobre el dolor de manos, los déficits funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide

El diseño del estudio se divide en dos partes. En primer lugar, los investigadores seguirán un diseño de carácter no experimental. Basándonos en los resultados de este estudio exploratorio, comenzaremos un estudio de grupos paralelos de tres brazos con aleatorización equitativa (1:1:1), prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que se llevará a cabo en Portugal (2 sitios).

Planeamos incluir 381 pacientes con AR de manos de acuerdo a los criterios de selección. Los pacientes van a ser reclutados de los centros nacionales de reumatología y asociaciones de pacientes en el tiempo de mayo de 2015 a octubre de 2016. Se supone que todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado en el momento de la inscripción de acuerdo con las reglas de la Declaración de Helsinki.

Tarea 1 En la primera tarea vamos a desarrollar un diseño de carácter no experimental, exploratorio y descriptivo con el objetivo de describir el perfil epidemiológico, clínico y genético de los pacientes con AR de manos según su diagnóstico de MTC.

Utilizaremos un instrumento individual de recogida de datos para caracterizar sociodemográfica y clínicamente a los pacientes.

Las principales características, quejas y exámenes objetivos de los participantes, serán caracterizadas por un acupunturista calificado y experimentado (primer médico), de acuerdo con el Modelo Heidelberg (HM) para TCM. Este médico evaluará el dolor en la mano utilizando un algómetro de presión en dos puntos distintos y diferenciados. Es bien sabido que cuanto menor sea la capacidad de tolerar la presión, peor será el dolor individual. El mismo investigador también registrará las características clínicas basadas en los datos del diagnóstico de la lengua que habrá realizado antes un Sistema de Diagnóstico Automático de la Lengua (ATDS). Los resultados hasta ahora demuestran que el ATDS es muy consistente incluso en entornos con diferente iluminación ambiental.

La correlación entre la clasificación de patrones en la MTC y los biomarcadores que se expresan en perfiles genéticos en pacientes con AR se explorará de manera similar a otros estudios recientes cuyos resultados indicaron que diferentes patrones podrían considerarse como consecuencia de redes biológicas con expresiones génicas desviadas en varios tejidos afectados y células efectoras inmunitarias.

Debido a limitaciones financieras, solo seleccionaremos 15 participantes al azar de cada uno de los diferentes patrones de TCM encontrados. Se recolectarán ocho ml de sangre venosa en tubos de anticoagulación de cada participante y luego se analizarán en un ensayo de micromatrices utilizando el método de extracción Trizol.

Tarea 2 A continuación, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la acupuntura sobre el dolor y la fuerza de la mano de acuerdo con los criterios de HM to TCM para un estado funcional vegetativo específico llamado síndrome TP.

Una muestra de 90 pacientes con características clínicas de un síndrome de TP se asignará aleatoriamente a uno de tres grupos paralelos, en una proporción de 1:1:1 al grupo de control, real o simulado con la ayuda de un programa de aleatorización generado por computadora. .

El primer médico marcará los puntos con un color rojo o azul en los pacientes que hayan sido asignados al azar al grupo de intervención real, así como en los pacientes que hayan sido asignados al grupo de intervención simulada.

Posteriormente, el primer médico presentará estos datos a un programa de coordinación del estudio que asignará los códigos de colores a una secuencia de posibles modalidades de tratamiento utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora. A continuación, el programa informará a un segundo médico sobre el color de los puntos que se supone que se van a pinchar. Luego, el segundo médico realizará una técnica de punción estandarizada respectiva en los puntos seleccionados indicados por el color que corresponde a los puntos falsos o verdaderos.

Decidimos utilizar la técnica Leopard Spot, una terapia de acupuntura de extracción de sangre que utiliza agujas subcutáneas estériles (0,30 mm x 8 mm) y se sabe que aumenta la microcirculación local al inducir una respuesta vegetativa. Todos los pacientes recibirán tres sesiones de tratamiento. Después de la sesión de acupuntura, los pacientes deben vestirse con ropa ligera para cubrir las posibles marcas de la punción.

Antes y después de los tratamientos, los pacientes volverán al primer médico para la evaluación de los resultados. El primer médico no sabrá qué puntos de acupuntura se han utilizado.

Los participantes serán seguidos seis veces. La evaluación (0) tendrá lugar después de la aleatorización; las valoraciones (1), (3) y (5) se realizarán cinco minutos después de la intervención; la valoración (2) se realizará a las 24 horas de la primera intervención y la valoración (4) a los tres días de la primera intervención.

Las evaluaciones incluyen una evaluación de la tolerancia del paciente al dolor en la mano mediante el uso de un algómetro de presión; una medición de su fuerza de agarre con la ayuda de un dinamómetro y una evaluación de la conducción nerviosa y función muscular en la mano usando una electromiografía.

Tarea 3 En esta tarea pretendemos hacer un estudio longitudinal para evaluar el efecto del tratamiento de acupuntura sobre la inflamación y la calidad de vida.

Los pacientes que hayan sido aleatorizados a los grupos 2 y 3 serán tratados dos veces por semana, durante un periodo de tres semanas, respetando un intervalo de 72 horas entre tratamientos. Por lo tanto, estos participantes serán seguidos en las evaluaciones (6), (8), (10), (12), (14) y (16) - (antes de la intervención) y evaluaciones (7), (5), (9 ), (11), (13), (15) y (17) - (cinco minutos después de la intervención) (Anexo 6). Las evaluaciones (0), (5) y (18) también incluirán otro parámetro para medir el estado de inflamación: el nivel de cortisol e interleucinas en la saliva.

Todos los pacientes aleatorizados a los grupos 1, 2 y 3 serán seguidos en las valoraciones (0) y (18) - 28 días después de la valoración (0), también a medida de dolor por Escala Visual Analógica y de calidad de vida por Salud Encuesta SF-36.

Los resultados de la primera tarea se realizarán mediante el análisis de datos estadísticos, utilizando técnicas de estadística descriptiva y pruebas no paramétricas. Para la segunda y tercera tarea se analizarán los resultados mediante Coeficientes de Correlación de Pearson y un Análisis de Varianza Multivariante con la significancia fijada en p<0,05.