Az akupunktúra hatásának értékelése a kézfájdalmakra, a funkcionális hiányosságokra és az egészséggel összefüggő életminőségre rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmányterv két részre oszlik. A kutatók először egy nem kísérleti jellegű természettervet követnek majd. Ennek a feltáró vizsgálatnak az eredményei alapján egy háromkarú párhuzamos csoportos vizsgálatot kezdünk egyenlő randomizációval (1:1:1), prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos és multicentrikus vizsgálatot Portugáliában (2 oldalak).

A kiválasztási kritériumoknak megfelelően 381 kéz RA-s beteg bevonását tervezzük. A betegeket 2015 májusától 2016 októberéig az országos reumatológiai központokból és betegegyesületekből toborozzák. A Helsinki Nyilatkozat szabályai szerint minden betegnek a beiratkozáskor alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

1. feladat Az első feladatban egy nem kísérleti jellegű, feltáró és leíró jellegű tervezést dolgozunk ki azzal a céllal, hogy leírjuk a kéz RA-ban szenvedő betegek epidemiológiai, klinikai és genetikai profilját a TCM diagnózisa szerint.

A betegek szocio-demográfiai és klinikai jellemzésére egyéni adatgyűjtési eszközt alkalmazunk.

A résztvevők főbb jellemzőit, panaszait és objektív vizsgálatait egy képzett és tapasztalt akupunktúrás (első orvos) fogja jellemezni, a Heidelbergi Modell (HM) szerint a TCM-hez. Ez az orvos nyomásalgométer segítségével fogja felmérni a kéz fájdalmát két különböző ponton. Köztudott, hogy minél alacsonyabb a nyomástűrő képesség, annál rosszabb lesz az egyéni fájdalom. Ugyanez a kutató klinikai jellemzőket is rögzít majd a nyelvdiagnózisból származó adatok alapján, amelyeket korábban egy Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS) végzett. Az eddigi eredmények azt mutatják, hogy az ATDS nagyon konzisztens még eltérő környezeti megvilágítás mellett is.

A TCM-ben előforduló mintázatok besorolása és az RA-s betegek genetikai profiljában kifejeződő biomarkerek közötti összefüggést más közelmúltbeli tanulmányokhoz hasonlóan vizsgáljuk, amelyek eredményei azt mutatták, hogy különböző mintázatok tekinthetők a különböző érintett szövetekben deviáns génexpresszióval rendelkező biológiai hálózatok következményeként. immun effektor sejtek.

Pénzügyi korlátok miatt csak véletlenszerűen választunk ki 15 résztvevőt a talált különböző TCM mintákból. Minden résztvevőtől nyolc ml vénás vért gyűjtenek alvadásgátló csövekbe, majd a Trizol extrakciós módszerrel microarray vizsgálattal tesztelik.

2. feladat Ezt követően célunk az akupunktúra hatásának értékelése a kéz fájdalomra és erősségére a HM to TCM kritériumai szerint egy specifikus vegetatív funkcionális állapot, az úgynevezett TP szindróma esetében.

A TP-szindróma klinikai tüneteivel rendelkező 90 betegből álló mintát véletlenszerűen besorolják három párhuzamos csoport egyikébe, 1:1:1 arányban a kontroll, a verum vagy az ál-csoporthoz egy számítógép által generált randomizációs program segítségével. .

Az első orvos piros vagy kék színnel jelöli meg a pontokat azokon a betegeken, akiket véletlenszerűen besoroltak a verum intervenciós csoportba, valamint azokon a betegeken, akiket az álintervenciós csoportba soroltak.

Ezt követően az első orvos bemutatja ezeket az adatokat egy vizsgálat-koordinációs programnak, amely egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével színkódokat rendel a lehetséges kezelési módok sorozatához. Ezután a program tájékoztatja a második orvost a tűpontok színéről. A második orvos ezt követően elvégzi a megfelelő szabványos tűszúrási technikát a kiválasztott pontokon, amelyeket szín jelzi, amely megfelel a színlelt vagy álpontoknak.

Elhatároztuk, hogy a Leopard Spot technikát alkalmazzuk, egy véreresztő akupunktúrás terápiát, amely steril szubkután tűket (0,30mmx8mm) használ, és ismert, hogy vegetatív válasz kiváltásával fokozza a helyi mikrokeringést. Minden beteg három kezelést kap. Az akupunktúrás kezelés után a betegeknek könnyű ruhát kell felöltözniük, hogy elfedjék az esetleges tűszúrás nyomait.

A kezelések előtt és után a betegek visszatérnek az első orvoshoz, hogy értékeljék az eredményeket. Az első orvos nem fogja tudni, mely akupunktúrás pontokat használta.

A résztvevőket hat alkalommal követik nyomon. Az értékelésre (0) a véletlenszerű besorolást követően kerül sor; az (1), (3) és (5) értékelésre öt perccel a beavatkozás után kerül sor; az értékelést (2) az első beavatkozás után 24 órával, az értékelést (4) pedig három nappal az első beavatkozás után kell elvégezni.

Az értékelések magukban foglalják a betegek kézfájdalommal szembeni toleranciájának értékelését nyomásalgométer segítségével; fogáserősségük mérése dinamométer segítségével, valamint a kéz idegvezetésének és izomműködésének értékelése elektromiográfiával.

3. feladat Ebben a feladatban longitudinális vizsgálatot kívánunk végezni az akupunktúrás kezelés gyulladásra és életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A 2. és 3. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket hetente kétszer kezelik három héten keresztül, a kezelések közötti 72 órás intervallum betartásával. Ezért ezeket a résztvevőket a (6), (8), (10), (12), (14) és (16) - (a beavatkozás előtt) és a (7), (5), (9) értékelésekben nyomon követik. ), (11), (13), (15) és (17) - (beavatkozás után öt perccel) (6. melléklet). A (0), (5) és (18) értékelés egy másik paramétert is tartalmaz a gyulladásos állapot mérésére: a nyál kortizol- és interleukinszintjét.

Az 1., 2. és 3. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​összes beteget nyomon követik a (0) és (18) értékelésben – 28 nappal az értékelés után (0), a fájdalom vizuális analóg skálával és az életminőség mérése az egészségi állapot szerint is. SF-36 felmérés.

Az első feladat eredményeit statisztikai adatok elemzésével, leíró statisztikai technikák és nem paraméteres tesztek alkalmazásával végezzük. A második és harmadik feladathoz az eredményeket Pearson korrelációs együtthatók és többváltozós varianciaanalízis segítségével elemezzük p<0,05 szignifikancia mellett.