Evaluering av effekten av akupunktur på håndsmerter, funksjonssvikt og helserelatert livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt

Studiedesignet er delt i to deler. Først vil etterforskerne følge en ikke-eksperimentell naturdesign. Basert på resultatene fra denne eksplorative studien vil vi deretter starte en trearmet parallellgruppestudie med lik randomisering (1:1:1), prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert og multisenter som vil bli utført i Portugal (2 nettsteder).

Vi planlegger å inkludere 381 pasienter med RA i hendene i henhold til utvelgelseskriteriene. Pasientene skal rekrutteres fra de nasjonale revmatologiske sentrene og pasientforeningene i tiden fra mai 2015 til oktober 2016. Alle pasienter skal signere et informert samtykke ved innmelding i henhold til reglene i Helsinki-erklæringen.

Oppgave 1 I den første oppgaven skal vi utvikle et ikke-eksperimentelt, utforskende og beskrivende naturdesign med mål om å beskrive den epidemiologiske, kliniske og genetiske profilen til pasienter med RA i hendene i henhold til deres TCM-diagnose.

Vi vil bruke et individuelt instrument for innsamling av data for å karakterisere pasientene sosiodemografisk og klinisk.

Hovedkarakteristikkene, klager og objektive undersøkelser av deltakere, vil bli preget av en kvalifisert og erfaren akupunktør (første lege), i henhold til Heidelbergmodellen (HM) til TCM. Denne legen vil vurdere smerten i hånden ved å bruke et trykkalgometer i to forskjellige distinkte punkter. Det er velkjent at jo lavere evnen til å tåle trykket er, desto verre blir den enkelte smerte. Den samme forsker vil også registrere kliniske trekk basert på data fra tungediagnose som tidligere vil ha blitt utført av et Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS). Resultatene så langt viser at ATDS er veldig konsistent selv i omgivelser med forskjellig miljøbelysning.

Korrelasjonen mellom mønsterklassifisering i TCM og biomarkører som er uttrykt i genetiske profiler hos RA-pasienter vil bli utforsket på samme måte som andre nyere studier hvis resultater indikerte at ulike mønstre kunne betraktes som en konsekvens av biologiske nettverk med avvikende genuttrykk i ulike berørte vev og immuneffektorceller.

På grunn av økonomiske begrensninger vil vi kun velge 15 deltakere tilfeldig fra hvert av de forskjellige TCM-mønstrene som er funnet. Åtte ml venøst ​​blod samles opp i antikoagulasjonsrør fra hver deltaker og testes deretter i en mikroarray-analyse ved å bruke Trizol-ekstraksjonsmetoden.

Oppgave 2 Deretter tar vi sikte på å evaluere effekten av akupunktur på smerte og styrke i hånden i henhold til kriteriene til HM til TCM for en spesifikk vegetativ funksjonstilstand kalt TP-syndromet.

Et utvalg på 90 pasienter med kliniske trekk ved et TP-syndrom vil bli tildelt tilfeldig til en av tre parallelle grupper, i et 1:1:1-forhold til enten kontroll-, verum- eller sham-gruppen ved hjelp av et datagenerert randomiseringsprogram .

Den første legen vil markere punktene med rød eller blå farge på pasientene som er randomisert til verum intervensjonsgruppe samt på pasientene som har blitt tildelt sham intervensjonsgruppen.

Etterpå vil den første legen presentere disse dataene til et studiekoordineringsprogram som vil tildele fargekodene til en sekvens av mulige behandlingsmodaliteter ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringstabell. En annen lege vil da bli informert av programmet om fargen på punktene som skal nåles. Den andre legen vil deretter utføre en respektive standardisert nåleteknikk til de valgte punktene indikert med fargen som tilsvarer enten sham- eller verum-punktene.

Vi bestemte oss for å bruke Leopard Spot-teknikken, en blodavgivende akupunkturterapi som bruker sterile subkutane nåler (0,30 mmx8 mm), og det er kjent for å øke lokal mikrosirkulasjon ved å indusere en vegetativ respons. Alle pasienter vil få tre behandlingssesjoner. Etter akupunkturøkten må pasientene kle seg med lett plagg for å dekke eventuelle merker fra nål.

Før og etter behandlingene vil pasientene gå tilbake til første lege for vurdering av utfall. Den første legen vil ikke vite hvilke akupunkturpunkter som er brukt.

Deltakerne vil bli fulgt opp i seks ganger Vurdering (0) vil skje etter randomisering; vurderinger (1), (3) og (5) vil finne sted fem minutter etter intervensjonen; vurdering (2) gjøres 24 timer etter første intervensjon og vurdering (4) tre dager etter første intervensjon.

Vurderingene inkluderer en evaluering av pasientens toleranse for smerte i hånden ved bruk av et trykkalgometer; en måling av deres gripestyrke ved hjelp av et dynamometer og en evaluering av nerveledning og muskelfunksjon i hånden ved hjelp av en elektromyografi.

Oppgave 3 I denne oppgaven har vi tenkt å gjøre en longitudinell studie for å vurdere effekten av akupunkturbehandlingen på betennelse og på livskvalitet.

Pasientene som ble randomisert til gruppe 2 og 3 vil bli behandlet to ganger per uke, over en periode på tre uker, med et intervall på 72 timer mellom behandlingene. Derfor vil disse deltakerne bli fulgt opp i vurderingene (6), (8), (10), (12), (14) og (16) - (før intervensjon) og vurderinger (7), (5), (9) ), (11), (13), (15) og (17) - (fem minutter etter intervensjon) (vedlegg 6). Vurderingene (0), (5) og (18) vil også inkludere en annen parameter for å måle betennelsestilstanden: kortisol- og interleukinnivået i spyttet.

Alle pasientene som er randomisert til gruppe 1, 2 og 3 vil bli fulgt opp i vurderingene (0) og (18) - 28 dager etter vurdering (0), også for å måle smerte etter Visual Analogue Scale og av livskvalitet etter helse Undersøkelse SF-36.

Resultatene av den første oppgaven vil bli utført ved å analysere statistiske data, ved å bruke teknikker for beskrivende statistikk og ikke-parametriske tester. Til den andre og tredje oppgaven vil resultatene bli analysert med Pearson-korrelasjonskoeffisienter og en multivariat variansanalyse med signifikansen satt til p<0,05.