Valutazione dell'effetto dell'agopuntura sul dolore alla mano, sui deficit funzionali e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con artrite reumatoide

Il disegno dello studio è suddiviso in due parti. In primo luogo gli investigatori seguiranno un disegno di natura non sperimentale. Sulla base dei risultati di questo studio esplorativo, inizieremo quindi uno studio a tre gruppi paralleli con pari randomizzazione (1:1:1), prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico che sarà condotto in Portogallo (2 siti).

Abbiamo in programma di includere 381 pazienti con AR delle mani secondo i criteri di selezione. I pazienti verranno reclutati dai centri nazionali di reumatologia e dalle associazioni di pazienti nel periodo da maggio 2015 a ottobre 2016. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato al momento dell'arruolamento secondo le regole della Dichiarazione di Helsinki.

Compito 1 Nel primo compito svilupperemo un disegno di natura non sperimentale, esplorativa e descrittiva con l'obiettivo di descrivere il profilo epidemiologico, clinico e genetico dei pazienti con AR delle mani secondo la loro diagnosi di TCM.

Useremo uno strumento individuale per la raccolta di dati per caratterizzare i pazienti socio-demograficamente e clinicamente.

Le caratteristiche principali, i reclami e gli esami oggettivi dei partecipanti, saranno caratterizzati da un agopuntore qualificato ed esperto (primo medico), in conformità al Modello di Heidelberg (HM) alla MTC. Questo medico valuterà il dolore alla mano utilizzando un algoritmo di pressione in due diversi punti distinti. È risaputo che minore è la capacità di tollerare la pressione, peggiore sarà il dolore individuale. Lo stesso ricercatore registrerà anche le caratteristiche cliniche basate sui dati della diagnosi della lingua che sarà stata condotta in precedenza da un sistema automatico di diagnosi della lingua (ATDS). I risultati finora dimostrano che l'ATDS è molto coerente anche in ambienti con diversa illuminazione ambientale.

La correlazione tra la classificazione dei modelli nella MTC e i biomarcatori espressi nei profili genetici nei pazienti con AR sarà esplorata in modo simile ad altri studi recenti i cui risultati hanno indicato che diversi modelli potrebbero essere considerati una conseguenza di reti biologiche con espressioni geniche devianti in vari tessuti affetti e cellule immunitarie effettrici.

A causa di limitazioni finanziarie, selezioneremo casualmente solo 15 partecipanti da ciascuno dei diversi modelli TCM trovati. Otto ml di sangue venoso saranno raccolti in tubi anticoagulanti da ciascun partecipante e saranno quindi testati in un test di microarray utilizzando il metodo di estrazione Trizol.

Compito 2 Successivamente, miriamo a valutare l'effetto dell'agopuntura sul dolore e sulla forza della mano secondo i criteri del HM to TCM per uno specifico stato funzionale vegetativo chiamato sindrome TP.

Un campione di 90 pazienti con caratteristiche cliniche di una sindrome TP verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi paralleli, in un rapporto 1: 1: 1 al gruppo di controllo, verum o sham con l'aiuto di un programma di randomizzazione generato dal computer .

Il primo medico segnerà i punti con un colore rosso o blu sui pazienti che sono stati randomizzati al gruppo di intervento verum così come sui pazienti che sono stati assegnati al gruppo di intervento fittizio.

Successivamente, il primo medico presenterà questi dati a un programma di coordinamento dello studio che assegnerà i codici colore a una sequenza di possibili modalità di trattamento utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Un secondo medico verrà quindi informato dal programma sul colore dei punti che si suppone vengano punti. Il secondo medico eseguirà quindi una rispettiva tecnica di puntura standardizzata ai punti selezionati indicati dal colore che corrisponde ai punti sham o verum.

Abbiamo deciso di utilizzare la tecnica Leopard Spot, una terapia di agopuntura con prelievo di sangue che utilizza aghi sottocutanei sterili (0,30mmx8mm) ed è noto per aumentare la microcircolazione locale inducendo una risposta vegetativa. Tutti i pazienti riceveranno tre sessioni di trattamento. Dopo la sessione di agopuntura, i pazienti devono vestirsi con indumenti leggeri per coprire eventuali segni di puntura.

Prima e dopo i trattamenti, i pazienti torneranno dal primo medico per la valutazione degli esiti. Il primo medico non saprà quali punti di agopuntura sono stati utilizzati.

I partecipanti saranno seguiti per sei volte La valutazione (0) avverrà dopo la randomizzazione; le valutazioni (1), (3) e (5) avranno luogo cinque minuti dopo l'intervento; la valutazione (2) sarà effettuata 24 ore dopo il primo intervento e la valutazione (4) tre giorni dopo il primo intervento.

Le valutazioni includono una valutazione della tolleranza del paziente al dolore alla mano utilizzando un algoritmo di pressione; una misurazione della loro forza di presa con l'aiuto di un dinamometro e una valutazione della conduzione nervosa e della funzione muscolare della mano mediante un'elettromiografia.

Compito 3 In questo compito intendiamo fare uno studio longitudinale per valutare l'effetto del trattamento di agopuntura sull'infiammazione e sulla qualità della vita.

I pazienti che erano stati randomizzati ai gruppi 2 e 3 saranno trattati due volte alla settimana, per un periodo di tre settimane, rispettando un intervallo di 72 ore tra i trattamenti. Pertanto, questi partecipanti saranno seguiti nelle valutazioni (6), (8), (10), (12), (14) e (16) - (prima dell'intervento) e nelle valutazioni (7), (5), (9 ), (11), (13), (15) e (17) - (cinque minuti dopo l'intervento) (Appendice 6). Le valutazioni (0), (5) e (18) includeranno anche un altro parametro per misurare la condizione infiammatoria: il livello di cortisolo e interleuchine nella saliva.

Tutti i pazienti randomizzati ai gruppi 1, 2 e 3 saranno seguiti nelle valutazioni (0) e (18) - 28 giorni dopo la valutazione (0), anche per la misurazione del dolore tramite Visual Analogue Scale e della qualità della vita tramite Health Indagine SF-36.

I risultati del primo compito saranno condotti analizzando dati statistici, utilizzando tecniche di statistica descrittiva e test non parametrici. Per il secondo e terzo compito i risultati saranno analizzati mediante i coefficienti di correlazione di Pearson e un'analisi multivariata della varianza con la significatività fissata a p<0,05.