Avaliação do efeito da acupuntura na dor nas mãos, déficits funcionais e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com artrite reumatoide

O desenho do estudo está dividido em duas partes. Primeiro, os investigadores seguirão um projeto de natureza não experimental. Com base nos resultados deste estudo exploratório iremos então iniciar um estudo de grupos paralelos de três braços com randomização igual (1:1:1), prospectivo, duplamente cego, controlado por placebo e multicêntrico que será conduzido em Portugal (2 locais).

Planejamos incluir 381 pacientes com AR das mãos de acordo com os critérios de seleção. Os pacientes serão recrutados nos centros nacionais de reumatologia e associações de pacientes no período de maio de 2015 a outubro de 2016. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado no momento da inscrição, de acordo com as regras da Declaração de Helsinque.

Tarefa 1 Na primeira tarefa vamos desenvolver um projeto de natureza não experimental, exploratório e descritivo com o objetivo de descrever o perfil epidemiológico, clínico e genético de pacientes com AR das mãos de acordo com seu diagnóstico de MTC.

Utilizaremos um instrumento individual para coleta de dados para caracterização sociodemográfica e clínica dos pacientes.

As principais características, queixas e exames objetivos dos participantes, serão caracterizados por um acupunturista qualificado e experiente (primeiro médico), de acordo com o Modelo de Heidelberg (HM) para MTC. Este médico avaliará a dor na mão por meio de um algômetro de pressão em dois pontos diferentes e distintos. Sabe-se que quanto menor for a capacidade de tolerar a pressão, pior será a dor individual. O mesmo pesquisador também registrará características clínicas com base em dados de diagnóstico de língua que já foram conduzidos por um Sistema Automático de Diagnóstico de Língua (ATDS). Os resultados até agora demonstram que o ATDS é muito consistente mesmo em ambientes com iluminação ambiental diferente.

A correlação entre a classificação de padrões na MTC e os biomarcadores que são expressos em perfis genéticos em pacientes com AR será explorada de forma semelhante a outros estudos recentes cujos resultados indicaram que padrões diferentes podem ser considerados como consequência de redes biológicas com expressões gênicas desviantes em vários tecidos afetados e células imunes efetoras.

Devido a limitações financeiras, selecionaremos apenas 15 participantes aleatoriamente de cada um dos diferentes padrões da MTC encontrados. Oito ml de sangue venoso serão coletados em tubos de anticoagulação de cada participante e então serão testados em um ensaio de microarray usando o método de extração Trizol.

Tarefa 2 Em seguida, pretendemos avaliar o efeito da acupuntura na dor e na força da mão de acordo com os critérios do HM to TCM para um estado funcional vegetativo específico denominado síndrome TP.

Uma amostra de 90 pacientes com características clínicas de uma síndrome de TP será designada aleatoriamente a um dos três grupos paralelos, em uma proporção de 1:1:1 para o grupo controle, verum ou sham com a ajuda de um programa de randomização gerado por computador .

O primeiro médico marcará os pontos com uma cor vermelha ou azul nos pacientes que foram randomizados para o grupo de intervenção verum, bem como nos pacientes que foram designados para o grupo de intervenção simulada.

Posteriormente, o primeiro médico apresentará esses dados a um programa de coordenação do estudo que atribuirá os códigos de cores a uma sequência de possíveis modalidades de tratamento usando uma tabela de randomização gerada por computador. Um segundo médico será então informado pelo programa sobre a cor dos pontos que devem ser agulhados. O segundo médico executará então uma respectiva técnica padronizada de agulhamento nos pontos selecionados indicados pela cor que corresponde aos pontos sham ou verum.

Decidimos usar a técnica do Leopard Spot, uma terapia de acupuntura de sangria que usa agulhas subcutâneas estéreis (0,30mmx8mm) e é conhecida por aumentar a microcirculação local por induzir uma resposta vegetativa. Todos os pacientes receberão três sessões de tratamento. Após a sessão de acupuntura, os pacientes devem se vestir com roupas leves para cobrir possíveis marcas de agulhamento.

Antes e após os tratamentos, os pacientes retornarão ao primeiro médico para avaliação dos resultados. O primeiro médico não saberá quais pontos de acupuntura foram usados.

Os participantes serão acompanhados por seis vezes. A avaliação (0) ocorrerá após a randomização; as avaliações (1), (3) e (5) serão realizadas cinco minutos após a intervenção; a avaliação (2) será feita 24 horas após a primeira intervenção e a avaliação (4) três dias após a primeira intervenção.

As avaliações incluem uma avaliação da tolerância do paciente à dor na mão por meio de um algômetro de pressão; uma medição da força de preensão com a ajuda de um dinamômetro e uma avaliação da condução nervosa e da função muscular da mão por meio de uma eletromiografia.

Tarefa 3 Nesta tarefa pretendemos fazer um estudo longitudinal para avaliar o efeito do tratamento com acupuntura na inflamação e na qualidade de vida.

Os pacientes que foram randomizados para os grupos 2 e 3 serão tratados duas vezes por semana, durante um período de três semanas, respeitando um intervalo de 72 horas entre os tratamentos. Portanto estes participantes serão acompanhados nas avaliações (6), (8), (10), (12), (14) e (16) - (antes da intervenção) e avaliações (7), (5), (9 ), (11), (13), (15) e (17) - (cinco minutos após a intervenção) (Anexo 6). As avaliações (0), (5) e (18) também incluirão outro parâmetro para medir o estado inflamatório: o nível de cortisol e interleucinas na saliva.

Todos os pacientes randomizados para os grupos 1, 2 e 3 serão acompanhados nas avaliações (0) e (18) - 28 dias após a avaliação (0), também para mensuração da dor pela Escala Visual Analógica e da qualidade de vida pela Health Pesquisa SF-36.

Os resultados da primeira tarefa serão conduzidos através da análise de dados estatísticos, utilizando técnicas de estatística descritiva e testes não paramétricos. Para a segunda e terceira tarefas os resultados serão analisados ​​por Coeficientes de Correlação de Pearson e uma Análise de Variância Multivariada com a significância estabelecida em p<0,05.