Akupunktion vaikutuksen arviointi käsikipuun, toiminnallisiin puutteisiin ja nivelreumapotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun

Opintosuunnitelma on jaettu kahteen osaan. Ensin tutkijat seuraavat ei-kokeellista luontosuunnitelmaa. Tämän tutkivan tutkimuksen tulosten perusteella aloitamme kolmihaaraisen rinnakkaisryhmätutkimuksen, jossa on sama satunnaistaminen (1:1:1), prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja monikeskustutkimus, joka suoritetaan Portugalissa (2 sivustot).

Suunnittelemme mukaan 381 käsien nivelreumapotilasta valintakriteerien mukaisesti. Potilaita rekrytoidaan valtakunnallisista reumatologiakeskuksista ja potilasjärjestöistä toukokuusta 2015 lokakuuhun 2016. Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ilmoittautumisen yhteydessä Helsinki-julistuksen sääntöjen mukaisesti.

Tehtävä 1 Ensimmäisessä tehtävässä kehitetään ei-kokeellinen, tutkiva ja kuvaileva luontosuunnitelma, jonka tavoitteena on kuvata käsien nivelreumapotilaiden epidemiologista, kliinistä ja geneettistä profiilia TCM-diagnoosin mukaan.

Käytämme yksilöllistä välinettä tietojen keräämiseen potilaiden sosiodemografiseen ja kliiniseen karakterisointiin.

Osallistujien tärkeimmät ominaisuudet, valitukset ja objektiiviset tutkimukset määrittelee pätevä ja kokenut akupunktiohoitaja (ensimmäinen lääkäri) Heidelbergin mallin (HM) mukaisesti TCM:lle. Tämä lääkäri arvioi käden kipua käyttämällä painealgometria kahdessa eri kohdassa. Tiedetään hyvin, että mitä heikompi kyky sietää painetta, sitä pahempi on yksilöllinen kipu. Sama tutkija tallentaa myös kliinisiä piirteitä, jotka perustuvat ATDS-järjestelmän (Automatic Tongue Diagnosis System) aiemmin suorittamaan kielen diagnoosiin. Tähän mennessä saadut tulokset osoittavat, että ATDS on erittäin johdonmukainen jopa erilaisissa ympäristövalaistuksissa.

TCM:n malliluokituksen ja nivelreumapotilaiden geneettisissä profiileissa ilmentyvien biomarkkereiden välistä korrelaatiota tutkitaan samalla tavalla kuin muissa viimeaikaisissa tutkimuksissa, joiden tulokset osoittivat, että erilaisia ​​​​malleja voidaan pitää seurauksena biologisista verkostoista, joissa on poikkeavia geeniekspressiota erilaisissa sairastuneissa kudoksissa ja immuuniefektorisolut.

Taloudellisten rajoitusten vuoksi valitsemme vain 15 osallistujaa satunnaisesti kustakin löydetyistä TCM-malleista. Jokaiselta osallistujalta kerätään kahdeksan ml laskimoverta antikoagulaatioputkiin ja testataan sitten microarray-määrityksellä Trizol-uuttomenetelmällä.

Tehtävä 2 Seuraavaksi pyrimme arvioimaan akupunktion vaikutusta käden kipuun ja voimakkuuteen HM to TCM:n kriteerien mukaisesti tietylle vegetatiiviselle toiminnalliselle tilalle, jota kutsutaan TP-oireyhtymäksi.

90 potilaan näyte, joilla on TP-oireyhtymän kliinisiä piirteitä, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä suhteessa 1:1:1 joko kontrolli-, verum- tai valeryhmään nähden tietokoneella luoman satunnaistusohjelman avulla. .

Ensimmäinen lääkäri merkitsee pisteet punaisella tai sinisellä niille potilaille, jotka on satunnaistettu veruminterventioryhmään sekä potilaille, jotka on määrätty valeinterventioryhmään.

Myöhemmin ensimmäinen lääkäri esittää nämä tiedot tutkimuksen koordinointiohjelmalle, joka määrittää värikoodit mahdollisille hoitomuodoille käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Ohjelma ilmoittaa sitten toiselle lääkärille niiden pisteiden väristä, jotka on tarkoitus neuloa. Toinen lääkäri suorittaa sitten vastaavan standardoidun neulaustekniikan valittuihin pisteisiin, jotka on merkitty värillä, joka vastaa joko vale- tai verum-pisteitä.

Päätimme käyttää Leopard Spot -tekniikkaa, verta luovuttavaa akupunktiohoitoa, jossa käytetään steriilejä ihonalaisia ​​neuloja (0,30mmx8mm) ja sen tiedetään lisäävän paikallista mikroverenkiertoa indusoimalla vegetatiivista vastetta. Kaikki potilaat saavat kolme hoitokertaa. Akupunktioistunnon jälkeen potilaiden on pukeuduttava kevyeen asuun peittämään mahdolliset neulauksen jäljet.

Ennen ja jälkeen hoitoja potilaat palaavat ensimmäisen lääkärin luo arvioimaan hoitotuloksia. Ensimmäinen lääkäri ei tiedä, mitä akupunktiopisteitä on käytetty.

Osallistujia seurataan kuusi kertaa. Arviointi (0) suoritetaan satunnaistamisen jälkeen; arvioinnit (1), (3) ja (5) suoritetaan viisi minuuttia intervention jälkeen; arviointi (2) tehdään 24 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja arviointi (4) kolmen päivän kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.

Arvioinnit sisältävät potilaan käsikivun sietokyvyn arvioinnin painealgometrilla; niiden pitovoiman mittaus dynamometrin avulla ja käden hermojen johtumisen ja lihastoiminnan arviointi elektromyografian avulla.

Tehtävä 3 Tässä tehtävässä aiomme tehdä pitkittäistutkimuksen arvioidaksemme akupunktiohoidon vaikutusta tulehdukseen ja elämänlaatuun.

Potilaita, jotka oli satunnaistettu ryhmiin 2 ja 3, hoidetaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan, ja hoitojen välillä on 72 tunnin tauko. Siksi näitä osallistujia seurataan arvioinneissa (6), (8), (10), (12), (14) ja (16) - (ennen puuttumista) ja arvioinneissa (7), (5), (9) ), (11), (13), (15) ja (17) - (viisi minuuttia puuttumisen jälkeen) (Liite 6). Arvioinnit (0), (5) ja (18) sisältävät myös toisen parametrin tulehdustilan mittaamiseksi: kortisolin ja interleukiinien tason syljessä.

Kaikkia ryhmiin 1, 2 ja 3 satunnaistettuja potilaita seurataan arvioinneissa (0) ja (18) - 28 päivää arvioinnin jälkeen (0), myös kivun mittaamiseksi visuaalisella analogisella asteikolla ja elämänlaadun mittaamiseksi terveydentilalla. Tutkimus SF-36.

Ensimmäisen tehtävän tulokset suoritetaan analysoimalla tilastotietoja, käyttämällä kuvailevien tilastojen tekniikoita ja ei-parametrisia testejä. Toiseen ja kolmanteen tehtävään tulokset analysoidaan Pearsonin korrelaatiokertoimilla ja monimuuttujavarianssianalyysillä merkitsevyyden ollessa p<0,05.