류마티스 관절염 환자의 손 통증, 기능 저하 및 건강 관련 삶의 질에 대한 침술의 효과 평가

연구 설계는 두 부분으로 나뉩니다. 먼저 연구자들은 실험적이지 않은 자연 디자인을 따를 것입니다. 이 탐색적 연구의 결과에 기초하여 우리는 포르투갈에서 실시될 동등한 무작위화(1:1:1), 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 및 다기관을 사용하는 3군 병렬 그룹 연구를 시작할 것입니다(2 사이트).

선정 기준에 따라 손의 RA 환자 381명을 포함할 계획입니다. 환자는 2015년 5월부터 2016년 10월까지 전국 류마티스학회 및 환우회에서 모집할 예정이다. 모든 환자는 헬싱키 선언의 규칙에 따라 등록 시 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

작업 1 첫 번째 작업에서는 TCM 진단에 따라 손의 RA가 있는 환자의 역학적, 임상적 및 유전적 프로필을 설명하는 것을 목표로 비실험적이고 탐색적이며 설명적인 자연 디자인을 개발할 것입니다.

우리는 사회 인구학적 및 임상적으로 환자를 특성화하기 위해 데이터 수집을 위해 개별 도구를 사용할 것입니다.

참가자의 주요 특징, 불만 사항 및 객관적인 검사는 TCM에 대한 하이델베르그 모델(HM)에 따라 자격을 갖추고 경험이 풍부한 침술사(제1의 의사)가 특성화합니다. 이 의사는 두 개의 서로 다른 지점에서 압력 algometer를 사용하여 손의 통증을 평가합니다. 압력을 견디는 능력이 낮을수록 개인의 고통이 더 심해진다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 같은 연구자가 기존에 혀자동진단시스템(ATDS)으로 진행했던 혀진단 데이터를 바탕으로 임상양상도 기록하게 된다. 지금까지의 결과는 ATDS가 환경 조명이 다른 설정에서도 매우 일관성이 있음을 보여줍니다.

TCM의 패턴 분류와 RA 환자의 유전적 프로파일에서 표현되는 바이오마커 사이의 상관관계는 다른 최근 연구 결과와 유사하게 탐구될 것입니다. 그 결과 다른 패턴은 영향을 받는 다양한 조직 및 면역 이펙터 세포.

재정적 한계로 인해 발견된 다양한 TCM 패턴 각각에서 무작위로 15명의 참가자만 선택합니다. 8ml의 정맥혈을 각 참가자의 항응고 튜브에 수집한 다음 Trizol 추출 방법을 사용하여 마이크로어레이 분석에서 테스트합니다.

작업 2 다음으로, 우리는 TP 증후군이라고 하는 특정 식물 기능 상태에 대해 HM에서 TCM까지의 기준에 따라 통증과 손의 힘에 대한 침술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

TP 증후군의 임상적 특징을 가진 90명의 환자 샘플이 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램의 도움을 받아 1:1:1 비율로 대조군, 진실 또는 가짜 그룹에 무작위로 3개의 병렬 그룹 중 하나에 할당됩니다. .

첫 번째 의사는 가짜 개입 그룹에 할당된 환자뿐만 아니라 베룸 개입 그룹에 무작위로 배정된 환자에 대해 빨간색 또는 파란색으로 포인트를 표시합니다.

그 후, 첫 번째 의사는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 일련의 가능한 치료 양식에 색상 코드를 할당하는 연구 조정 프로그램에 이러한 데이터를 제공합니다. 그런 다음 두 번째 의사는 바늘로 찔러야 할 점의 색상에 대해 프로그램을 통해 알립니다. 그런 다음 두 번째 의사는 sham 또는 verum 지점에 해당하는 색상으로 표시된 선택된 지점에 각각의 표준화된 바늘 기술을 수행합니다.

무균 피하침(0,30mmx8mm)을 사용하는 방혈침 요법인 표범점법을 사용하기로 하였으며, 이는 식물반응을 유도하여 국소 미세순환을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 모든 환자는 세 번의 치료 세션을 받게 됩니다. 침술 세션 후 환자는 자침으로 인한 잠재적인 자국을 가리기 위해 가벼운 옷을 입어야 합니다.

치료 전후에 환자는 결과 평가를 위해 첫 번째 의사에게 돌아갑니다. 첫 번째 의사는 어떤 침술 포인트가 사용되었는지 알 수 없습니다.

참가자는 6회 추적 관찰됩니다. 무작위 배정 후 평가(0)가 수행됩니다. 평가 (1), (3) 및 (5)는 중재 후 5분 후에 실시됩니다. 평가(2)는 첫 번째 개입 후 24시간 후에 수행되고 평가(4)는 첫 번째 개입 후 3일 후에 수행됩니다.

평가에는 압력 algometer를 사용하여 손의 통증에 대한 환자의 내성 평가가 포함됩니다. 동력계를 사용하여 악력을 측정하고 근전도를 사용하여 손의 신경 전도 및 근육 기능을 평가합니다.

작업 3 이 작업에서 우리는 침술 치료가 염증과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 종적 연구를 수행하려고 합니다.

2군과 3군으로 무작위 배정된 환자들은 3주간 72시간 간격으로 주당 2회 치료를 받게 됩니다. 따라서 이러한 참가자는 평가 (6), (8), (10), (12), (14) 및 (16) - (개입 전) 및 평가 (7), (5), (9)에서 후속 조치를 받게 됩니다. ), (11), (13), (15) 및 (17) - (개입 후 5분) (부록 6). 평가 (0), (5) 및 (18)에는 염증 상태를 측정하기 위한 또 다른 매개변수인 타액의 코티솔 및 인터루킨 수준도 포함됩니다.

그룹 1, 2 및 3으로 무작위 배정된 모든 환자는 평가(0) 및 (18) - 평가(0) 후 28일에 후속 조치를 취하고 Visual Analogue Scale로 통증을 측정하고 건강으로 삶의 질을 측정합니다. 조사 SF-36.

1차 과제의 결과는 기술통계와 비모수 검정의 기법을 이용하여 통계자료를 분석하여 수행한다. 두 번째 및 세 번째 작업에 대한 결과는 Pearson 상관 계수 및 p<0,05로 설정된 유의성과 함께 분산의 다변량 분석에 의해 분석됩니다.