Diagnostika syndromu karpálního tunelu: Účinnost diagnostických testů. Klinická zkouška přesnosti (DCTS)

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je charakterizován kompresí středního nervu na úrovni zápěstí. Představuje 90 % kompresivních neuropatií a je nejčastějším horním článkem. K tomu, aby se jednalo o hlavní příčinu invalidity rukou, je nezbytná včasná a přesná diagnóza pro získání definitivní léčby CTS. Navzdory tomu neexistuje shoda na tom, které diagnostické kritérium pro CTS je nejúčinnější. K tomuto scénáři přispívá absence referenčního standardu všeobecně akceptovaného pro diagnostiku CTS.

Ultrasonografie (US) a elektromyografie (EMG) jsou doplňková vyšetření nejčastěji používaná v diagnostice CTS, ale jejich výkon je přeceňován a vyžaduje obezřetnost při interpretaci výsledků, zejména nedostatek konsenzu ohledně ideálního hraničního bodu pro zvažování diagnózy. společnosti CTS. To má za následek velké rozdíly ve výsledcích senzitivity a specificity pro tyto testy, jak EMG (senzitivita = 82 až 98 % a specificita = 19 až 88 %), tak pro USA (senzitivita = 70 až 98 % a specificita = 63 až 100 %), navíc s vysokým podílem (20-40 %) falešně negativních a falešně pozitivních.

Většina studií diagnostické přesnosti na CTS srovnává výsledky US s EMG, přičemž většinu času považuje EMG za referenční standard. Existuje jen málo studií srovnávajících výsledky US a EMG pomocí jiných měřítek, jako je stupeň klinického zlepšení po chirurgické léčbě CTS nebo kombinace klinických příznaků a symptomů. Hodnotu diagnostických testů pro CTS lze stanovit porovnáním diagnostických strategií a studiem toho, jak mohou ovlivnit pravděpodobnost STC. Toto spektrum lze považovat za referenční standard výsledky chirurgické léčby, neboť ty přímo souvisí s diagnózou CTS. Chirurgická léčba klasickou otevřenou operací je definitivní léčbou CTS a poskytuje úlevu od příznaků, zejména ústupu parestézie, s uspokojivými výsledky až v 98 % případů. Nepohodlí způsobené parestezií v kvalitě života pacientů a zhoršující každodenní manuální činnosti a kvalitu spánku je u CTS značné. Remise parestézie je parametr klinického zlepšení onemocnění, který je pro pacienta očekávaným a relevantním výsledkem. Primární a dobře navržené kontrolované studie s dobrou metodologickou kvalitou pro vedení diagnostických postupů a hodnocení jejich účinnosti integrovaným způsobem u syndromu karpálního tunelu (CTS) jsou v současné literatuře neobvyklé a náročné. Tato studie, inovativní ve své metodě, má za primární cíl porovnat přesnost ultrasonografie ve vztahu k elektromyografii v diagnostice syndromu karpálního tunelu s využitím výsledků chirurgické léčby jako referenčního standardu.

Design studie je klinická studie přesnosti, primární, longitudinální, kontrolovaná, prospektivní a prováděná v jediném centru. Tato klinická studie dodržuje přesnost doporučení STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Pacienti s klinickým podezřením na CTS, kteří byli odesláni a následně navštěvováni na naší specializované klinice chirurgie ruky, byli podrobeni vstupnímu klinickému hodnocení (ACI) stejným specialistou na chirurgii ruky, který používal klinický diagnostický přístroj CTS-6 GRAHAM a kol. (2006), reprezentovaný logistickým regresním modelem, který odhaduje diagnostickou pravděpodobnost CTS na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 6 diagnostických kritérií, kterými jsou: parestézie, noční parestézie, slabost a/nebo atrofie svalů thenaru, Tinelův signál, Phalenův test a ztráta 2-bodové diskriminace.

Diagnostické intervence UZ a EMG byly prováděny v každé oblasti stejným odborníkem, zkušeným i specializovaným v jejich herecké oblasti, který v době testů neznal klinickou situaci pacientů.

Ultrasonografie (US) zápěstí byla provedena na zařízení značky Philips (model M2540A, Bothell, WA USA) s širokopásmovými lineárními snímači. Technika US vyšetření spočívala v pohodlném polohování pacienta, vsedě s předloktím v poloze na zádech v mírné flexi podepřené na vyšetřovacím stole, s rukojetí v neutrální poloze a rukou s prsty v extenzi. Aby bylo možné posoudit přesnost UZ v diagnóze CTS, byla u proximálního limitu karpálního tunelu uvažována hraniční hodnota rovna 10,0 mm² a větší než 10,0 mm² plochy příčného řezu mediánu nervu.

Elektromyografie (EMG) horních končetin byla provedena na zařízení značky Nihon Kohden (model MEB 9400K, 2 kanály, Tokio, Japonsko). Technika EMG spočívala v pohodlném polohování pacienta do vodorovné dorzální dekubitální polohy s hlavou opřenou o vysoké čelo na vyšetřovacím stole a s horními končetinami v klidu podél těla. Cílem EMG bylo určit rychlost senzorického vedení středního nervu v segmentu manžety na třetím prstu ve vzdálenosti 13 cm, s hodnotou cut-off menší než 50 m/s a vyšší nebo rovnou 4,2 ms pro distální motorickou dormanci n. medianus zápěstí k eminenci tenar (krátký abduktorový sval palce).

Po vyšetření UZ a EMG byli pacienti odesláni a podstoupili operační léčbu klasickou otevřenou cestou stejným chirurgem. Ambulantní operace byly prováděny na chirurgickém centru Oblastní nemocnice Vale do Paraíba v Taubaté - SP. Použitá technika anestézie byla Bierova regionální endovenózní. Každý pacient byl sledován měsíčně až do čtvrtého pooperačního měsíce.

K analýze přesnosti diagnostických testů US a EMG ve vztahu k referenčnímu standardu (remise parestézie) byl použit McNemarův test a kontingenční tabulka 2x2, přičemž jako referenční standard bylo použito zlepšení parestézie. Vývoj Bostonského skóre podle momentů hodnocení a diagnostických výsledků byl hodnocen pomocí analýzy rozptylů (Anova) s opakovanými měřeními. Porovnání průměrů obou skupin bylo provedeno pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky. Analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS 20.0 a Stata 12. Pro všechny statistické testy byla přijata hladina významnosti 5 %. Statistický odběr vzorků byl proveden s ohledem na 20% rozdíl mezi senzitivitou EMG a US diagnostických testů pomocí McNemarova testu se statistickou silou 84,0 % a hladinou významnosti 5 %. Pro tento výpočet byla předpokládána hodnota 60 % a prevalence 80 % pro STC jako procento celkové shody, což vyžaduje celkový vzorek 115 pacientů. Dalších 5 % všech pacientů bylo přijato k pokrytí případných ztrát nebo vyloučení v průběhu studie. Byl použit statistický software PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) - NCSS.

Chybí přesnost správně navržených studií s kvalitními důkazy, které by doporučovaly správné diagnostické postupy v CTS. Tato studie představuje inovativní návrh provedení klinické studie přesnosti, specificky navrženou v případě, že není definován žádný referenční standard pro diagnostiku CTS, s použitím referenční parestézie po operaci jako relevantního výsledku z hlediska pacienta. Použití přesnějších diagnostických kritérií s účinnějším diagnostickým protokolem pro klinické vyšetření, US a EMG, založené na vysoké úrovni důkazů, povede přímo ke změně paradigmatu pro klinické rozhodování, účinnou a bezpečnou léčbu CTS.