Rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka: skuteczność badań diagnostycznych. Kliniczna próba dokładności (DCTS)

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) charakteryzuje się uciskiem nerwu pośrodkowego na poziomie nadgarstka. Stanowi 90% neuropatii uciskowych i jest najczęstszym członem górnym. Ponieważ CTS jest główną przyczyną niepełnosprawności rąk, niezbędna jest wczesna i dokładna diagnoza w celu uzyskania ostatecznego leczenia ZKC. Mimo to nie ma zgody co do tego, które z kryteriów diagnostycznych CTS jest najskuteczniejsze. Do tego scenariusza przyczynia się brak standardu referencyjnego, powszechnie akceptowanego w diagnostyce CTS.

Ultrasonografia (USG) i elektromiografia (EMG) są badaniami uzupełniającymi najczęściej stosowanymi w diagnostyce ZKN, ale ich skuteczność jest przeceniana i wymagają ostrożności w interpretacji wyników, zwłaszcza braku zgody co do idealnego punktu odcięcia dla rozpoznania z CTS. Powoduje to duże zróżnicowanie wyników czułości i swoistości dla tych testów, zarówno EMG (czułość = 82 do 98% i swoistość = 19 do 88%), jak i USG (czułość = 70 do 98% i swoistość = 63 do 100%), oprócz wysokiego odsetka (20-40%) wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich.

Większość badań dokładności diagnostycznej w CTS porównuje wyniki USG z EMG, biorąc pod uwagę EMG przez większość czasu jako standard odniesienia. Niewiele jest badań porównujących wyniki USG i EMG z wykorzystaniem innych wskaźników, takich jak stopień poprawy klinicznej po chirurgicznym leczeniu ZKN lub kombinacja objawów klinicznych. Wartość testów diagnostycznych dla CTS można ustalić, porównując strategie diagnostyczne i badając, w jaki sposób mogą one wpływać na prawdopodobieństwo wystąpienia STC. Widmo to można uznać za wzorzec odniesienia jako wyniki leczenia chirurgicznego, ponieważ są one bezpośrednio związane z rozpoznaniem ZKN. Leczenie chirurgiczne metodą klasycznej operacji otwartej jest ostatecznym leczeniem ZKN i zapewnia złagodzenie objawów, głównie remisję parestezji, z zadowalającymi wynikami nawet w 98% przypadków. Dyskomfort powodowany przez parestezje wpływa na jakość życia pacjentów i upośledza codzienne czynności manualne oraz jakość snu w ZKN. Remisja parestezji jest parametrem poprawy klinicznej choroby, będącym oczekiwanym i istotnym wynikiem dla pacjenta. Pierwotne i dobrze zaprojektowane kontrolowane badania o dobrej jakości metodologicznej, mające na celu ukierunkowanie praktyk diagnostycznych i ocenę ich skuteczności w sposób zintegrowany w zespole cieśni nadgarstka (CTS), są niezwykłe i stanowią wyzwanie w obecnym piśmiennictwie. Niniejsze, nowatorskie w swojej metodzie badanie ma za główny cel porównanie dokładności ultrasonografii w stosunku do elektromiografii w diagnostyce zespołu cieśni nadgarstka, wykorzystując wyniki leczenia chirurgicznego jako wzorzec referencyjny.

Projekt badania to próba kliniczna dokładności, pierwotna, podłużna, kontrolowana, prospektywna i przeprowadzona w jednym ośrodku. To badanie kliniczne jest zgodne z zaleceniami STARD dotyczącymi dokładności (Standardy zgłaszania dokładności diagnostycznej).

Pacjenci z klinicznym podejrzeniem CTS, którzy zostali skierowani i przyjmowani kolejno w naszej poradni specjalistycznej w zakresie chirurgii ręki, zostali poddani wstępnej ocenie klinicznej (ACI) przez tego samego specjalistę chirurgii ręki, który posługiwał się klinicznym narzędziem diagnostycznym CTS-6 o GRAHAM i in. (2006), reprezentowany przez model regresji logistycznej, który szacuje prawdopodobieństwo diagnostyczne CTS w oparciu o obecność lub brak 6 kryteriów diagnostycznych, którymi są: parestezje, parestezje nocne, osłabienie i/lub zanik mięśni kłębu, sygnał Tinela, test Phalena i utrata 2-punktowej dyskryminacji.

Interwencje diagnostyczne USG i EMG były wykonywane przez tych samych specjalistów w każdym obszarze, zarówno doświadczonych, jak i wyspecjalizowanych w swojej dziedzinie działania, którzy nie byli świadomi sytuacji klinicznej pacjentów w momencie przeprowadzania badań.

Ultrasonografię (USG) nadgarstka wykonano aparatem marki Philips (model M2540A, Bothell, WA USA) z szerokopasmowymi głowicami liniowymi. Technika badania USG polegała na wygodnym ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej z przedramieniem w pozycji leżącej na plecach w lekkim zgięciu wspartym na stole do badań, z rękojeścią w pozycji neutralnej i dłonią z wyprostowanymi palcami. W celu oceny trafności USG w rozpoznawaniu ZKN przyjęto wartość odcięcia równą i większą niż 10,0 mm² pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na proksymalnej granicy kanału nadgarstka.

Elektromiografię (EMG) kończyn górnych wykonano aparatem marki Nihon Kohden (model MEB 9400K, 2 kanały, Tokio, Japonia). Technika EMG polegała na wygodnym ułożeniu pacjenta w poziomej pozycji leżącej grzbietowej z głową opartą na wysokim wezgłowiu stołu do badań i kończynami górnymi ułożonymi w spoczynku wzdłuż ciała. Celem EMG było określenie prędkości przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego w trzecim odcinku palca mankietowego w odległości 13 cm, z wartością odcięcia mniejszą niż 50 m/s i większą lub równą 4,2 ms dla dystalnego spoczynku motorycznego nerwu pośrodkowego nadgarstka do wyniosłości ścięgna (krótki mięsień odwodziciel kciuka).

Po wykonaniu USG i EMG chorzy zostali skierowani i poddani leczeniu operacyjnemu metodą klasyczną otwartą przez tego samego chirurga. Operacje ambulatoryjne przeprowadzono w centrum chirurgicznym Szpitala Regionalnego Vale do Paraíba w Taubaté - SP. Stosowaną techniką znieczulenia było miejscowe znieczulenie dożylne Biera. Każdy pacjent był obserwowany co miesiąc do czwartego miesiąca po operacji.

Do analizy trafności testów diagnostycznych USG i EMG w stosunku do wzorca referencyjnego (remisja parestezji) wykorzystano test McNemara oraz tablicę kontyngencji 2x2, przyjmując jako wzorzec referencyjny poprawę parestezji. Ewolucję wyniku bostońskiego według momentów oceny i wyników diagnostycznych oceniano za pomocą analizy wariancji (Anova) z powtarzanymi pomiarami. Porównanie średnich z dwóch grup przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych. Analizy przeprowadzono z wykorzystaniem pakietu statystycznego SPSS 20.0 oraz Stata 12. Dla wszystkich testów statystycznych przyjęto poziom istotności 5%. Dobór statystyczny przeprowadzono przy uwzględnieniu 20% różnicy między czułością testów diagnostycznych EMG i USG testem McNemara, z mocą statystyczną 84,0% i poziomem istotności 5%. Do tego obliczenia przyjęto wartość 60% i częstość występowania 80% dla STC jako procent całkowitej zgodności, wymagając całkowitej próby 115 pacjentów. Kolejne 5% wszystkich pacjentów rekrutowano w celu pokrycia ewentualnych strat lub wykluczeń w trakcie badania. Zastosowano oprogramowanie statystyczne PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) – NCSS.

Brakuje dokładności odpowiednio zaprojektowanych badań z dowodami dobrej jakości, które mogłyby zalecić dobre praktyki diagnostyczne w CTS. W niniejszej pracy przedstawiono nowatorską propozycję przeprowadzenia klinicznego badania dokładności, specjalnie zaprojektowanego, gdy nie ma zdefiniowanego standardu referencyjnego dla rozpoznania ZKN, wykorzystującego referencyjną parestezję po operacji jako wynik istotny z punktu widzenia pacjenta. Zastosowanie dokładniejszych kryteriów diagnostycznych z bardziej skutecznym protokołem diagnostycznym do badania klinicznego, USG i EMG, opartych na wysokim poziomie dowodów, doprowadzi bezpośrednio do zmiany paradygmatu podejmowania decyzji klinicznych, skutecznego i bezpiecznego leczenia CTS.