Диагностика карпального туннельного синдрома: эффективность диагностических тестов. Клинические испытания точности (DCTS)

Синдром запястного канала (CTS) характеризуется компрессией срединного нерва на уровне запястья. Он представляет собой 90% компрессионных невропатий и является наиболее частым поражением верхнего члена. Ранняя и точная диагностика для окончательного лечения CTS является основной причиной инвалидности рук. Несмотря на это, нет единого мнения о том, какой из диагностических критериев CTS является наиболее эффективным. Отсутствие эталонного стандарта, общепринятого для диагностики CTS, способствует этому сценарию.

Ультразвуковое исследование (УЗИ) и электромиография (ЭМГ) являются дополнительными исследованиями, наиболее часто используемыми в диагностике СЗК, но они переоценены по своей эффективности и требуют осторожности при интерпретации результатов, особенно из-за отсутствия консенсуса в отношении идеальной точки отсечки для рассмотрения диагноза. КТС. Это приводит к большим различиям в результатах чувствительности и специфичности этих тестов, как для ЭМГ (чувствительность = от 82 до 98% и специфичность = от 19 до 88%), так и для УЗИ (чувствительность = от 70 до 98% и специфичность = от 63 до 88%). 100%), в дополнение к высокой доле (20-40%) ложноотрицательных и ложноположительных результатов.

Большинство исследований точности диагностики в CTS сравнивают результаты УЗИ с ЭМГ, рассматривая ЭМГ в большинстве случаев в качестве эталонного стандарта. Существует несколько исследований, сравнивающих результаты УЗИ и ЭМГ с использованием других критериев, таких как степень клинического улучшения после хирургического лечения СЗК или сочетания клинических признаков и симптомов. Ценность диагностических тестов для CTS может быть установлена ​​путем сравнения диагностических стратегий и изучения того, как они могут повлиять на вероятность STC. Этот спектр можно считать результатами хирургического лечения в качестве эталона, так как они имеют прямое отношение к диагностике ХТС. Хирургическое лечение классической открытой хирургией является окончательным лечением CTS и обеспечивает облегчение симптомов, в основном ремиссию парестезии, с удовлетворительными результатами до 98% случаев. Дискомфорт, вызванный парестезиями в качестве жизни пациентов и ухудшающий повседневную физическую активность и качество сна, значителен при СЗК. Ремиссия парестезии является показателем клинического улучшения заболевания, являющегося ожидаемым и значимым исходом для пациента. Первичные и хорошо спланированные контролируемые исследования с хорошим методологическим качеством для руководства диагностической практикой и комплексной оценки их эффективности при синдроме запястного канала (CTS) являются необычными и сложными в современной литературе. Это исследование, инновационное по своему методу, имеет своей основной целью сравнить точность УЗИ по отношению к электромиографии в диагностике синдрома запястного канала, используя результаты хирургического лечения в качестве эталона.

Дизайн исследования представляет собой клиническое исследование точности, первичное, лонгитюдное, контролируемое, проспективное и проводимое в одном центре. Это клиническое исследование соответствует рекомендациям STARD по точности (Стандарты отчетности о диагностической точности).

Пациенты с клиническим подозрением на СЗК, которые направлялись и посещались последовательно в нашу специализированную клинику хирургии кисти, подвергались начальной клинической оценке (ACI) тем же специалистом по хирургии кисти, который использовал клинико-диагностический прибор CTS-6 компании ГРЭМ и др. (2006), представленной моделью логистической регрессии, которая оценивает диагностическую вероятность СЗК на основе наличия или отсутствия 6 диагностических критериев, а именно: парестезия, ночная парестезия, слабость и/или атрофия мышечной массы тела, сигнал Тинеля, тест Фалена и потеря 2-балльной дискриминации.

Диагностические вмешательства УЗИ и ЭМГ проводились одним и тем же специалистом в каждой области, как опытным, так и специализированным в своей области, которые не были осведомлены о клинической ситуации пациентов на момент проведения тестов.

Ультрасонография (УЗИ) запястья выполнялась на оборудовании марки Philips (модель M2540A, Bothell, WA USA) с широкополосными линейными датчиками. Техника УЗИ заключалась в удобном укладывании пациента, сидя с предплечьем в положении лежа на спине с небольшим сгибанием, опирающимся на диагностический стол, с рукояткой в ​​нейтральном положении и кистью с разогнутыми пальцами. Чтобы оценить точность УЗИ в диагностике СЗК, на проксимальной границе запястного канала рассматривали пороговое значение, равное и превышающее 10,0 мм² площади поперечного сечения срединного нерва.

Электромиографию (ЭМГ) верхних конечностей выполняли на оборудовании марки Nihon Kohden (модель MEB 9400K, 2 канала, Токио, Япония). Методика ЭМГ заключалась в удобном расположении пациента, в горизонтальном положении лежа на спине с опорой головы на высокое изголовье на диагностическом столе и с положением верхних конечностей в покое вдоль туловища. Целью ЭМГ было определение скорости сенсорного проведения по срединному нерву в третьем пальцево-манжеточном сегменте на расстоянии 13 см с пороговым значением менее 50 м/с и более высоким значением или равным 4,2 мс для дистального двигательного покоя срединного нерва запястья до возвышения тенара (короткая отводящая мышца большого пальца).

После проведения УЗИ и ЭМГ пациенты были направлены и подвергнуты оперативному лечению классическим открытым путем, тем же хирургом. Амбулаторные операции проводились в хирургическом центре региональной больницы Вале-ду-Параиба в Таубате, шт. Использовался метод регионарной эндовенозной анестезии Бира. Каждый пациент наблюдался ежемесячно до четвертого месяца после операции.

Для анализа точности диагностических тестов УЗИ и ЭМГ по отношению к эталонному стандарту (ремиссии парестезии) использовали критерий Макнемара и таблицу сопряженности 2x2, используя в качестве эталонного стандарта улучшение парестезии. Эволюцию бостонской шкалы по моментам оценки и результатам диагностики оценивали с помощью дисперсионного анализа (Anova) с повторными измерениями. Сравнение средних значений двух групп проводили с использованием критерия Стьюдента для независимых выборок. Анализы проводились с использованием статистического пакета SPSS 20.0 и Stata 12. Для всех статистических тестов был принят уровень значимости 5%. Статистическую выборку проводили с учетом 20-процентной разницы между чувствительностью ЭМГ и УЗ-диагностических тестов с использованием теста Макнемара при статистической мощности 84,0 % и уровне значимости 5 %. Для этого расчета значение 60% и распространенность 80% для STC были приняты как процент от общего согласия, что потребовало общей выборки из 115 пациентов. Еще 5% всех пациентов были набраны для покрытия возможных потерь или исключений в ходе исследования. Использовали статистическое программное обеспечение PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) - NCSS.

Недостаточно точности должным образом спланированных исследований с доказательствами хорошего качества, чтобы рекомендовать хорошие диагностические методы при CTS. В этом исследовании представлено новаторское предложение по проведению клинического исследования точности, специально разработанного, когда не существует эталонного стандарта, определенного для диагностики CTS, с использованием эталонной парестезии после операции в качестве соответствующего исхода с точки зрения пациента. Использование более точных диагностических критериев с более эффективным диагностическим протоколом для клинического обследования, УЗИ и ЭМГ, основанных на высоком уровне доказательности, приведет непосредственно к смене парадигмы для принятия клинических решений, эффективного и безопасного лечения СЗК.