Diagnos av karpaltunnelsyndrom: effektiviteten av diagnostiska tester. Klinisk prövning av noggrannhet (DCTS)

Karpaltunnelsyndrom (CTS) kännetecknas av median nervkompression i nivå med handleden. Den representerar 90 % av kompressiva neuropatier och är den vanligaste övre delen. För att vara en viktig orsak till funktionshinder i händerna är en tidig och korrekt diagnos för att få en definitiv behandling vid CTS avgörande. Trots detta finns det ingen konsensus om vilket som är det mest effektiva diagnoskriteriet för CTS. Frånvaron av en allmänt accepterad referensstandard för diagnos av CTS bidrar till detta scenario.

Ultraljud (US) och elektromyografi (EMG) är de kompletterande undersökningarna som oftast används vid diagnos av CTS, men överskattade i deras prestanda och kräver försiktighet vid tolkning av resultaten, särskilt avsaknaden av enighet om den idealiska gränsen för att överväga diagnosen av CTS. Detta resulterar i en stor variation i resultat av sensitivitet och specificitet för dessa tester, både EMG (sensitivitet = 82 till 98 % och specificitet = 19 till 88 %) och för USA (sensitivitet = 70 till 98 % och specificitet = 63 till 100 %), förutom en hög andel (20-40 %) falsknegativa och falskt positiva.

De flesta diagnostiska noggrannhetsstudier vid CTS jämför resultaten från USA med EMG, med hänsyn till EMG som referensstandard för det mesta. Det finns få studier som jämför resultaten från USA och EMG med andra riktmärken, såsom graden av klinisk förbättring efter kirurgisk behandling av CTS eller en kombination av kliniska tecken och symtom. Värdet av diagnostiska tester för CTS kan fastställas genom att jämföra de diagnostiska strategierna och studera hur de kan påverka sannolikheten för STC. Detta spektrum kan betraktas som resultat av kirurgisk behandling som referensstandard, eftersom dessa är direkt relaterade till diagnosen CTS. Kirurgisk behandling genom klassisk öppen kirurgi är den definitiva behandlingen av CTS och ger lindring av symtom, främst remission av parestesi, med tillfredsställande resultat i upp till 98 % av fallen. Det obehag som parestesier orsakar i patienternas livskvalitet och försämrar dagliga manuella aktiviteter och sömnkvaliteten är betydande vid CTS. Remission av parestesi är en klinisk förbättringsparameter av att sjukdomen är ett förväntat och relevant resultat för patienten. Primära och väldesignade kontrollerade studier med god metodisk kvalitet för att vägleda de diagnostiska metoderna och utvärdera deras effektivitet på ett integrerat sätt vid karpaltunnelsyndrom (CTS) är ovanliga och utmanande i den aktuella litteraturen. Denna studie, innovativ i sin metod, har som primärt mål att jämföra noggrannheten av ultraljud i relation till elektromyografi vid diagnos av karpaltunnelsyndrom, med resultaten av den kirurgiska behandlingen som referensstandard.

Studiedesignen är en klinisk prövning av noggrannhet, primär, longitudinell, kontrollerad, prospektiv och utförd i ett enda centrum. Denna kliniska prövning följer noggrannhetsrekommendationerna STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Patienter med klinisk misstanke om CTS, som remitterades och behandlades konsekutivt på vår specialklinik inom handkirurgi, underkastades en initial klinisk utvärdering (ACI), av samma specialist i handkirurgi, som använde det kliniska diagnostiska instrumentet CTS-6 av GRAHAM et al. (2006), representerad av en logistisk regressionsmodell som uppskattar den diagnostiska sannolikheten för CTS baserat på närvaron eller frånvaron av de 6 diagnostiska kriterierna som är: parestesi, nattparestesi, svaghet och/eller atrofi thenarmuskulatur, Tinel-signal, Phalen-test och förlust av 2-poängsdiskriminering.

Diagnostisk intervention av USA och EMG utfördes av samma professionella inom varje område, både erfarna och specialiserade inom sitt agerande område, som var omedvetna om patienternas kliniska situation vid tidpunkten för testerna.

Ultraljudsundersökningen (US) av handleden utfördes i en Philips-utrustning (modell M2540A, Bothell, WA USA) med linjära bredbandsgivare. US-undersökningstekniken bestod av att patienten placerades bekvämt, sittande med underarmen i ryggläge i lätt böjning stödd på undersökningsbordet, med handtaget i neutralt läge och handen med fingrarna i förlängning. För att bedöma noggrannheten av US i diagnosen CTS, övervägdes ett cutoff-värde lika med och större än 10,0 mm² av mediannervens tvärsnittsarea vid den proximala gränsen för karpaltunneln.

Elektromyografin (EMG) av de övre extremiteterna utfördes på Nihon Kohden-märkesutrustning (modell MEB 9400K, 2 kanaler, Tokyo, Japan). EMG-tekniken bestod av att patienten placerades bekvämt i en horisontell dorsal decubitusposition med huvudet vilande på en hög sänggavel på undersökningsbordet och med de övre extremiteterna placerade i vila längs kroppen. Syftet med EMG var att bestämma den sensoriska ledningshastigheten för medianusnerven i det tredje fingermanschettsegmentet på ett avstånd av 13 cm, med ett gränsvärde på mindre än 50 m/s och ett högre värde eller lika med 4,2 ms för distal motorisk dvala av mediannerven i handleden till tenareminensen (kort abduktormuskel i tummen).

Efter undersökningar av UL och EMG remitterades patienterna och lämnade kirurgisk behandling genom klassisk öppen väg, av samma kirurg. Öppenvårdsoperationer utfördes vid det kirurgiska centret på Vale do Paraíba Regional Hospital i Taubaté - SP. Anestesitekniken som användes var Biers regionala endovenösa. Varje patient följdes månadsvis fram till den fjärde postoperativa månaden.

För att analysera noggrannheten av de diagnostiska testerna av UL och EMG i förhållande till referensstandarden (remission av parestesi), användes McNemar-testet och 2x2 kontingenstabellen, med användning av förbättring av parestesi som referensstandard. Utvecklingen av Boston-poängen efter ögonblick av utvärdering och diagnostiska resultat utvärderades med användning av variansanalys (Anova) med upprepade mätningar. Jämförelse av medelvärdena för de två grupperna utfördes med hjälp av Students t-test för oberoende prover. Analyserna utfördes med hjälp av statistikpaketet SPSS 20.0 och Stata 12. För alla statistiska tester antogs en signifikansnivå på 5 %. Den statistiska provtagningen utfördes med hänsyn till en 20 % skillnad mellan känsligheten för EMG och US diagnostiska tester med McNemar-testet, med en statistisk styrka på 84,0 % och en signifikansnivå på 5 %. För denna beräkning antogs värdet på 60 % och en prevalens på 80 % för STC som en procentandel av total överensstämmelse, vilket krävde ett totalt urval på 115 patienter. Ytterligare 5 % av alla patienter rekryterades för att täcka eventuella förluster eller uteslutningar under studiens gång. Statistisk programvara PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) - NCSS användes.

Det finns en brist på noggrannhet i korrekt utformade studier med god kvalitetsbevis för att rekommendera goda diagnostiska metoder vid CTS. Denna studie presenterar det innovativa förslaget att genomföra en klinisk prövning av noggrannhet, speciellt utformad när det inte finns någon referensstandard definierad för diagnosen av CTS, med referensparestesin efter operation som ett relevant resultat ur patientens synvinkel. Användningen av mer exakta diagnostiska kriterier med ett mer effektivt diagnostiskt protokoll för den kliniska undersökningen, USA och EMG, baserat på en hög evidensnivå kommer att leda direkt in i paradigmskiftet för kliniskt beslutsfattande, effektiv och säker CTS-behandling.