Diagnostic du syndrome du canal carpien : efficacité des tests de diagnostic. Essai clinique d'exactitude (DCTS)

Le syndrome du canal carpien (SCC) se caractérise par une compression du nerf médian au niveau du poignet. Il représente 90 % des neuropathies compressives et est le membre supérieur le plus fréquent. Pour être une cause majeure d'invalidité dans les mains, le diagnostic précoce et précis pour obtenir un traitement définitif du SCC est essentiel. Malgré cela, il n'y a pas de consensus sur les critères de diagnostic les plus efficaces pour le SCC. L'absence d'une norme de référence universellement acceptée pour le diagnostic du SCC contribue à ce scénario.

L'échographie (US) et l'électromyographie (EMG) sont les examens complémentaires les plus souvent utilisés dans le diagnostic du SCC, mais surestimés dans leurs performances et nécessitent une prudence dans l'interprétation des résultats, notamment l'absence de consensus sur le seuil idéal pour envisager le diagnostic. du CTS. Il en résulte une grande variation des résultats de sensibilité et de spécificité pour ces tests, tant à l'EMG (sensibilité = 82 à 98 % et spécificité = 19 à 88 %) qu'aux États-Unis (sensibilité = 70 à 98 % et spécificité = 63 à 100 %), en plus d'une forte proportion (20-40 %) de faux négatifs et de faux positifs.

La plupart des études d'exactitude diagnostique au CTS comparent les résultats de l'US avec l'EMG, en considérant la plupart du temps l'EMG comme étalon de référence. Il existe peu d'études comparant les résultats de l'US et de l'EMG en utilisant d'autres critères de référence, tels que le degré d'amélioration clinique après traitement chirurgical du SCC ou une combinaison de signes cliniques et de symptômes. La valeur des tests de diagnostic pour le SCC peut être établie en comparant les stratégies de diagnostic et en étudiant comment elles peuvent affecter la probabilité de STC. Ce spectre peut être considéré comme la norme de référence des résultats du traitement chirurgical, car ceux-ci sont directement liés au diagnostic du SCC. Le traitement chirurgical par chirurgie ouverte classique est le traitement définitif du SCC et apporte un soulagement des symptômes, principalement la rémission des paresthésies, avec des résultats satisfaisants jusqu'à 98 % des cas. La gêne occasionnée par les paresthésies dans la qualité de vie des patients et altère les activités manuelles quotidiennes et la qualité du sommeil est considérable dans le SCC. La rémission des paresthésies est un paramètre d'amélioration clinique de la maladie étant un résultat attendu et pertinent pour le patient. Les études contrôlées primaires et bien conçues avec une bonne qualité méthodologique pour guider les pratiques de diagnostic et évaluer leur efficacité de manière intégrée dans le syndrome du canal carpien (CTS) sont inhabituelles et difficiles dans la littérature actuelle. Cette étude, innovante dans sa méthode, a pour objectif principal de comparer la précision de l'échographie par rapport à l'électromyographie dans le diagnostic du syndrome du canal carpien, en utilisant les résultats du traitement chirurgical comme standard de référence.

La conception de l'étude est un essai clinique de précision, primaire, longitudinal, contrôlé, prospectif et réalisé dans un seul centre. Cet essai clinique suit les recommandations de précision STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Les patients avec suspicion clinique de CTS, qui ont été référés et suivis consécutivement dans notre clinique spécialisée en chirurgie de la main, ont été soumis à une évaluation clinique initiale (ACI), par un même spécialiste en chirurgie de la main, qui a utilisé l'instrument de diagnostic clinique CTS-6 de GRAHAM et al. (2006), représenté par un modèle de régression logistique qui estime la probabilité diagnostique du SCC en fonction de la présence ou de l'absence des 6 critères diagnostiques que sont : la paresthésie, la paresthésie nocturne, la faiblesse et/ou l'atrophie de la musculature thénar, le signal de Tinel, le test de Phalen et perte de discrimination à 2 points.

L'intervention diagnostique de l'US et l'EMG étaient réalisées par le même professionnel dans chaque domaine, à la fois expérimenté et spécialisé dans leur domaine d'intervention, qui ignorait la situation clinique des patients au moment des tests.

L'échographie (US) du poignet a été réalisée dans un équipement de marque Philips (modèle M2540A, Bothell, WA USA) avec des transducteurs linéaires à large bande. La technique d'examen échographique consistait à positionner confortablement le patient, assis avec l'avant-bras en décubitus dorsal en légère flexion appuyé sur la table d'examen, la poignée en position neutre et la main avec les doigts en extension. Afin d'évaluer la précision de l'échographie dans le diagnostic du SCC, une valeur seuil égale et supérieure à 10,0 mm² de la section transversale du nerf médian a été considérée à la limite proximale du canal carpien.

Les électromyographies (EMG) des membres supérieurs ont été réalisées sur du matériel de marque Nihon Kohden (modèle MEB 9400K, 2 voies, Tokyo, Japon). La technique EMG consistait à positionner confortablement le patient, en décubitus dorsal horizontal, la tête reposant sur une tête de lit haute de la table d'examen et les membres supérieurs positionnés au repos le long du corps. L'objectif de l'EMG était de déterminer la vitesse de conduction sensorielle du nerf médian dans le troisième segment doigt-manchette à une distance de 13 cm, avec une valeur de coupure inférieure à 50 m/s et une valeur supérieure ou égale à 4,2 ms pour une dormance motrice distale du nerf médian du poignet à l'éminence tenar (muscle court abducteur du pouce).

Après les examens échographiques et EMG, les patients ont été référés et soumis à un traitement chirurgical par voie ouverte classique, par un même chirurgien. Des chirurgies ambulatoires ont été réalisées au centre chirurgical de l'hôpital régional Vale do Paraíba à Taubaté - SP. La technique d'anesthésie utilisée était l'endoveineuse régionale de Bier. Chaque patient a été suivi mensuellement jusqu'au quatrième mois postopératoire.

Pour analyser la précision des tests diagnostiques d'échographie et d'EMG par rapport au standard de référence (rémission des paresthésies), le test de McNemar et le tableau de contingence 2x2 ont été utilisés, en prenant comme standard de référence l'amélioration des paresthésies. L'évolution du score de Boston selon les moments d'évaluation et les résultats diagnostiques a été évaluée à l'aide de l'analyse des variances (Anova) à mesures répétées. La comparaison des moyennes des deux groupes a été réalisée à l'aide du test t de Student pour échantillons indépendants. Les analyses ont été effectuées à l'aide du progiciel statistique SPSS 20.0 et Stata 12. Pour tous les tests statistiques, un seuil de signification de 5 % a été adopté. L'échantillonnage statistique a été réalisé en tenant compte d'une différence de 20 % entre la sensibilité de l'EMG et des tests diagnostiques échographiques utilisant le test de McNemar, avec une puissance statistique de 84,0 % et un seuil de signification de 5 %. Pour ce calcul, la valeur de 60 % et une prévalence de 80 % pour STC ont été supposées comme un pourcentage de concordance totale, nécessitant un échantillon total de 115 patients. 5% supplémentaires de tous les patients ont été recrutés pour couvrir d'éventuelles pertes ou exclusions au cours de l'étude. Le logiciel statistique PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) - NCSS a été utilisé.

Il y a un manque de précision des études correctement conçues avec des preuves de bonne qualité pour recommander de bonnes pratiques de diagnostic dans le SCC. Cette étude présente la proposition innovante de mener un essai clinique de précision, spécifiquement conçu lorsqu'il n'y a pas de norme de référence définie pour le diagnostic du SCC, en utilisant la paresthésie de référence après chirurgie comme résultat pertinent du point de vue du patient. L'utilisation de critères de diagnostic plus précis avec un protocole de diagnostic plus efficace pour l'examen clinique, l'US et l'EMG, basé sur un haut niveau de preuve conduira directement au changement de paradigme pour la prise de décision clinique, un traitement efficace et sûr du SCC.