Diagnose des Karpaltunnelsyndroms: Wirksamkeit diagnostischer Tests. Klinische Prüfung der Genauigkeit (DCTS)

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist durch eine Kompression des N. medianus auf Höhe des Handgelenks gekennzeichnet. Sie macht 90 % der kompressiven Neuropathien aus und ist das häufigste obere Glied. Da es eine der Hauptursachen für Behinderungen in den Händen ist, ist die frühe und genaue Diagnose für eine endgültige Behandlung bei CTS unerlässlich. Trotzdem besteht kein Konsens darüber, welches die effektivsten diagnostischen Kriterien für CTS sind. Das Fehlen eines allgemein anerkannten Referenzstandards für die Diagnose von CTS trägt zu diesem Szenario bei.

Ultraschall (US) und Elektromyographie (EMG) sind die am häufigsten in der Diagnose von CTS eingesetzten ergänzenden Untersuchungen, die jedoch in ihrer Leistungsfähigkeit überschätzt werden und eine vorsichtige Interpretation der Ergebnisse erfordern, insbesondere das Fehlen eines Konsens über den idealen Cut-off-Punkt für die Berücksichtigung der Diagnose von CTS. Dies führt zu einer großen Variation in den Ergebnissen der Sensitivität und Spezifität für diese Tests, sowohl für das EMG (Sensitivität = 82 bis 98 % und Spezifität = 19 bis 88 %) als auch für die USA (Sensitivität = 70 bis 98 % und Spezifität = 63 to). 100%), zusätzlich zu einem hohen Anteil (20-40%) falsch-negativ und falsch-positiv.

Die meisten diagnostischen Genauigkeitsstudien bei CTS vergleichen die Ergebnisse der US mit EMG, wobei das EMG die meiste Zeit als Referenzstandard betrachtet wird. Es gibt nur wenige Studien, die die Ergebnisse von US und EMG mit anderen Benchmarks vergleichen, wie z. B. dem Grad der klinischen Verbesserung nach chirurgischer Behandlung von CTS oder einer Kombination aus klinischen Anzeichen und Symptomen. Der Wert diagnostischer Tests für CTS kann festgestellt werden, indem die diagnostischen Strategien verglichen und untersucht werden, wie sie die Wahrscheinlichkeit von STC beeinflussen können. Dieses Spektrum kann als Referenzstandard für die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung angesehen werden, da diese in direktem Zusammenhang mit der Diagnose des CTS stehen. Die chirurgische Behandlung durch klassische offene Chirurgie ist die endgültige Behandlung des CTS und führt zu einer Linderung der Symptome, hauptsächlich zur Remission der Parästhesien, mit zufriedenstellenden Ergebnissen in bis zu 98 % der Fälle. Die durch Parästhesien verursachten Beschwerden beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und beeinträchtigen die täglichen manuellen Tätigkeiten sowie die Schlafqualität bei CTS erheblich. Die Remission der Parästhesie ist ein klinischer Verbesserungsparameter der Krankheit, der ein erwartetes und relevantes Ergebnis für den Patienten ist. Primäre und gut konzipierte kontrollierte Studien mit guter methodischer Qualität, um die diagnostischen Praktiken anzuleiten und ihre Wirksamkeit in integrierter Weise beim Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu bewerten, sind in der aktuellen Literatur ungewöhnlich und herausfordernd. Diese in ihrer Methode innovative Studie hat als primäres Ziel, die Genauigkeit der Sonographie in Bezug auf die Elektromyographie bei der Diagnose des Karpaltunnelsyndroms zu vergleichen, wobei die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung als Referenzstandard verwendet werden.

Das Studiendesign ist eine klinische Genauigkeitsstudie, primär, längsschnittlich, kontrolliert, prospektiv und in einem einzigen Zentrum durchgeführt. Diese klinische Studie folgt den Genauigkeitsempfehlungen von STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Patienten mit klinischem Verdacht auf CTS, die in unsere Fachklinik für Handchirurgie überwiesen und konsekutiv betreut wurden, wurden einer initialen klinischen Bewertung (ACI) durch denselben Spezialisten für Handchirurgie unterzogen, der das klinische Diagnoseinstrument CTS-6 verwendete GRAHAMet al. (2006), dargestellt durch ein logistisches Regressionsmodell, das die diagnostische Wahrscheinlichkeit von CTS basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen der 6 diagnostischen Kriterien schätzt, die sind: Parästhesie, Nachtparästhesie, Schwäche und/oder Atrophie der Thenarmuskulatur, Tinel-Signal, Phalen-Test und Verlust der 2-Punkte-Diskriminierung.

Die diagnostischen Interventionen des US und des EMG wurden in jedem Bereich von denselben Fachleuten durchgeführt, die sowohl erfahren als auch spezialisiert auf ihrem Handlungsgebiet waren und sich der klinischen Situation der Patienten zum Zeitpunkt der Tests nicht bewusst waren.

Die Ultraschalluntersuchung (US) des Handgelenks wurde in einem Gerät der Marke Philips (Modell M2540A, Bothell, WA, USA) mit linearen Breitbandwandlern durchgeführt. Die US-Untersuchungstechnik bestand in der bequemen Lagerung des Patienten, sitzend mit Unterarm in Rückenlage in leichter Beugung auf dem Untersuchungstisch gestützt, mit dem Griff in Neutralstellung und der Hand mit gestreckten Fingern. Um die Genauigkeit des US bei der Diagnose von CTS zu beurteilen, wurde ein Cutoff-Wert gleich und größer als 10,0 mm² der transversalen Querschnittsfläche des Nervus medianus an der proximalen Grenze des Karpaltunnels berücksichtigt.

Die Elektromyographie (EMG) der oberen Gliedmaßen wurde auf Geräten der Marke Nihon Kohden (Modell MEB 9400K, 2 Kanäle, Tokio, Japan) durchgeführt. Die EMG-Technik bestand aus der bequemen Positionierung des Patienten in einer horizontalen Rückenlage, wobei der Kopf auf einem hohen Kopfteil auf dem Untersuchungstisch ruhte und die oberen Gliedmaßen in Ruhe entlang des Körpers positioniert waren. Ziel des EMG war die Bestimmung der sensorischen Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus im dritten Fingermanschettensegment in einem Abstand von 13 cm mit einem Cut-Off-Wert von weniger als 50 m/s und einem höheren Wert oder gleich 4,2 ms für distale motorische Ruhe des N. medianus des Handgelenks bis zum Tenar (kurzer Abduktormuskel des Daumens).

Nach den US- und EMG-Untersuchungen wurden die Patienten überwiesen und einer chirurgischen Behandlung durch den klassischen offenen Weg durch denselben Chirurgen unterzogen. Ambulante Operationen wurden im chirurgischen Zentrum des Regionalkrankenhauses Vale do Paraíba in Taubaté - SP durchgeführt. Die verwendete Anästhesietechnik war Biers regionale endovenöse Anästhesietechnik. Jeder Patient wurde monatlich bis zum vierten postoperativen Monat beobachtet.

Um die Genauigkeit der diagnostischen Tests von US und EMG in Bezug auf den Referenzstandard (Remission der Parästhesie) zu analysieren, wurden der McNemar-Test und die 2x2-Kontingenztabelle verwendet, wobei als Referenzstandard die Verbesserung der Parästhesie verwendet wurde. Die Entwicklung des Boston-Scores nach Bewertungsmomenten und diagnostischen Ergebnissen wurde anhand der Varianzanalyse (Anova) mit wiederholten Messungen bewertet. Der Vergleich der Mittelwerte der beiden Gruppen wurde unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Die Analysen wurden mit dem Statistikpaket SPSS 20.0 und Stata 12 durchgeführt. Für alle statistischen Tests wurde ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen. Die statistische Stichprobe wurde unter Berücksichtigung eines 20-prozentigen Unterschieds zwischen der Sensitivität der EMG- und US-Diagnosetests unter Verwendung des McNemar-Tests mit einer statistischen Aussagekraft von 84,0 % und einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Für diese Berechnung wurde der Wert von 60 % und eine Prävalenz von 80 % für STC als Prozentsatz der Gesamtübereinstimmung angenommen, was eine Gesamtstichprobe von 115 Patienten erfordert. Weitere 5 % aller Patienten wurden rekrutiert, um mögliche Verluste oder Ausschlüsse während des Studienverlaufs abzudecken. Statistische Software PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) – NCSS wurde verwendet.

Es mangelt an Genauigkeit von richtig konzipierten Studien mit Evidenz von guter Qualität, um gute diagnostische Praktiken bei CTS zu empfehlen. Diese Studie stellt den innovativen Vorschlag zur Durchführung einer klinischen Genauigkeitsstudie vor, die speziell entwickelt wurde, wenn kein Referenzstandard für die Diagnose des CTS definiert ist, wobei die Referenzparästhesie nach der Operation als relevantes Ergebnis aus Sicht des Patienten verwendet wird. Die Verwendung genauerer diagnostischer Kriterien mit einem effektiveren Diagnoseprotokoll für die klinische Untersuchung, den US und das EMG, basierend auf einem hohen Maß an Evidenz, wird direkt zum Paradigmenwechsel für die klinische Entscheidungsfindung, effektive und sichere CTS-Behandlung führen.