Diagnose af karpaltunnelsyndrom: effektiviteten af ​​diagnostiske tests. Klinisk afprøvning af nøjagtighed (DCTS)

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er karakteriseret ved median nervekompression i håndleddets niveau. Det repræsenterer 90% af kompressive neuropatier og er den mest almindelige øvre del. For at være en væsentlig årsag til handicap i hænder er den tidlige og nøjagtige diagnose for at opnå en endelig behandling i CTS afgørende. På trods af dette er der ingen konsensus om, hvilket er det mest effektive diagnostiske kriterium for CTS. Fraværet af en referencestandard, der er universelt accepteret for diagnosen CTS, bidrager til dette scenarie.

Ultralyd (US) og elektromyografi (EMG) er de komplementære undersøgelser, der oftest bruges til diagnosticering af CTS, men overvurderet i deres ydeevne og kræver forsigtighed ved fortolkning af resultaterne, især manglen på en konsensus om det ideelle afskæringspunkt for at overveje diagnosen af CTS. Dette resulterer i en stor variation i resultaterne af sensitivitet og specificitet for disse tests, både EMG (sensitivitet = 82 til 98% og specificitet = 19 til 88%) og for USA (sensitivitet = 70 til 98% og specificitet = 63 til 100 %), foruden en høj andel (20-40 %) af falsk-negative og falsk-positive.

De fleste diagnostiske nøjagtighedsundersøgelser på CTS sammenligner resultaterne fra USA med EMG, idet EMG for det meste betragtes som referencestandard. Der er få undersøgelser, der sammenligner resultaterne fra USA og EMG ved hjælp af andre benchmarks, såsom graden af ​​klinisk forbedring efter kirurgisk behandling af CTS eller en kombination af kliniske tegn og symptomer. Værdien af ​​diagnostiske tests for CTS kan fastslås ved at sammenligne de diagnostiske strategier og studere, hvordan de kan påvirke sandsynligheden for STC. Dette spektrum kan betragtes som resultaterne af kirurgisk behandling som referencestandard, da disse er direkte relateret til diagnosen CTS. Kirurgisk behandling ved klassisk åben kirurgi er den definitive behandling af CTS og giver lindring af symptomer, primært remission af paræstesi, med tilfredsstillende resultater i op til 98 % af tilfældene. Ubehaget forårsaget af paræstesi i patienternes livskvalitet og forringer daglige manuelle aktiviteter og søvnkvaliteten er betydelig ved CTS. Remission af paræstesi er en klinisk forbedringsparameter af, at sygdommen er et forventet og relevant resultat for patienten. Primære og veldesignede kontrollerede undersøgelser med god metodisk kvalitet til at guide den diagnostiske praksis og evaluere deres effektivitet på en integreret måde ved karpaltunnelsyndrom (CTS) er usædvanlige og udfordrende i den aktuelle litteratur. Denne undersøgelse, innovativ i sin metode, har som primært mål at sammenligne nøjagtigheden af ​​ultralyd i forhold til elektromyografi ved diagnosticering af karpaltunnelsyndrom, ved at bruge resultaterne af den kirurgiske behandling som referencestandard.

Studiedesignet er et klinisk forsøg med nøjagtighed, primært, langsgående, kontrolleret, prospektivt og udført i et enkelt center. Dette kliniske forsøg følger STARD-anbefalingerne for nøjagtighed (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Patienter med klinisk mistanke om CTS, som blev henvist og behandlet fortløbende i vores specialklinik i håndkirurgi, blev underkastet en indledende klinisk evaluering (ACI) af samme specialist i håndkirurgi, som brugte det kliniske diagnostiske CTS-6-instrument af GRAHAM et al. (2006), repræsenteret ved en logistisk regressionsmodel, der estimerer den diagnostiske sandsynlighed for CTS baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af de 6 diagnostiske kriterier, som er: paræstesi, natparæstesi, svaghed og/eller atrofi thenar muskulatur, Tinel signal, Phalen test og tab af 2-points diskrimination.

Diagnostisk intervention af USA og EMG blev udført af den samme fagperson i hvert område, både erfarne og specialiserede inden for deres handlingsområde, som var uvidende om patienternes kliniske situation på tidspunktet for testene.

Ultralyd (US) af håndleddet blev udført i et Philips-mærkeudstyr (model M2540A, Bothell, WA USA) med lineære bredbåndstransducere. US-undersøgelsesteknikken bestod i at placere patienten komfortabelt, siddende med underarmen i liggende stilling i let fleksion støttet på undersøgelsesbordet, med håndtaget i neutral stilling og hånden med fingrene i forlængelse. For at vurdere nøjagtigheden af ​​US i diagnosen CTS, blev en cutoff-værdi lig med og større end 10,0 mm² af det tværgående tværsnitsareal af medianusnerven overvejet ved den proksimale grænse af karpaltunnelen.

Elektromyografien (EMG) af de øvre lemmer blev udført på Nihon Kohden-mærkeudstyr (model MEB 9400K, 2 kanaler, Tokyo, Japan). EMG-teknikken bestod i at placere patienten komfortabelt i en vandret dorsal decubitusposition med hovedet hvilende på en høj hovedgærde på undersøgelsesbordet og med de øvre lemmer placeret i hvile langs kroppen. Formålet med EMG var at bestemme den sensoriske ledningshastighed af medianusnerven i det tredje finger-manchet segment i en afstand på 13 cm, med en cut-off værdi på mindre end 50 m/s og en højere værdi eller lig med 4,2 ms for distal motorisk dvale af medianus nerve i håndleddet til tenar eminens (kort abduktormuskel i tommelfingeren).

Efter undersøgelser af UL og EMG blev patienterne henvist og indsendt kirurgisk behandling ved klassisk åben pathway af samme kirurg. Ambulante operationer blev udført på det kirurgiske center på Vale do Paraíba Regional Hospital i Taubaté - SP. Den anvendte anæstesiteknik var Biers regionale endovenøse. Hver patient blev fulgt månedligt indtil den fjerde postoperative måned.

For at analysere nøjagtigheden af ​​de diagnostiske test af UL og EMG i forhold til referencestandarden (remission af paræstesi), blev McNemar-testen og 2x2 kontingenstabellen brugt, idet forbedringen af ​​paræstesi blev anvendt som referencestandard. Udviklingen af ​​Boston-scoren efter øjeblikke af evaluering og diagnostiske resultater blev evalueret ved hjælp af variansanalysen (Anova) med gentagne målinger. Sammenligning af middelværdierne for de to grupper blev udført ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver. Analyserne blev udført ved hjælp af den statistiske pakke SPSS 20.0 og Stata 12. For alle statistiske test blev der anvendt et signifikansniveau på 5 %. Den statistiske prøvetagning blev udført under hensyntagen til en 20 % forskel mellem sensitiviteten af ​​EMG og US diagnostiske test ved hjælp af McNemar testen, med en statistisk styrke på 84,0 % og et signifikansniveau på 5 %. Til denne beregning blev værdien på 60 % og en prævalens på 80 % for STC antaget som en procentdel af den samlede overensstemmelse, hvilket krævede en samlet prøve på 115 patienter. Yderligere 5 % af alle patienter blev rekrutteret til at dække mulige tab eller udelukkelser i løbet af undersøgelsen. Statistisk software PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) - NCSS blev brugt.

Der er mangel på nøjagtighed af korrekt designede undersøgelser med evidens af god kvalitet til at anbefale god diagnostisk praksis i CTS. Denne undersøgelse præsenterer det innovative forslag om at udføre et klinisk forsøg med nøjagtighed, specifikt designet, når der ikke er nogen referencestandard defineret for diagnosen af ​​CTS, ved at bruge referenceparæstesien efter operationen som et relevant resultat fra patientens synspunkt. Brugen af ​​mere præcise diagnostiske kriterier med en mere effektiv diagnostisk protokol til den kliniske undersøgelse, USA og EMG, baseret på et højt evidensniveau, vil føre direkte ind i paradigmeskiftet for klinisk beslutningstagning, effektiv og sikker CTS-behandling.