Diagnose av karpaltunnelsyndrom: effektiviteten av diagnostiske tester. Klinisk utprøving av nøyaktighet (DCTS)

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er preget av median nervekompresjon i nivå med håndleddet. Den representerer 90 % av kompressive nevropatier og er den vanligste øvre delen. For å være en viktig årsak til funksjonshemming i hender, er tidlig og nøyaktig diagnose for å oppnå en definitiv behandling ved CTS avgjørende. Til tross for dette er det ingen konsensus om hva som er det mest effektive diagnosekriteriet for CTS. Fraværet av en universelt akseptert referansestandard for diagnostisering av CTS bidrar til dette scenariet.

Ultrasonografi (US) og elektromyografi (EMG) er de komplementære undersøkelsene som oftest brukes ved diagnostisering av CTS, men overvurdert i ytelsen og krever forsiktighet ved tolkning av resultatene, spesielt mangelen på enighet om det ideelle grensepunktet for å vurdere diagnosen av CTS. Dette resulterer i stor variasjon i resultater av sensitivitet og spesifisitet for disse testene, både EMG (sensitivitet = 82 til 98 % og spesifisitet = 19 til 88 %) og for USA (sensitivitet = 70 til 98 % og spesifisitet = 63 til 100 %), i tillegg til en høy andel (20-40 %) av falsk-negative og falsk-positive.

De fleste diagnostiske nøyaktighetsstudier ved CTS sammenligner resultatene fra USA med EMG, og vurderer mesteparten av tiden EMG som referansestandard. Det er få studier som sammenligner resultatene fra USA og EMG ved å bruke andre benchmarks, for eksempel graden av klinisk forbedring etter kirurgisk behandling av CTS eller en kombinasjon av kliniske tegn og symptomer. Verdien av diagnostiske tester for CTS kan fastslås ved å sammenligne de diagnostiske strategiene og studere hvordan de kan påvirke sannsynligheten for STC. Dette spekteret kan betraktes som resultatene av kirurgisk behandling som referansestandard, da disse er direkte relatert til diagnosen CTS. Kirurgisk behandling ved klassisk åpen kirurgi er den definitive behandlingen av CTS og gir lindring av symptomer, hovedsakelig remisjon av parestesi, med tilfredsstillende resultater i opptil 98 % av tilfellene. Ubehaget forårsaket av parestesi i pasientens livskvalitet og svekker daglige manuelle aktiviteter og søvnkvaliteten er betydelig ved CTS. Remisjon av parestesi er en klinisk forbedringsparameter for at sykdommen er et forventet og relevant utfall for pasienten. Primære og godt utformede kontrollerte studier med god metodisk kvalitet for å veilede den diagnostiske praksisen og evaluere deres effektivitet på en integrert måte ved karpaltunnelsyndrom (CTS) er uvanlige og utfordrende i dagens litteratur. Denne studien, nyskapende i sin metode, har som primært mål å sammenligne nøyaktigheten av ultrasonografi i forhold til elektromyografi ved diagnostisering av karpaltunnelsyndrom, ved å bruke resultatene av den kirurgiske behandlingen som referansestandard.

Studiedesignet er en klinisk prøve med nøyaktighet, primær, langsgående, kontrollert, prospektiv og utført i et enkelt senter. Denne kliniske studien følger nøyaktighetsanbefalingene STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Pasienter med klinisk mistanke om CTS, som ble henvist og behandlet fortløpende i vår spesialklinikk innen håndkirurgi, ble sendt til en innledende klinisk evaluering (ACI), av samme spesialist i håndkirurgi, som brukte CTS-6 klinisk diagnostisk instrument av GRAHAM et al. (2006), representert ved en logistisk regresjonsmodell som estimerer diagnostisk sannsynlighet for CTS basert på tilstedeværelse eller fravær av de 6 diagnostiske kriteriene som er: parestesi, nattparestesi, svakhet og/eller atrofi thenarmuskulatur, Tinel-signal, Phalen-test og tap av 2-poengs diskriminering.

Diagnostisk intervensjon av USA og EMG ble utført av den samme fagpersonen i hvert område, både erfarne og spesialiserte i sitt virkeområde, som var uvitende om den kliniske situasjonen til pasienter på tidspunktet for testene.

Ultrasonografien (US) av håndleddet ble utført i Philips-merkeutstyr (modell M2540A, Bothell, WA USA) med lineære bredbåndstransdusere. U.S.-undersøkelsesteknikken bestod i å plassere pasienten komfortabelt, sittende med underarmen i liggende stilling i lett fleksjon støttet på undersøkelsesbordet, med håndtaket i nøytral stilling og hånden med fingrene i ekstensjon. For å vurdere nøyaktigheten til US i diagnosen CTS, ble en grenseverdi lik og større enn 10,0 mm² av tverrsnittsarealet av medianusnerven vurdert ved den proksimale grensen av karpaltunnelen.

Elektromyografien (EMG) av de øvre lemmer ble utført på Nihon Kohden-merkeutstyr (modell MEB 9400K, 2 kanaler, Tokyo, Japan). EMG-teknikken besto av å plassere pasienten komfortabelt, i en horisontal dorsal decubitus-stilling med hodet hvilende på en høy hodegjerde på undersøkelsesbordet og med de øvre lemmer plassert i ro langs kroppen. Målet med EMG var å bestemme den sensoriske ledningshastigheten til medianusnerven i det tredje fingermansjettsegmentet i en avstand på 13 cm, med en grenseverdi på mindre enn 50 m/s og en høyere verdi eller lik 4,2 ms for distal motorisk dvale av mediannerven i håndleddet til tenareminensen (kort abduktormuskel i tommelen).

Etter undersøkelsene av UL og EMG ble pasientene henvist og gitt kirurgisk behandling ved klassisk åpen vei, av samme kirurg. Polikliniske operasjoner ble utført ved det kirurgiske senteret til Vale do Paraíba Regional Hospital i Taubaté - SP. Anestesiteknikken som ble brukt var Biers regionale endovenøse. Hver pasient ble fulgt månedlig frem til den fjerde postoperative måneden.

For å analysere nøyaktigheten av de diagnostiske testene av UL og EMG i forhold til referansestandarden (remisjon av parestesi), ble McNemar-testen og 2x2 beredskapstabellen brukt, med bruk som referansestandard forbedring av parestesi. Utviklingen av Boston-poengsummen etter øyeblikk av evaluering og diagnostiske resultater ble evaluert ved bruk av variansanalyse (Anova) med gjentatte mål. Sammenligning av gjennomsnittene for de to gruppene ble utført ved å bruke Studentens t-test for uavhengige prøver. Analysene ble utført ved bruk av statistikkpakken SPSS 20.0 og Stata 12. For alle statistiske tester ble det vedtatt et signifikansnivå på 5 %. Den statistiske prøvetakingen ble utført under hensyntagen til en 20 % forskjell mellom sensitiviteten til EMG og US diagnostiske tester ved bruk av McNemar testen, med en statistisk styrke på 84,0 % og et signifikansnivå på 5 %. For denne beregningen ble verdien på 60 % og en prevalens på 80 % for STC antatt som en prosentandel av total enighet, noe som krever en total prøve på 115 pasienter. Ytterligere 5 % av alle pasienter ble rekruttert for å dekke mulige tap eller ekskluderinger i løpet av studien. Statistisk programvare PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) - NCSS ble brukt.

Det er mangel på nøyaktighet av riktig utformede studier med god kvalitetsbevis for å anbefale god diagnostisk praksis ved CTS. Denne studien presenterer det innovative forslaget om å gjennomføre en klinisk utprøving av nøyaktighet, spesielt utformet når det ikke er noen referansestandard definert for diagnosen av CTS, ved å bruke referanseparestesi etter operasjon som et relevant resultat fra pasientens ståsted. Bruk av mer nøyaktige diagnostiske kriterier med en mer effektiv diagnostisk protokoll for den kliniske undersøkelsen, USA og EMG, basert på et høyt evidensnivå, vil lede direkte inn i paradigmeskiftet for klinisk beslutningstaking, effektiv og sikker CTS-behandling.