Diagnóstico del Síndrome del Túnel Carpiano: Efectividad de las Pruebas Diagnósticas. Ensayo clínico de precisión (DCTS)

El síndrome del túnel carpiano (STC) se caracteriza por la compresión del nervio mediano a nivel de la muñeca. Representa el 90% de las neuropatías compresivas y es el miembro superior más frecuente. Por ser una de las principales causas de discapacidad en las manos, el diagnóstico precoz y certero para obtener un tratamiento definitivo en el STC es fundamental. A pesar de ello, no existe consenso sobre cuál es el criterio diagnóstico más efectivo para el STC. A este escenario contribuye la ausencia de un estándar de referencia universalmente aceptado para el diagnóstico del STC.

La ultrasonografía (US) y la electromiografía (EMG) son los exámenes complementarios más utilizados en el diagnóstico del STC, pero sobreestimados en su desempeño y requieren cautela en la interpretación de los resultados, particularmente la falta de consenso sobre el punto de corte ideal para considerar el diagnóstico de CTS. Esto da como resultado una amplia variación en los resultados de sensibilidad y especificidad para estas pruebas, tanto para la EMG (sensibilidad = 82 a 98% y especificidad = 19 a 88%) como para la ecografía (sensibilidad = 70 a 98% y especificidad = 63 a 100%), además de una alta proporción (20-40%) de falsos negativos y falsos positivos.

La mayoría de los estudios de precisión diagnóstica en CTS comparan los resultados de la ecografía con la EMG, considerando la mayoría de las veces la EMG como estándar de referencia. Hay pocos estudios que comparen los resultados de la ecografía y la electromiografía utilizando otros puntos de referencia, como el grado de mejoría clínica después del tratamiento quirúrgico del STC o una combinación de signos y síntomas clínicos. El valor de las pruebas de diagnóstico para STC se puede establecer comparando las estrategias de diagnóstico y estudiando cómo pueden afectar la probabilidad de STC. Este espectro puede considerarse como estándar de referencia los resultados del tratamiento quirúrgico, ya que estos están directamente relacionados con el diagnóstico del STC. El tratamiento quirúrgico mediante cirugía abierta clásica es el tratamiento definitivo del STC y proporciona alivio de los síntomas, principalmente la remisión de las parestesias, con resultados satisfactorios hasta en el 98% de los casos. El malestar que provoca la parestesia en la calidad de vida de los pacientes y que perjudica las actividades manuales diarias y la calidad del sueño es considerable en el STC. La remisión de las parestesias es un parámetro de mejoría clínica de la enfermedad siendo un desenlace esperado y relevante para el paciente. Los estudios controlados primarios y bien diseñados con buena calidad metodológica para guiar las prácticas diagnósticas y evaluar su efectividad de manera integrada en el síndrome del túnel carpiano (STC) son inusuales y desafiantes en la literatura actual. Este estudio, innovador en su método, tiene como objetivo principal comparar la precisión de la ultrasonografía en relación con la electromiografía en el diagnóstico del síndrome del túnel carpiano, utilizando como estándar de referencia los resultados del tratamiento quirúrgico.

El diseño del estudio es un ensayo clínico de precisión, primario, longitudinal, controlado, prospectivo y realizado en un solo centro. Este ensayo clínico sigue las recomendaciones de precisión STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Los pacientes con sospecha clínica de STC, que fueron remitidos y atendidos consecutivamente en nuestra clínica de especialidad en cirugía de la mano, fueron sometidos a una evaluación clínica inicial (ACI), por un mismo especialista en cirugía de la mano, quien utilizó el instrumento de diagnóstico clínico CTS-6 de GRAHAM et al. (2006), representado por un modelo de regresión logística que estima la probabilidad diagnóstica de STC en base a la presencia o ausencia de los 6 criterios diagnósticos que son: parestesia, parestesia nocturna, debilidad y/o atrofia de la musculatura tenar, señal de Tinel, prueba de Phalen y pérdida de discriminación de 2 puntos.

La intervención diagnóstica de US y EMG fue realizada por el mismo profesional de cada área, ambos experimentados y especializados en su área de actuación, quienes desconocían la situación clínica de los pacientes en el momento de las pruebas.

Las ecografías (US) de muñeca se realizaron en un equipo marca Philips (modelo M2540A, Bothell, WA USA) con transductores lineales de banda ancha. La técnica de exploración ecográfica consistió en la colocación del paciente cómodamente, sentado con el antebrazo en posición supina en ligera flexión apoyado en la mesa de exploración, con el mango en posición neutra y la mano con los dedos en extensión. Para evaluar la precisión de la ecografía en el diagnóstico de STC, se consideró un valor de corte igual y superior a 10,0 mm² del área de la sección transversal del nervio mediano en el límite proximal del túnel carpiano.

La electromiografía (EMG) de miembros superiores se realizó en un equipo marca Nihon Kohden (modelo MEB 9400K, 2 canales, Tokio, Japón). La técnica EMG consistió en la colocación del paciente cómodamente, en decúbito dorsal horizontal con la cabeza apoyada en un cabecero alto de la mesa de exploración y con los miembros superiores en reposo a lo largo del cuerpo. El objetivo de la EMG fue determinar la velocidad de conducción sensitiva del nervio mediano en el segmento del tercer dedo manguito a una distancia de 13 cm, con un valor de corte menor a 50 m/s y un valor mayor o igual a 4,2 ms para la latencia motora distal del nervio mediano de la muñeca a la eminencia tenar (músculo abductor corto del pulgar).

Luego de los exámenes de US y EMG, los pacientes fueron derivados y sometidos a tratamiento quirúrgico por vía abierta clásica, por un mismo cirujano. Las cirugías ambulatorias fueron realizadas en el centro quirúrgico del Hospital Regional Vale do Paraíba en Taubaté - SP. La técnica anestésica utilizada fue la endovenosa regional de Bier. Cada paciente fue seguido mensualmente hasta el cuarto mes postoperatorio.

Para analizar la precisión de las pruebas diagnósticas de US y EMG en relación al estándar de referencia (remisión de parestesias), se utilizó la prueba de McNemar y la tabla de contingencia 2x2, utilizando como estándar de referencia la mejoría de las parestesias. La evolución del puntaje de Boston por momentos de evaluación y resultados diagnósticos se evaluó mediante el análisis de varianzas (Anova) con medidas repetidas. La comparación de las medias de los dos grupos se realizó mediante la prueba t de Student para muestras independientes. Los análisis se realizaron con el paquete estadístico SPSS 20.0 y Stata 12. Para todas las pruebas estadísticas se adoptó un nivel de significancia del 5%. El muestreo estadístico se realizó considerando una diferencia del 20% entre la sensibilidad de las pruebas diagnósticas EMG y US mediante la prueba de McNemar, con una potencia estadística del 84,0% y un nivel de significación del 5%. Para este cálculo se asumió el valor del 60% y una prevalencia del 80% para STC como porcentaje de acuerdo total, requiriendo una muestra total de 115 pacientes. Otro 5% de todos los pacientes fueron reclutados para cubrir posibles pérdidas o exclusiones durante el transcurso del estudio. Se utilizó el software estadístico PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) - NCSS.

Hay una falta de precisión de estudios diseñados adecuadamente con evidencia de buena calidad para recomendar buenas prácticas de diagnóstico en STC. Este estudio presenta la propuesta innovadora de realizar un ensayo clínico de precisión, diseñado específicamente cuando no existe un estándar de referencia definido para el diagnóstico del STC, utilizando la parestesia de referencia posquirúrgica como resultado relevante desde el punto de vista del paciente. El uso de criterios diagnósticos más precisos con un protocolo diagnóstico más eficaz para el examen clínico, la ecografía y la EMG, basados ​​en un alto nivel de evidencia conducirá directamente al cambio de paradigma para la toma de decisiones clínicas, tratamiento eficaz y seguro del STC.