Diagnosi della sindrome del tunnel carpale: efficacia dei test diagnostici. Sperimentazione clinica di accuratezza (DCTS)

La sindrome del tunnel carpale (STC) è caratterizzata dalla compressione del nervo mediano a livello del polso. Rappresenta il 90% delle neuropatie compressive ed è il membro superiore più comune. Per essere una delle principali cause di disabilità nelle mani, la diagnosi precoce e accurata per ottenere un trattamento definitivo nella CTS è essenziale. Nonostante ciò, non c'è consenso su quale sia il criterio diagnostico più efficace per la STC. L'assenza di uno standard di riferimento universalmente accettato per la diagnosi di CTS contribuisce a questo scenario.

L'ecografia (US) e l'elettromiografia (EMG) sono gli esami complementari più spesso utilizzati nella diagnosi di CTS, ma sovrastimati nelle loro prestazioni e richiedono cautela nell'interpretazione dei risultati, in particolare la mancanza di un consenso sul punto di cut-off ideale per considerare la diagnosi del CTS. Ciò si traduce in un'ampia variazione nei risultati di sensibilità e specificità per questi test, sia per l'EMG (sensibilità = da 82 a 98% e specificità = da 19 a 88%) che per gli Stati Uniti (sensibilità = da 70 a 98% e specificità = da 63 a 100%), oltre a un'alta percentuale (20-40%) di falsi negativi e falsi positivi.

La maggior parte degli studi di accuratezza diagnostica al CTS confrontano i risultati dell'US con l'EMG, considerando il più delle volte l'EMG come standard di riferimento. Esistono pochi studi che confrontano i risultati degli Stati Uniti e dell'EMG utilizzando altri parametri di riferimento, come il grado di miglioramento clinico dopo il trattamento chirurgico della CTS o una combinazione di segni e sintomi clinici. Il valore dei test diagnostici per CTS può essere stabilito confrontando le strategie diagnostiche e studiando come possono influenzare la probabilità di STC. Questo spettro può essere considerato i risultati del trattamento chirurgico come lo standard di riferimento, in quanto questi sono direttamente correlati alla diagnosi di STC. Il trattamento chirurgico con la classica chirurgia a cielo aperto è il trattamento definitivo della CTS e fornisce sollievo dai sintomi, principalmente la remissione della parestesia, con risultati soddisfacenti fino al 98% dei casi. Il disagio causato dalla parestesia nella qualità della vita dei pazienti e compromette le attività manuali quotidiane e la qualità del sonno è notevole nella CTS. La remissione della parestesia è un parametro di miglioramento clinico della malattia essendo un risultato atteso e rilevante per il paziente. Studi controllati primari e ben progettati con una buona qualità metodologica per guidare le pratiche diagnostiche e valutare la loro efficacia in modo integrato nella sindrome del tunnel carpale (STC) sono insoliti e stimolanti nella letteratura attuale. Questo studio, innovativo nel suo metodo ha come obiettivo primario quello di confrontare l'accuratezza dell'ecografia in relazione all'elettromiografia nella diagnosi della sindrome del tunnel carpale, utilizzando i risultati del trattamento chirurgico come standard di riferimento.

Il disegno dello studio è uno studio clinico di accuratezza, primario, longitudinale, controllato, prospettico ed eseguito in un unico centro. Questo studio clinico segue le raccomandazioni di accuratezza STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

I pazienti con sospetto clinico di STC, inviati e frequentati consecutivamente presso il nostro ambulatorio specialistico in chirurgia della mano, sono stati sottoposti ad una valutazione clinica iniziale (ACI), da parte di uno stesso specialista in chirurgia della mano, che ha utilizzato lo strumento diagnostico clinico CTS-6 di GRAHAM et al. (2006), rappresentato da un modello di regressione logistica che stima la probabilità diagnostica di STC in base alla presenza o meno dei 6 criteri diagnostici che sono: parestesia, parestesia notturna, debolezza e/o atrofia della muscolatura tenare, segnale di Tinel, test di Phalen e perdita della discriminazione di 2 punti.

L'intervento diagnostico dell'US e dell'EMG è stato eseguito dallo stesso professionista in ciascuna area, entrambi esperti e specializzati nella loro area di intervento, che non erano a conoscenza della situazione clinica dei pazienti al momento degli esami.

L'ecografia (US) del polso è stata eseguita in un'apparecchiatura di marca Philips (modello M2540A, Bothell, WA USA) con trasduttori lineari a banda larga. La tecnica dell'esame ecografico consisteva nel posizionamento del paziente comodamente, seduto con l'avambraccio in posizione supina in leggera flessione appoggiato sul lettino, con la maniglia in posizione neutra e la mano con le dita in estensione. Al fine di valutare l'accuratezza dell'ecografia nella diagnosi di CTS, è stato considerato un valore di cutoff pari e superiore a 10,0 mm² dell'area della sezione trasversale del nervo mediano al limite prossimale del tunnel carpale.

L'elettromiografia (EMG) degli arti superiori è stata eseguita su apparecchiature di marca Nihon Kohden (modello MEB 9400K, 2 canali, Tokyo, Giappone). La tecnica EMG consisteva nel posizionare il paziente comodamente, in posizione orizzontale di decubito dorsale con la testa appoggiata su una testiera alta sul lettino e con gli arti superiori posizionati a riposo lungo il corpo. L'obiettivo dell'EMG è stato quello di determinare la velocità di conduzione sensoriale del nervo mediano nel terzo segmento dito-cuffia alla distanza di 13 cm, con un valore di cut-off inferiore a 50 m/s e un valore superiore o uguale a 4,2 ms per la dormienza motoria distale del nervo mediano del polso all'eminenza tenare (muscolo abduttore corto del pollice).

Dopo gli esami di US ed EMG, i pazienti sono stati indirizzati e sottoposti a trattamento chirurgico per via classica aperta, da parte di uno stesso chirurgo. Gli interventi ambulatoriali sono stati eseguiti presso il centro chirurgico dell'Ospedale Regionale Vale do Paraíba a Taubaté - SP. La tecnica di anestesia utilizzata è stata l'endovenosa regionale di Bier. Ogni paziente è stato seguito mensilmente fino al quarto mese postoperatorio.

Per analizzare l'accuratezza dei test diagnostici di US ed EMG in relazione allo standard di riferimento (remissione della parestesia), sono stati utilizzati il ​​test di McNemar e la tavola di contingenza 2x2, utilizzando come standard di riferimento il miglioramento della parestesia. L'evoluzione del punteggio di Boston per momenti di valutazione e risultati diagnostici è stata valutata utilizzando l'analisi delle varianze (Anova) con misure ripetute. Il confronto delle medie dei due gruppi è stato eseguito utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Le analisi sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico SPSS 20.0 e Stata 12. Per tutti i test statistici è stato adottato un livello di significatività del 5%. Il campionamento statistico è stato eseguito considerando una differenza del 20% tra la sensibilità dei test diagnostici EMG e US utilizzando il test McNemar, con una potenza statistica dell'84,0% e un livello di significatività del 5%. Per questo calcolo, il valore del 60% e una prevalenza dell'80% per STC sono stati assunti come percentuale della concordanza totale, richiedendo un campione totale di 115 pazienti. Un ulteriore 5% di tutti i pazienti è stato reclutato per coprire possibili perdite o esclusioni nel corso dello studio. È stato utilizzato il software statistico PASS 14 (Power Analysis and Sample Size System) - NCSS.

C'è una mancanza di accuratezza di studi correttamente progettati con prove di buona qualità per raccomandare buone pratiche diagnostiche nella STC. Questo studio presenta la proposta innovativa di condurre uno studio clinico di accuratezza, specificamente progettato quando non esiste uno standard di riferimento definito per la diagnosi di CTS, utilizzando la parestesia di riferimento dopo l'intervento chirurgico come risultato rilevante dal punto di vista del paziente. L'uso di criteri diagnostici più accurati con un protocollo diagnostico più efficace per l'esame clinico, gli Stati Uniti e l'EMG, basato su un alto livello di evidenza, porterà direttamente al cambio di paradigma per il processo decisionale clinico, un trattamento efficace e sicuro della CTS.